Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medroxyprogesteronacetat Plus Atorvastatin hos unge kvinder med tidligt endometriekarcinom og atypisk endometriehyperplasi

9. juli 2024 opdateret af: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

Medroxyprogesteronacetat Plus Atorvastatin hos unge kvinder med atypisk endometriehyperplasi og tidlig endometriekarcinom

At udforske behandlingseffektiviteten af ​​medroxyprogesteronacetat plus atorvastatin hos patienter med atypisk endometriehyperplasi (AEH) og tidlig endometriecarcinom (EEC) til konservativ behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter diagnosticering af AEH eller EEC ved hysteroskopi, vil patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne, blive tilmeldt. Alder, højde, vægt, talje, blodtryk, grundlæggende historie om infertilitet og familiekræft vil blive indsamlet. Blodprøver, herunder fastende blodsukker (FBG), fastende insulin (FINS), blodlipider, kønshormonniveauer, anti-müllerisk hormon (AMH) og nyre-/leverfunktionstest vil blive udført før behandling for at evakuere deres grundlæggende tilstande. Hvert forsøgsperson vil modtage kropsfedttest af Inbody 770.

Patienterne vil modtage MPA (Medroxyprogesteronacetat) 250-500 mg gennem munden dagligt plus atorvastatin 20 mg gennem munden dagligt i mindst 3 måneder. Derefter vil hysteroskopi blive brugt til at evaluere endometrietilstanden hver 3. måned, og intraoperative fund vil blive registreret. Fuldstændig respons (CR) er defineret som tilbagevenden af ​​endometrial atypisk hyperplasi til proliferativt eller sekretorisk endometrium; partiel respons (PR) er defineret som regression til hyperplasi med eller uden atypisk; stabil sygdom (SD) defineres som sygdommens persistens; og progressiv sygdom (PD) defineres som forekomsten af ​​højere patologisk progression, eller myometrial invasion eller ekstrauterin metastase. Kontinuerlige terapier vil være nødvendige i PR. Patienter med PD vil blive anbefalet til hysterektomi.

For patienter, der forblev SD efter 9 måneders behandling, men nægtede hysterektomi, ville der blive afholdt en multipel disciplinær diskussion for individuelle tilfælde, og alternativ behandling ville blive givet. Tre måneders vedligeholdelsesbehandling vil blive anbefalet til patienter med CR, og deltagerne vil blive fulgt op i mindst 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Wang Jianliu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en bekræftet patologisk diagnose baseret på hysteroskopi: histologisk bevis AEH eller veldifferentieret EEC G1 uden myometrial invasion: 1. Ubehandlede patienter; 2. Patienter med vedvarende læsioner efter et kursus (12 uger) med progesteronbehandling; 3. Patienter, som ikke opnåede fuldstændig remission efter 2 forløb (24 uger) med progesteronbehandling;
  • Ingen tegn på mistænkelig ekstrauterin involvering på forstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller forbedret computertomografi (CT) eller ultralyd
  • Har et ønske om at forblive reproduktiv funktion eller livmoder
  • God efterlevelse af supplerende behandling og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed eller modsætning til brug af MPA eller atorvastatin
  • Graviditet eller potentiel graviditet
  • Bekræftet diagnose af enhver kræftsygdom i det reproduktive system
  • Allerede diagnosticeret med hyperlipidæmi og bruger lipidsænkende medicin
  • Akut leversygdom eller levertumor (godartet eller ondartet) eller nedsat nyrefunktion
  • Akut alvorlig sygdom såsom slagtilfælde eller hjerteinfarkt eller en historie med trombosesygdom
  • Med andre faktorer af reproduktiv dysfunktion;
  • Stærk anmodning om fjernelse af livmoderen eller anden konservativ behandling
  • Ryger (>15 cigaretter om dagen)
  • Drikker (>20 gram om dagen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
MPA + Atorvastatin
Medicin: Medroxyprogesteronacetat + Atorvastatin
MPA (i en dosis på 250-500 mg/dag) + Atorvastatin (i en dosis på 20 mg/dag), gennem munden,
Ingen indgriben: Kontrolgrupper
MPA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk kumulativ fuldstændig responsrate;
Tidsramme: vurderet op til 4 måneder
3 til 4 måneder: Fra datoen for den første behandling til datoen for CR eller datoen for hysterektomi,
vurderet op til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk kumulativ fuldstændig responsrate;
Tidsramme: vurderet op til 8 måneder
Fra 6 til 8 måneder; Fra datoen for den første behandling til datoen for CR eller datoen for hysterektomi,
vurderet op til 8 måneder
Samlet komplet svarprocent
Tidsramme: op til 2 år
Varighed af patologisk respons
op til 2 år
Patologisk responsrate klassificeret efter forskellige blodlipidniveauer
Tidsramme: op til 2 år;
Patologisk responsrate klassificeret efter forskellige blodlipidniveauer
op til 2 år;
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: op til 15 måneder efter endt behandling
Tilbagefaldsfrekvens
op til 15 måneder efter endt behandling
Graviditetsrate
Tidsramme: op til 15 måneder efter endt behandling
Graviditetsrate
op til 15 måneder efter endt behandling
Giftig bivirkning
Tidsramme: op til 3 måneder efter endt behandling
Toksicitetsvurdering i henhold til CTCAE 5.0 version.
op til 3 måneder efter endt behandling
Lipidindholdet (lipiddråber, kolesterol og triglycerid) i endometrielæsionsvæv
Tidsramme: vurderet op til 4 måneder
Lipidindholdet (lipiddråber, kolesterol og triglycerid) i endometrielæsion
vurderet op til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2022

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022PHB416

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner