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Acetato de medroxiprogesterona más atorvastatina en mujeres jóvenes con carcinoma endometrial temprano e hiperplasia endometrial atípica

9 de julio de 2024 actualizado por: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

Acetato de medroxiprogesterona más atorvastatina en mujeres jóvenes con hiperplasia endometrial atípica y carcinoma endometrial temprano

Explorar la eficacia del tratamiento con acetato de medroxiprogesterona más atorvastatina en pacientes con hiperplasia endometrial atípica (AEH) y carcinoma endometrial temprano (EEC) para tratamiento conservador.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después del diagnóstico de AEH o EEC por histeroscopia, se inscribirán los pacientes que cumplan con los criterios del estudio. Se recogerá edad, altura, peso, cintura, tensión arterial, antecedentes básicos de infertilidad y cáncer familiar. Se realizarán análisis de sangre, que incluyen glucosa en sangre en ayunas (FBG), insulina en ayunas (FINS), lípidos en sangre, niveles de hormonas sexuales, hormona antimülleriana (AMH) y pruebas de función renal/hepática antes del tratamiento para evacuar sus condiciones básicas. Cada sujeto recibirá una prueba de grasa corporal por Inbody 770.

Los pacientes recibirán MPA (acetato de medroxiprogesterona) 250-500 mg por vía oral al día más atorvastatina 20 mg por vía oral al día durante al menos 3 meses. Luego se usará la histeroscopia para evaluar la condición del endometrio cada 3 meses y se registrarán los hallazgos intraoperatorios. La respuesta completa (RC) se define como la reversión de la hiperplasia endometrial atípica a endometrio proliferativo o secretor; la respuesta parcial (RP) se define como la regresión a hiperplasia con o sin atipia; la enfermedad estable (SD) se define como la persistencia de la enfermedad; y la enfermedad progresiva (EP) se define como la aparición de mayor progresión patológica, o invasión miometrial, o metástasis extrauterina. Se necesitarán terapias continuas en PR. A las pacientes con EP se les recomendará la histerectomía.

Para las pacientes que permanecieron con SD después de 9 meses de tratamiento pero rechazaron la histerectomía, se llevaría a cabo una discusión disciplinaria múltiple para cada caso individual y se daría un tratamiento alternativo. Se recomendarán tres meses de tratamiento de mantenimiento para los pacientes con CR y se realizará un seguimiento de los participantes durante al menos 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

82

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Peking, Beijing, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Wang Jianliu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico patológico confirmado basado en histeroscopia: demostrar histológicamente AEH o EEC G1 bien diferenciado sin invasión miometrial: 1. Pacientes no tratadas; 2. Pacientes con lesiones persistentes después de un curso (12 semanas) de terapia con progesterona; 3. Pacientes que no lograron una remisión completa después de 2 ciclos (24 semanas) de terapia con progesterona;
  • No hay signos de afectación extrauterina sospechosa en imágenes de resonancia magnética (MRI) mejoradas o tomografía computarizada (TC) mejorada o ultrasonido
  • Tener un deseo de mantener la función reproductiva o el útero.
  • Buen cumplimiento del tratamiento adyuvante y seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad o contradicción por usar MPA o atorvastatina
  • Embarazo o posible embarazo
  • Diagnóstico confirmado de cualquier cáncer en el sistema reproductivo.
  • Ya diagnosticado con hiperlipidemia y usando medicamentos para reducir los lípidos
  • Enfermedad hepática aguda o tumor hepático (benigno o maligno) o disfunción renal
  • Enfermedad grave aguda, como accidente cerebrovascular o infarto cardíaco, o antecedentes de enfermedad de trombosis.
  • Con otros factores de disfunción reproductiva;
  • Fuerte solicitud de extirpación uterina u otro tratamiento conservador
  • Fumador (>15 cigarrillos al día)
  • Bebedor (>20 gramos al día)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
MPA + Atorvastatina
MPA (a una dosis de 250-500 mg/día) + Atorvastatina (a una dosis de 20 mg/día), por vía oral,
Sin intervención: Grupos de control
AMP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa acumulada patológica;
Periodo de tiempo: evaluada hasta 4 meses
3 a 4 meses: desde la fecha de la terapia inicial hasta la fecha de la RC o la fecha de la histerectomía,
evaluada hasta 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa acumulada patológica;
Periodo de tiempo: evaluada hasta 8 meses
De 6 a 8 meses; Desde la fecha de la terapia inicial hasta la fecha de la RC o la fecha de la histerectomía,
evaluada hasta 8 meses
Tasa general de respuesta completa
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Duración de la respuesta patológica
hasta 2 años
Tasa de respuesta patológica clasificada por diferentes niveles de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: hasta 2 años;
Tasa de respuesta patológica clasificada por diferentes niveles de lípidos en sangre
hasta 2 años;
Tasa de recaída
Periodo de tiempo: hasta 15 meses después del final del tratamiento
Tasa de recaída
hasta 15 meses después del final del tratamiento
Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: hasta 15 meses después del final del tratamiento
Tasa de embarazo
hasta 15 meses después del final del tratamiento
Efecto secundario tóxico
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del final del tratamiento
Evaluación de toxicidad según versión CTCAE 5.0.
hasta 3 meses después del final del tratamiento
El contenido de lípidos (gotas de lípidos, colesterol y triglicéridos) en el tejido de la lesión endometrial
Periodo de tiempo: evaluada hasta 4 meses
El contenido de lípidos (gotas de lípidos, colesterol y triglicéridos) en la lesión endometrial
evaluada hasta 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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