Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медроксипрогестерона ацетат плюс аторвастатин у молодых женщин с ранней карциномой эндометрия и атипичной гиперплазией эндометрия

9 июля 2024 г. обновлено: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

Медроксипрогестерона ацетат плюс аторвастатин у молодых женщин с атипичной гиперплазией эндометрия и ранней карциномой эндометрия

Изучить эффективность лечения медроксипрогестерона ацетатом в сочетании с аторвастатином у пациенток с атипической гиперплазией эндометрия (АЭГ) и ранним раком эндометрия (РЭЭ) для консервативного лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После диагностики AEH или EEC с помощью гистероскопии пациенты, отвечающие критериям исследования, будут включены в исследование. Будут собраны данные о возрасте, росте, весе, обхвате талии, артериальном давлении, истории бесплодия и семейном раке. Анализы крови, включая уровень глюкозы в крови натощак (FBG), инсулин натощак (FINS), липиды в крови, уровни половых гормонов, антимюллеров гормон (AMH) и тесты функции почек/печени будут выполняться перед лечением, чтобы эвакуировать их основные условия. Каждый испытуемый будет проходить тест на жировые отложения с помощью Inbody 770.

Пациенты будут получать МПА (медроксипрогестерона ацетат) 250-500 мг перорально ежедневно плюс аторвастатин 20 мг перорально ежедневно в течение не менее 3 месяцев. Затем каждые 3 месяца будет проводиться гистероскопия для оценки состояния эндометрия и регистрации интраоперационных находок. Полный ответ (ПО) определяется как реверсия атипической гиперплазии эндометрия в пролиферативный или секреторный эндометрий; частичный ответ (PR) определяется как регрессия гиперплазии с атипией или без нее; стабильное заболевание (SD) определяется как персистенция заболевания; и прогрессирующее заболевание (PD) определяется как появление более высокой патологической прогрессии, или инвазии миометрия, или внематочных метастазов. Непрерывная терапия будет необходима в PR. Пациенткам с БП будет рекомендована гистерэктомия.

Для пациенток, оставшихся СЗ после 9 месяцев лечения, но отказавшихся от гистерэктомии, в каждом отдельном случае будет проведено множественное дисциплинарное обсуждение, и будет предложено альтернативное лечение. Пациентам с CR будет рекомендовано трехмесячное поддерживающее лечение, а за участниками будет наблюдаться не менее 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

82

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: HE YIJIAO, PhD
  • Номер телефона: +8618301512017
  • Электронная почта: heyijiao2017@pku.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: WANG JIANLIU, PHD/MD
  • Номер телефона: +861088324383
  • Электронная почта: wangjianliu1203@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Wang Jianliu
        • Контакт:
          • WANG JIANLIU, PHD/MD
          • Номер телефона: +861088324383
          • Электронная почта: wangjianliu1203@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь подтвержденный патологический диагноз на основании гистероскопии: гистологически подтвердить АЭГ или высокодифференцированную ЭЭК G1 без инвазии миометрия: 1. Нелеченые пациентки; 2. Пациенты со стойкими поражениями после одного курса (12 недель) терапии прогестероном; 3. Больные, не достигшие полной ремиссии после 2-х курсов (24 нед) прогестероновой терапии;
  • Отсутствие признаков подозрительного внематочного поражения при усиленной магнитно-резонансной томографии (МРТ), усиленной компьютерной томографии (КТ) или УЗИ
  • Желание сохранить репродуктивную функцию или матку
  • Хорошая приверженность дополнительному лечению и последующему наблюдению

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность или противопоказания к применению МПА или аторвастатина.
  • Беременность или потенциальная беременность
  • Подтвержденный диагноз любого рака репродуктивной системы
  • Уже диагностирована гиперлипидемия и используются гиполипидемические препараты
  • Острое заболевание печени или опухоль печени (доброкачественная или злокачественная) или нарушение функции почек
  • Острое тяжелое заболевание, такое как инсульт или инфаркт миокарда, или тромбоз в анамнезе.
  • При других факторах репродуктивной дисфункции;
  • Настоятельная просьба об удалении матки или другом консервативном лечении
  • Курильщик (>15 сигарет в день)
  • Пьющий (> 20 граммов в день)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
МПА + Аторвастатин
Лекарство: Медроксипрогестерона ацетат + Аторвастатин
МПА (в дозе 250-500 мг/сут) + Аторвастатин (в дозе 20 мг/сут) внутрь,
Без вмешательства: Группы управления
МПА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологический кумулятивный полный ответ;
Временное ограничение: оценивается до 4 месяцев
От 3 до 4 месяцев: с даты начала терапии до даты CR или даты гистерэктомии,
оценивается до 4 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологический кумулятивный полный ответ;
Временное ограничение: оценивается до 8 месяцев
От 6 до 8 месяцев; С даты начальной терапии до даты CR или даты гистерэктомии,
оценивается до 8 месяцев
Общий процент полных ответов
Временное ограничение: до 2 лет
Длительность патологического ответа
до 2 лет
Скорость патологического ответа, классифицированная по различному уровню липидов в крови
Временное ограничение: до 2 лет;
Скорость патологического ответа, классифицированная по различному уровню липидов в крови
до 2 лет;
Частота рецидивов
Временное ограничение: до 15 месяцев после окончания лечения
Частота рецидивов
до 15 месяцев после окончания лечения
Уровень беременности
Временное ограничение: до 15 месяцев после окончания лечения
Уровень беременности
до 15 месяцев после окончания лечения
Токсичный побочный эффект
Временное ограничение: до 3 месяцев после окончания лечения
Оценка токсичности по версии CTCAE 5.0.
до 3 месяцев после окончания лечения
Содержание липидов (липидных капель, холестерина и триглицеридов) в ткани поражения эндометрия
Временное ограничение: оценивается до 4 месяцев
Содержание липидов (липидные капли, холестерин и триглицериды) в очаге поражения эндометрия
оценивается до 4 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022PHB416

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться