Medroksiprogesteroniasetaatti plus atorvastatiini nuorilla naisilla, joilla on varhainen kohdun limakalvosyöpä ja epätyypillinen kohdun limakalvon liikakasvu
Medroksiprogesteroniasetaatti plus atorvastatiini nuorilla naisilla, joilla on epätyypillinen kohdun limakalvon liikakasvu ja varhainen kohdun limakalvosyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun AEH tai EEC on diagnosoitu hysteroskoopilla, potilaat, jotka täyttävät tutkimuksen kriteerit, otetaan mukaan. Kerätään ikä, pituus, paino, vyötärönympärys, verenpaine, lapsettomuuden perushistoria ja perhesyöpä. Verikokeet, mukaan lukien paastoveren glukoosi (FBG), paastoinsuliini (FINS), veren lipidit, sukupuolihormonitasot, anti-müllerian hormoni (AMH) ja munuaisten/maksan toimintakokeet tehdään ennen hoitoa perustilojen evakuoimiseksi. Jokaiselle koehenkilölle tehdään Inbody 770:n kehon rasvatesti.
Potilaat saavat MPA:ta (medroksiprogesteroniasetaattia) 250-500 mg suun kautta päivittäin sekä atorvastatiinia 20 mg suun kautta päivittäin vähintään 3 kuukauden ajan. Tämän jälkeen kohdun limakalvon tilaa arvioidaan hysteroskoopilla kolmen kuukauden välein ja leikkauksen aikana tehdyt löydökset kirjataan. Täydellinen vaste (CR) määritellään kohdun limakalvon epätyypillisen hyperplasian palautumiseksi proliferatiiviseksi tai erittäväksi kohdun limakalvoksi; osittainen vaste (PR) määritellään regressioksi hyperplasiaan, johon liittyy tai ei ole epätyypillistä; stabiili sairaus (SD) määritellään taudin pysyvyyksi; ja progressiivinen sairaus (PD) määritellään korkeamman patologisen etenemisen tai myometriumin invaasion tai kohdun ulkopuolisen etäpesäkkeen ilmaantumisena. PR:ssa tarvitaan jatkuvia hoitoja. PD-potilaille suositellaan kohdunpoistoa.
Jos potilas pysyi SD-tilassa 9 kuukauden hoidon jälkeen, mutta kieltäytyi kohdunpoistosta, yksittäistapauksesta pidettäisiin useita kurinpidollisia keskusteluja ja annettaisiin vaihtoehtoinen hoito. CR-potilaille suositellaan kolmen kuukauden ylläpitohoitoa, ja osallistujia seurataan vähintään vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: HE YIJIAO, PhD
- Puhelinnumero: +8618301512017
- Sähköposti: heyijiao2017@pku.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: WANG JIANLIU, PHD/MD
- Puhelinnumero: +861088324383
- Sähköposti: wangjianliu1203@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Wang Jianliu
-
Ottaa yhteyttä:
- WANG JIANLIU, PHD/MD
- Puhelinnumero: +861088324383
- Sähköposti: wangjianliu1203@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu patologinen diagnoosi, joka perustuu hysteroskooppiin: todista histologisesti AEH tai hyvin erilaistunut EEC G1 ilman myometriuminvaasiota: 1. Hoitamattomat potilaat; 2. Potilaat, joilla on pysyviä vaurioita yhden progesteronihoitojakson (12 viikkoa) jälkeen; 3. Potilaat, jotka eivät saavuttaneet täydellistä remissiota 2 progesteronihoitojakson (24 viikon) jälkeen;
- Ei merkkejä epäilyttävästä kohdun ulkopuolisesta vaikutuksesta tehostetussa magneettikuvauksessa (MRI) tai tehostetussa tietokonetomografiassa (CT) tai ultraäänessä
- Haluat jäljellä olevan lisääntymistoiminnan tai kohtun
- Hyvä noudattaminen lisähoidon ja seurannan suhteen
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys tai ristiriita MPA:n tai atorvastatiinin käytössä
- Raskaus tai mahdollinen raskaus
- Vahvistettu diagnoosi kaikista lisääntymisjärjestelmän syövistä
- Hänellä on jo diagnosoitu hyperlipidemia ja hän käyttää lipidejä alentavia lääkkeitä
- Akuutti maksasairaus tai maksasairaus (hyvä- tai pahanlaatuinen) tai munuaisten vajaatoiminta
- Akuutti vakava sairaus, kuten aivohalvaus tai sydäninfarkti tai aiempi tromboosi
- Muiden lisääntymishäiriötekijöiden kanssa;
- Vahva pyyntö kohdun poistoon tai muuhun konservatiiviseen hoitoon
- Tupakoitsija (> 15 savuketta päivässä)
- Juoja (> 20 grammaa päivässä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
MPA + atorvastatiini
|
MPA (annos 250-500 mg/vrk) + atorvastatiini (annos 20 mg/vrk), suun kautta,
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmät
MPA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen kumulatiivinen täydellinen vasteprosentti;
Aikaikkuna: arvioitu enintään 4 kuukautta
|
3-4 kuukautta: Alkuhoitopäivästä CR-päivään tai kohdunpoistopäivään,
|
arvioitu enintään 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen kumulatiivinen täydellinen vasteprosentti;
Aikaikkuna: arvioitu enintään 8 kuukaudeksi
|
6-8 kuukautta; Aloitushoidon päivämäärästä CR-päivään tai kohdunpoistopäivään,
|
arvioitu enintään 8 kuukaudeksi
|
|
Täydellinen vastausprosentti kokonaisuudessaan
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Patologisen vasteen kesto
|
jopa 2 vuotta
|
|
Patologinen vastenopeus luokitellaan eri veren lipiditasojen mukaan
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta;
|
Patologinen vastenopeus luokitellaan eri veren lipiditasojen mukaan
|
enintään 2 vuotta;
|
|
Relapsien määrä
Aikaikkuna: enintään 15 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Relapsien määrä
|
enintään 15 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Raskausaste
Aikaikkuna: enintään 15 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Raskausaste
|
enintään 15 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Myrkyllinen sivuvaikutus
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Myrkyllisyyden arviointi CTCAE 5.0 -version mukaan.
|
enintään 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Lipidipitoisuus (lipidipisara, kolesteroli ja triglyseridi) kohdun limakalvovauriokudoksessa
Aikaikkuna: arvioitu enintään 4 kuukautta
|
Lipidipitoisuus (lipidipisara, kolesteroli ja triglyseridi) kohdun limakalvovauriossa
|
arvioitu enintään 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Karsinooma
- Hyperplasia
- Endometriumin hyperplasia
- Endometriumin kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Ehkäisyaineet, mies
- Atorvastatiini
- Medroksiprogesteroniasetaatti
- Medroksiprogesteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022PHB416
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Medroksiprogesteroniasetaatti + atorvastatiini
-
Karolinska InstitutetValmisLämpötilan muutos, runko | HypovolemiaRuotsi