Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medroxyprogesteronacetaat plus atorvastatine bij jonge vrouwen met vroeg endometriumcarcinoom en atypische endometriumhyperplasie

12 mei 2023 bijgewerkt door: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

Medroxyprogesteronacetaat plus atorvastatine bij jonge vrouwen met atypische endometriumhyperplasie en vroeg endometriumcarcinoom

Om de behandelingseffectiviteit van medroxyprogesteronacetaat plus atorvastatine te onderzoeken bij patiënten met atypische endometriumhyperplasie (AEH) en vroeg endometriumcarcinoom (EEG) voor conservatieve behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na de diagnose van AEH of EEG door hysteroscopie, zullen patiënten die aan de studiecriteria voldoen, worden ingeschreven. Leeftijd, lengte, gewicht, taille, bloeddruk, basisgeschiedenis van onvruchtbaarheid en familiekanker zullen worden verzameld. Bloedonderzoek, waaronder nuchtere bloedglucose (FBG), nuchtere insuline (FINS), bloedlipiden, geslachtshormoonspiegels, anti-müllerian hormoon (AMH) en nier-/leverfunctietesten zullen vóór de behandeling worden uitgevoerd om hun basiscondities te evacueren. Elke proefpersoon zal een lichaamsvettest ondergaan door Inbody 770.

Patiënten zullen MPA (medroxyprogesteronacetaat) 250-500 mg oraal per dag plus atorvastatine 20 mg oraal per dag gedurende ten minste 3 maanden krijgen. Vervolgens wordt elke 3 maanden hysteroscopie gebruikt om de conditie van het endometrium te evalueren en worden de intra-operatieve bevindingen geregistreerd. Volledige respons (CR) wordt gedefinieerd als de omkering van atypische hyperplasie van het endometrium naar proliferatief of secretoir endometrium; partiële respons (PR) wordt gedefinieerd als regressie naar hyperplasie met of zonder atypische; stabiele ziekte (SD) wordt gedefinieerd als de persistentie van de ziekte; en progressieve ziekte (PD) wordt gedefinieerd als het verschijnen van hogere pathologische progressie, of myometriuminvasie, of extra-uteriene metastase. Voortdurende therapieën zullen nodig zijn in PR. Patiënten met PD zullen worden aanbevolen voor hysterectomie.

Voor patiënten die SD bleven na 9 maanden behandeling maar hysterectomie weigerden, zou een meervoudig disciplinair overleg worden gehouden voor individuele gevallen en zou een alternatieve behandeling worden gegeven. Voor patiënten met CR wordt een onderhoudsbehandeling van drie maanden aanbevolen en de deelnemers worden gedurende ten minste 1 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

82

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100044

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een bevestigde pathologische diagnose hebben op basis van hysteroscopie: histologisch bewijs van AEH of goed gedifferentieerde EEG G1 zonder myometriuminvasie: 1. Onbehandelde patiënten; 2. Patiënten met aanhoudende laesies na één kuur (12 weken) progesterontherapie; 3. Patiënten die geen volledige remissie bereikten na 2 kuren (24 weken) progesterontherapie;
  • Geen tekenen van verdachte extra-uteriene betrokkenheid bij verbeterde magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of verbeterde computertomografie (CT) of echografie
  • Een wens hebben om de voortplantingsfunctie of baarmoeder te behouden
  • Goede therapietrouw bij aanvullende behandeling en nazorg

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid of tegenstrijdigheid voor het gebruik van MPA of atorvastatine
  • Zwangerschap of mogelijke zwangerschap
  • Bevestigde diagnose van kanker in het voortplantingssysteem
  • Reeds gediagnosticeerd met hyperlipidemie en gebruik van lipidenverlagende medicijnen
  • Acute leverziekte of levertumor (goedaardig of kwaadaardig) of nierdisfunctie
  • Acute ernstige ziekte zoals beroerte of hartinfarct of een voorgeschiedenis van trombose
  • Met andere factoren van reproductieve disfunctie;
  • Sterk verzoek om baarmoederverwijdering of andere conservatieve behandeling
  • Roker (>15 sigaretten per dag)
  • Drinker (>20 gram per dag)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
MPA + Atorvastatine
Geneesmiddel: Medroxyprogesteronacetaat + Atorvastatine
MPA (bij een dosering van 250-500 mg/dag) + Atorvastatine (bij een dosering van 20 mg/dag), via de mond,
Geen tussenkomst: Controle groepen
MPA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologisch cumulatief volledig responspercentage;
Tijdsspanne: beoordeeld tot 4 maanden
3 tot 4 maanden: vanaf de datum van de eerste therapie tot de datum van CR of de datum van hysterectomie,
beoordeeld tot 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologisch cumulatief volledig responspercentage;
Tijdsspanne: beoordeeld tot 8 maanden
Van 6 tot 8 maanden; Vanaf de datum van de eerste therapie tot de datum van CR of de datum van hysterectomie,
beoordeeld tot 8 maanden
Algehele volledige respons
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Pathologische reactieduur
tot 2 jaar
Pathologisch responspercentage geclassificeerd op basis van verschillende niveaus van bloedlipiden
Tijdsspanne: tot 2 jaar;
Pathologisch responspercentage geclassificeerd op basis van verschillende niveaus van bloedlipiden
tot 2 jaar;
Terugvalpercentage
Tijdsspanne: tot 15 maanden na het einde van de behandeling
Terugvalpercentage
tot 15 maanden na het einde van de behandeling
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: tot 15 maanden na het einde van de behandeling
Zwangerschapscijfer
tot 15 maanden na het einde van de behandeling
Giftige bijwerking
Tijdsspanne: tot 3 maanden na het einde van de behandeling
Toxiciteitsevaluatie volgens CTCAE 5.0 versie.
tot 3 maanden na het einde van de behandeling
Het lipidegehalte (lipidedruppel, cholesterol en triglyceride) in endometriumlaesieweefsel
Tijdsspanne: beoordeeld tot 4 maanden
Het lipidegehalte (lipidedruppel, cholesterol en triglyceride) in endometriumlaesie
beoordeeld tot 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022PHB416

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Medroxyprogesteronacetaat + Atorvastatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren