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Medroxyprogesteronacetat plus Atorvastatin bei jungen Frauen mit frühem Endometriumkarzinom und atypischer Endometriumhyperplasie

9. Juli 2024 aktualisiert von: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

Medroxyprogesteronacetat plus Atorvastatin bei jungen Frauen mit atypischer Endometriumhyperplasie und frühem Endometriumkarzinom

Untersuchung der Behandlungswirksamkeit von Medroxyprogesteronacetat plus Atorvastatin bei Patientinnen mit atypischer Endometriumhyperplasie (AEH) und frühem Endometriumkarzinom (EEC) zur konservativen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Diagnose von AEH oder EEC durch Hysteroskopie werden Patienten, die die Studienkriterien erfüllen, aufgenommen. Alter, Größe, Gewicht, Taillenumfang, Blutdruck, grundlegende Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit und Krebs in der Familie werden erfasst. Bluttests, einschließlich Nüchternblutzucker (FBG), Nüchterninsulin (FINS), Blutfette, Sexualhormonspiegel, Anti-Müller-Hormon (AMH) und Nieren-/Leberfunktionstests werden vor der Behandlung durchgeführt, um ihre Grundbedingungen zu beseitigen. Jeder Proband erhält einen Körperfetttest von Inbody 770.

Die Patienten erhalten MPA (Medroxyprogesteronacetat) 250-500 mg täglich oral plus Atorvastatin 20 mg täglich oral für mindestens 3 Monate. Anschließend wird alle 3 Monate mittels Hysteroskopie der Zustand der Gebärmutterschleimhaut beurteilt und der intraoperative Befund erfasst. Vollständiges Ansprechen (CR) ist definiert als die Reversion einer atypischen Endometriumhyperplasie zu einem proliferativen oder sekretorischen Endometrium; Partial Response (PR) ist definiert als Regression zur Hyperplasie mit oder ohne Atypie; stabile Krankheit (SD) ist definiert als die Persistenz der Krankheit; und progressive Krankheit (PD) ist definiert als das Auftreten einer höheren pathologischen Progression oder Myometriuminvasion oder extrauterine Metastasierung. In der PR sind kontinuierliche Therapien erforderlich. Patientinnen mit PD wird eine Hysterektomie empfohlen.

Bei Patientinnen, die nach 9-monatiger Behandlung SD blieben, aber eine Hysterektomie ablehnten, würde eine mehrfache disziplinäre Diskussion für den Einzelfall geführt und eine alternative Behandlung gegeben werden. Für Patienten mit CR wird eine dreimonatige Erhaltungsbehandlung empfohlen, und die Teilnehmer werden mindestens 1 Jahr lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Wang Jianliu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine bestätigte pathologische Diagnose basierend auf Hysteroskopie: histologisch beweisen Sie AEH oder gut differenzierte EEC G1 ohne Myometriuminvasion: 1. Unbehandelte Patienten; 2. Patienten mit anhaltenden Läsionen nach einem Zyklus (12 Wochen) einer Progesterontherapie; 3. Patienten, die nach 2 Zyklen (24 Wochen) Progesterontherapie keine vollständige Remission erreichten;
  • Keine Anzeichen einer verdächtigen extrauterinen Beteiligung bei verstärkter Magnetresonanztomographie (MRT) oder verstärkter Computertomographie (CT) oder Ultraschall
  • Haben Sie einen Wunsch nach verbleibender Fortpflanzungsfunktion oder Gebärmutter
  • Gute Compliance mit Zusatzbehandlung und Nachsorge

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit oder Widerspruch zur Verwendung von MPA oder Atorvastatin
  • Schwangerschaft oder mögliche Schwangerschaft
  • Bestätigte Diagnose von Krebs im Fortpflanzungssystem
  • Bereits mit Hyperlipidämie diagnostiziert und mit lipidsenkenden Medikamenten
  • Akute Lebererkrankung oder Lebertumor (gutartig oder bösartig) oder Nierenfunktionsstörung
  • Akute schwere Erkrankung wie Schlaganfall oder Herzinfarkt oder Thrombose in der Vorgeschichte
  • Mit anderen Faktoren der reproduktiven Dysfunktion;
  • Starke Bitte um Gebärmutterentfernung oder andere konservative Behandlung
  • Raucher (>15 Zigaretten am Tag)
  • Trinker (>20 Gramm pro Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
MPA + Atorvastatin
Arzneimittel: Medroxyprogesteronacetat + Atorvastatin
MPA (in einer Dosierung von 250–500 mg/Tag) + Atorvastatin (in einer Dosierung von 20 mg/Tag), oral,
Kein Eingriff: Kontrollgruppen
MPA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische kumulative vollständige Ansprechrate;
Zeitfenster: bis zu 4 Monate bewertet
3 bis 4 Monate: Vom Datum der Ersttherapie bis zum Datum der CR oder Datum der Hysterektomie,
bis zu 4 Monate bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische kumulative vollständige Ansprechrate;
Zeitfenster: bis zu 8 Monate bewertet
6 bis 8 Monate; Vom Datum der Ersttherapie bis zum Datum der CR oder Datum der Hysterektomie,
bis zu 8 Monate bewertet
Gesamte vollständige Ansprechrate
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Dauer der pathologischen Reaktion
bis zu 2 Jahre
Pathologische Ansprechrate, klassifiziert nach unterschiedlichen Blutfettwerten
Zeitfenster: bis 2 Jahre;
Pathologische Ansprechrate, klassifiziert nach unterschiedlichen Blutfettwerten
bis 2 Jahre;
Rückfallquote
Zeitfenster: bis 15 Monate nach Behandlungsende
Rückfallquote
bis 15 Monate nach Behandlungsende
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: bis 15 Monate nach Behandlungsende
Schwangerschaftsrate
bis 15 Monate nach Behandlungsende
Toxische Nebenwirkung
Zeitfenster: bis 3 Monate nach Behandlungsende
Toxizitätsbewertung gemäß CTCAE 5.0 Version.
bis 3 Monate nach Behandlungsende
Der Lipidgehalt (Lipidtröpfchen, Cholesterin und Triglycerid) im Endometriumläsionsgewebe
Zeitfenster: bis zu 4 Monate beurteilt
Der Lipidgehalt (Lipidtröpfchen, Cholesterin und Triglycerid) in Endometriumläsionen
bis zu 4 Monate beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022PHB416

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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