Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medroxyprogesteron Acetate Plus Atorvastatin hos unge kvinner med tidlig endometriekarsinom og atypisk endometriehyperplasi

9. juli 2024 oppdatert av: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

Medroxyprogesteron Acetate Plus Atorvastatin hos unge kvinner med atypisk endometrial hyperplasi og tidlig endometrial karsinom

For å utforske behandlingseffekten av medroxyprogesteronacetat pluss atorvastatin hos pasienter med atypisk endometriehyperplasi (AEH) og tidlig endometriekarsinom (EEC) for konservativ behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter diagnostisering av AEH eller EEC ved hysteroskopi, vil pasienter som oppfyller studiekriteriene bli registrert. Alder, høyde, vekt, midje, blodtrykk, grunnleggende historie med infertilitet og familiekreft vil bli samlet inn. Blodprøver, inkludert fastende blodsukker (FBG), fastende insulin (FINS), blodlipider, kjønnshormonnivåer, anti-müllerisk hormon (AMH) og nyre-/leverfunksjonstester vil bli utført før behandling for å evakuere deres grunnleggende tilstander. Hvert forsøksperson vil motta kroppsfetttesting av Inbody 770.

Pasienter vil få MPA (Medroxyprogesterone acetate) 250-500 mg gjennom munnen daglig pluss atorvastatin 20 mg gjennom munnen daglig i minst 3 måneder. Deretter vil hysteroskopi bli brukt for å evaluere endometrietilstanden hver 3. måned, og intraoperative funn vil bli registrert. Fullstendig respons (CR) er definert som reversering av endometrial atypisk hyperplasi til proliferativt eller sekretorisk endometrium; partiell respons (PR) er definert som regresjon til hyperplasi med eller uten atypisk; stabil sykdom (SD) er definert som vedvarende sykdom; og progressiv sykdom (PD) er definert som forekomsten av høyere patologisk progresjon, eller myometrial invasjon, eller ekstrauterin metastase. Kontinuerlige terapier vil være nødvendig i PR. Pasienter med PD vil bli anbefalt for hysterektomi.

For pasienter som forble SD etter 9 måneders behandling, men nektet hysterektomi, ville det bli holdt en multippel disiplinær diskusjon for individuelle tilfeller, og alternativ behandling ville bli gitt. Tre måneders vedlikeholdsbehandling vil bli anbefalt for pasienter med CR, og deltakerne vil bli fulgt opp i minst 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Wang Jianliu
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en bekreftet patologisk diagnose basert på hysteroskopi: histologisk bevis AEH eller godt differensiert EEC G1 uten myometrial invasjon: 1. Ubehandlede pasienter; 2. Pasienter med vedvarende lesjoner etter ett kurs (12 uker) med progesteronbehandling; 3. Pasienter som ikke oppnådde fullstendig remisjon etter 2 kurer (24 uker) med progesteronbehandling;
  • Ingen tegn til mistenkelig ekstrauterin involvering på forsterket magnetisk resonansavbildning (MRI) eller forbedret computertomografi (CT) eller ultralyd
  • Har et ønske om gjenværende reproduktiv funksjon eller livmor
  • God etterlevelse av tilleggsbehandling og oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet eller selvmotsigelse for bruk av MPA eller atorvastatin
  • Graviditet eller potensiell graviditet
  • Bekreftet diagnose av kreft i reproduksjonssystemet
  • Allerede diagnostisert med hyperlipidemi og bruker lipidsenkende medikamenter
  • Akutt leversykdom eller levertumor (godartet eller ondartet) eller nedsatt nyrefunksjon
  • Akutt alvorlig sykdom som slag eller hjerteinfarkt eller en historie med trombosesykdom
  • Med andre faktorer for reproduktiv dysfunksjon;
  • Sterk anmodning om fjerning av livmor eller annen konservativ behandling
  • Røyker (>15 sigaretter om dagen)
  • Drikker (>20 gram om dagen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
MPA + Atorvastatin
Legemiddel: Medroksyprogesteronacetat + Atorvastatin
MPA (i en dosering på 250-500 mg/dag) + Atorvastatin (i en dosering på 20 mg/dag), gjennom munnen,
Ingen inngripen: Kontrollgrupper
MPA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk kumulativ fullstendig responsrate;
Tidsramme: vurderes inntil 4 måneder
3 til 4 måneder: Fra datoen for den første behandlingen til datoen for CR eller datoen for hysterektomi,
vurderes inntil 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk kumulativ fullstendig responsrate;
Tidsramme: vurderes inntil 8 måneder
Fra 6 til 8 måneder; Fra datoen for den første behandlingen til datoen for CR eller datoen for hysterektomi,
vurderes inntil 8 måneder
Samlet fullstendig svarprosent
Tidsramme: opptil 2 år
Varighet av patologisk respons
opptil 2 år
Patologisk responsrate klassifisert etter forskjellig blodlipidnivå
Tidsramme: opptil 2 år;
Patologisk responsrate klassifisert etter forskjellig blodlipidnivå
opptil 2 år;
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: opptil 15 måneder etter avsluttet behandling
Tilbakefallsfrekvens
opptil 15 måneder etter avsluttet behandling
Graviditetsrate
Tidsramme: opptil 15 måneder etter avsluttet behandling
Graviditetsrate
opptil 15 måneder etter avsluttet behandling
Giftig bivirkning
Tidsramme: opptil 3 måneder etter avsluttet behandling
Toksisitetsvurdering i henhold til CTCAE 5.0 versjon.
opptil 3 måneder etter avsluttet behandling
Lipidinnholdet (lipiddråper, kolesterol og triglyserid) i endometrial lesjonsvev
Tidsramme: vurderes inntil 4 måneder
Lipidinnholdet (lipiddråper, kolesterol og triglyserid) i endometrielesjon
vurderes inntil 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022PHB416

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere