- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05675787
Acetato de medroxiprogesterona más atorvastatina en mujeres jóvenes con carcinoma endometrial temprano e hiperplasia endometrial atípica
Acetato de medroxiprogesterona más atorvastatina en mujeres jóvenes con hiperplasia endometrial atípica y carcinoma endometrial temprano
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después del diagnóstico de AEH o EEC por histeroscopia, se inscribirán los pacientes que cumplan con los criterios del estudio. Se recogerá edad, altura, peso, cintura, tensión arterial, antecedentes básicos de infertilidad y cáncer familiar. Se realizarán análisis de sangre, que incluyen glucosa en sangre en ayunas (FBG), insulina en ayunas (FINS), lípidos en sangre, niveles de hormonas sexuales, hormona antimülleriana (AMH) y pruebas de función renal/hepática antes del tratamiento para evacuar sus condiciones básicas. Cada sujeto recibirá una prueba de grasa corporal por Inbody 770.
Los pacientes recibirán MPA (acetato de medroxiprogesterona) 250-500 mg por vía oral al día más atorvastatina 20 mg por vía oral al día durante al menos 3 meses. Luego se usará la histeroscopia para evaluar la condición del endometrio cada 3 meses y se registrarán los hallazgos intraoperatorios. La respuesta completa (RC) se define como la reversión de la hiperplasia endometrial atípica a endometrio proliferativo o secretor; la respuesta parcial (RP) se define como la regresión a hiperplasia con o sin atipia; la enfermedad estable (SD) se define como la persistencia de la enfermedad; y la enfermedad progresiva (EP) se define como la aparición de mayor progresión patológica, o invasión miometrial, o metástasis extrauterina. Se necesitarán terapias continuas en PR. A las pacientes con EP se les recomendará la histerectomía.
Para las pacientes que permanecieron con SD después de 9 meses de tratamiento pero rechazaron la histerectomía, se llevaría a cabo una discusión disciplinaria múltiple para cada caso individual y se daría un tratamiento alternativo. Se recomendarán tres meses de tratamiento de mantenimiento para los pacientes con CR y se realizará un seguimiento de los participantes durante al menos 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: HE YIJIAO, PhD
- Número de teléfono: +8618301512017
- Correo electrónico: heyijiao2017@pku.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: WANG JIANLIU, PHD/MD
- Número de teléfono: +861088324383
- Correo electrónico: wangjianliu1203@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Peking, Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Wang Jianliu
-
Contacto:
- WANG JIANLIU, PHD/MD
- Número de teléfono: +861088324383
- Correo electrónico: wangjianliu1203@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico patológico confirmado basado en histeroscopia: demostrar histológicamente AEH o EEC G1 bien diferenciado sin invasión miometrial: 1. Pacientes no tratadas; 2. Pacientes con lesiones persistentes después de un curso (12 semanas) de terapia con progesterona; 3. Pacientes que no lograron una remisión completa después de 2 ciclos (24 semanas) de terapia con progesterona;
- No hay signos de afectación extrauterina sospechosa en imágenes de resonancia magnética (MRI) mejoradas o tomografía computarizada (TC) mejorada o ultrasonido
- Tener un deseo de mantener la función reproductiva o el útero.
- Buen cumplimiento del tratamiento adyuvante y seguimiento
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad o contradicción por usar MPA o atorvastatina
- Embarazo o posible embarazo
- Diagnóstico confirmado de cualquier cáncer en el sistema reproductivo.
- Ya diagnosticado con hiperlipidemia y usando medicamentos para reducir los lípidos
- Enfermedad hepática aguda o tumor hepático (benigno o maligno) o disfunción renal
- Enfermedad grave aguda, como accidente cerebrovascular o infarto cardíaco, o antecedentes de enfermedad de trombosis.
- Con otros factores de disfunción reproductiva;
- Fuerte solicitud de extirpación uterina u otro tratamiento conservador
- Fumador (>15 cigarrillos al día)
- Bebedor (>20 gramos al día)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
MPA + Atorvastatina
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MPA (a una dosis de 250-500 mg/día) + Atorvastatina (a una dosis de 20 mg/día), por vía oral,
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Sin intervención: Grupos de control
AMP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta completa acumulada patológica;
Periodo de tiempo: evaluada hasta 4 meses
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3 a 4 meses: desde la fecha de la terapia inicial hasta la fecha de la RC o la fecha de la histerectomía,
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evaluada hasta 4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta completa acumulada patológica;
Periodo de tiempo: evaluada hasta 8 meses
|
De 6 a 8 meses; Desde la fecha de la terapia inicial hasta la fecha de la RC o la fecha de la histerectomía,
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evaluada hasta 8 meses
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Tasa general de respuesta completa
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Duración de la respuesta patológica
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hasta 2 años
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Tasa de respuesta patológica clasificada por diferentes niveles de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: hasta 2 años;
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Tasa de respuesta patológica clasificada por diferentes niveles de lípidos en sangre
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hasta 2 años;
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Tasa de recaída
Periodo de tiempo: hasta 15 meses después del final del tratamiento
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Tasa de recaída
|
hasta 15 meses después del final del tratamiento
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: hasta 15 meses después del final del tratamiento
|
Tasa de embarazo
|
hasta 15 meses después del final del tratamiento
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Efecto secundario tóxico
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del final del tratamiento
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Evaluación de toxicidad según versión CTCAE 5.0.
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hasta 3 meses después del final del tratamiento
|
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El contenido de lípidos (gotas de lípidos, colesterol y triglicéridos) en el tejido de la lesión endometrial
Periodo de tiempo: evaluada hasta 4 meses
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El contenido de lípidos (gotas de lípidos, colesterol y triglicéridos) en la lesión endometrial
|
evaluada hasta 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- Agentes anticonceptivos
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- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Atorvastatina
- Acetato de medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
Otros números de identificación del estudio
- 2022PHB416
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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