Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Octan medroksyprogesteronu plus atorwastatyna u młodych kobiet z wczesnym rakiem endometrium i atypowym rozrostem endometrium

9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

Octan medroksyprogesteronu plus atorwastatyna u młodych kobiet z atypowym rozrostem endometrium i wczesnym rakiem endometrium

Zbadanie skuteczności leczenia octanem medroksyprogesteronu i atorwastatyną u pacjentek z atypowym przerostem endometrium (AEH) i wczesnym rakiem endometrium (EEC) w leczeniu zachowawczym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zdiagnozowaniu AEH lub EEC za pomocą histeroskopii, pacjenci spełniający kryteria badania zostaną włączeni. Wiek, wzrost, waga, obwód talii, ciśnienie krwi, podstawowa historia niepłodności i raka rodziny zostaną zebrane. Badania krwi, w tym pomiar stężenia glukozy we krwi na czczo (FBG), insuliny na czczo (FINS), lipidów we krwi, poziomu hormonów płciowych, hormonu antymüllerowskiego (AMH) oraz badania czynności nerek/wątroby zostaną przeprowadzone przed rozpoczęciem leczenia w celu wyeliminowania ich podstawowych parametrów. Każdy pacjent otrzyma badanie tkanki tłuszczowej przez Inbody 770.

Pacjenci będą otrzymywać MPA (octan medroksyprogesteronu) 250-500 mg doustnie dziennie plus atorwastatynę 20 mg doustnie codziennie przez co najmniej 3 miesiące. Następnie histeroskopia będzie stosowana do oceny stanu endometrium co 3 miesiące i rejestrowane będą wyniki śródoperacyjne. Całkowita odpowiedź (CR) jest zdefiniowana jako powrót atypowego rozrostu endometrium do proliferacyjnego lub wydzielniczego endometrium; odpowiedź częściową (PR) definiuje się jako regresję do hiperplazji z atypową lub bez; stabilną chorobę (SD) definiuje się jako utrzymywanie się choroby; a choroba postępująca (PD) jest definiowana jako pojawienie się wyższego stopnia progresji patologicznej, inwazji mięśniówki macicy lub przerzutów pozamacicznych. Ciągłe terapie będą potrzebne w PR. Pacjentki z PD będą kierowane do histerektomii.

W przypadku pacjentek pozostających w SD po 9 miesiącach leczenia, które odmówiły histerektomii, dla indywidualnego przypadku odbyłaby się wielokrotna dyskusja dyscyplinarna i zaproponowano alternatywne leczenie. Pacjentom z CR zaleca się trzymiesięczne leczenie podtrzymujące, a uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

82

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Wang Jianliu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć potwierdzone rozpoznanie patologiczne na podstawie histeroskopii: histologicznie potwierdzić AEH lub dobrze zróżnicowanego EEC G1 bez naciekania mięśniówki macicy: 1. Pacjenci nieleczeni; 2. Pacjenci ze zmianami przetrwałymi po jednym cyklu (12 tygodni) terapii progesteronem; 3. Pacjenci, u których nie uzyskano całkowitej remisji po 2 cyklach (24 tyg.) terapii progesteronem;
  • Brak oznak podejrzanego zajęcia pozamacicznego we wzmocnionym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub wzmocnionej tomografii komputerowej (CT) lub USG
  • Miej pragnienie zachowania funkcji rozrodczych lub macicy
  • Dobre przestrzeganie leczenia wspomagającego i obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość lub sprzeczność w stosowaniu MPA lub atorwastatyny
  • Ciąża lub potencjalna ciąża
  • Potwierdzone rozpoznanie jakiegokolwiek nowotworu w układzie rozrodczym
  • Już zdiagnozowana hiperlipidemia i stosowanie leków hipolipemizujących
  • Ostra choroba wątroby lub guz wątroby (łagodny lub złośliwy) lub zaburzenia czynności nerek
  • Ostra ciężka choroba, taka jak udar lub zawał serca lub choroba zakrzepowa w wywiadzie
  • Z innymi czynnikami dysfunkcji rozrodczych;
  • Silna prośba o usunięcie macicy lub inne leczenie zachowawcze
  • Palacz (>15 papierosów dziennie)
  • Pijący (>20 gramów dziennie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
MPA + atorwastatyna
Lek: Octan medroksyprogesteronu + Atorwastatyna
MPA (w dawce 250-500 mg/dobę) + Atorwastatyna (w dawce 20 mg/dobę), doustnie,
Brak interwencji: Grupy kontrolne
MPA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczny skumulowany wskaźnik całkowitej odpowiedzi;
Ramy czasowe: oceniane do 4 miesięcy
3 do 4 miesięcy: od daty rozpoczęcia terapii do daty RM lub daty histerektomii,
oceniane do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczny skumulowany wskaźnik całkowitej odpowiedzi;
Ramy czasowe: oceniane do 8 miesięcy
Od 6 do 8 miesięcy; Od daty pierwszego leczenia do daty CR lub daty histerektomii,
oceniane do 8 miesięcy
Ogólny wskaźnik pełnych odpowiedzi
Ramy czasowe: do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi patologicznej
do 2 lat
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej sklasyfikowany według różnych poziomów lipidów we krwi
Ramy czasowe: do 2 lat;
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej sklasyfikowany według różnych poziomów lipidów we krwi
do 2 lat;
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: do 15 miesięcy po zakończeniu leczenia
Wskaźnik nawrotów
do 15 miesięcy po zakończeniu leczenia
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: do 15 miesięcy po zakończeniu leczenia
Wskaźnik ciąż
do 15 miesięcy po zakończeniu leczenia
Toksyczny skutek uboczny
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Ocena toksyczności zgodnie z wersją CTCAE 5.0.
do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zawartość lipidów (kropli lipidów, cholesterolu i trójglicerydów) w tkance zmiany endometrium
Ramy czasowe: oceniane do 4 miesięcy
Zawartość lipidów (kropli lipidów, cholesterolu i trójglicerydów) w zmianach endometrium
oceniane do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022PHB416

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj