Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Medroxiprogesterone Acetate Plus Atorvastatin fiatal nőknél korai méhnyálkahártya karcinómában és atipikus méhnyálkahártya hiperpláziában

2023. május 12. frissítette: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

Medroxiprogesterone Acetate Plus Atorvastatin atipikus endometriális hiperpláziában és korai méhnyálkahártya karcinómában szenvedő fiatal nőknél

A medroxiprogeszteron-acetát és atorvasztatin kezelési hatékonyságának feltárása atípusos endometriális hiperpláziában (AEH) és korai méhnyálkahártya karcinómában (EEC) szenvedő betegeknél konzervatív kezelés céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Miután hiszteroszkópiával diagnosztizálták az AEH-t vagy az EEC-t, a vizsgálati kritériumoknak megfelelő betegeket bevonják. Összegyűjtik az életkort, magasságot, súlyt, derékbőséget, vérnyomást, a meddőség alaptörténetét és a családi rákbetegséget. A kezelés előtt vérvizsgálatokat kell végezni, beleértve az éhgyomri vércukorszintet (FBG), az éhgyomri inzulint (FINS), a vér lipideit, a nemi hormonok szintjét, az anti-müller hormont (AMH), valamint a vese-/májfunkciós vizsgálatokat, hogy elkerüljék az alapvető állapotokat. Minden alany testzsírtesztet kap az Inbody 770 segítségével.

A betegek szájon át 250-500 mg MPA-t (Medroxiprogeszteron-acetát) és 20 mg atorvasztatint kapnak szájon át legalább 3 hónapig. Ezután hiszteroszkópiával 3 havonta értékelik az endometrium állapotát, és rögzítik az intraoperatív leleteket. A teljes válasz (CR) az endometrium atípusos hiperpláziájának proliferatív vagy szekréciós endometriummá való visszafordítása; részleges választ (PR) úgy definiálják, mint a hyperplasia visszafejlődését atípussal vagy anélkül; a stabil betegség (SD) a betegség perzisztenciája; a progresszív betegség (PD) pedig magasabb patológiás progresszió, myometrium invázió vagy méhen kívüli metasztázis megjelenése. A PR-ban folyamatos terápiákra lesz szükség. A PD-ben szenvedő betegek méheltávolítását javasolják.

Azoknál a betegeknél, akik 9 hónapos kezelés után SD-ben maradtak, de elutasították a méheltávolítást, egyedi esetenként többszörös fegyelmi megbeszélést tartanak, és alternatív kezelést adnak. Három hónapos fenntartó kezelést javasolnak a CR-ben szenvedő betegeknek, és a résztvevőket legalább 1 évig nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

82

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kína, 100044
        • Toborzás
        • Wang Jianliu
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hiszteroszkópia alapján megerősített patológiás diagnózissal rendelkezik: szövettanilag igazolni kell az AEH-t vagy jól differenciált EEC G1-et myometrium invázió nélkül: 1. Kezeletlen betegek; 2. Perzisztens elváltozásokban szenvedő betegek egy kúra (12 hetes) progeszteronterápia után; 3. Betegek, akik nem értek el teljes remissziót 2 kúra (24 hetes) progeszteronterápia után;
  • Nincsenek gyanús méhen kívüli érintettség jelei fokozott mágneses rezonancia képalkotáson (MRI), fokozott komputertomográfián (CT) vagy ultrahangon
  • Van vágya a reproduktív funkció vagy a méh fennmaradására
  • A kiegészítő kezelés és a nyomon követés megfelelő betartása

Kizárási kritériumok:

  • Túlérzékenység vagy ellentmondás az MPA vagy az atorvasztatin használatával kapcsolatban
  • Terhesség vagy potenciális terhesség
  • Bármilyen rák megerősített diagnózisa a reproduktív rendszerben
  • Már hiperlipidémiával diagnosztizáltak és lipidcsökkentő gyógyszereket szedtek
  • Akut májbetegség vagy májdaganat (jó- vagy rosszindulatú) vagy veseelégtelenség
  • Akut súlyos betegség, például szélütés vagy szívinfarktus, vagy trombózisos betegség a kórtörténetében
  • A reproduktív diszfunkció egyéb tényezőivel;
  • Erőteljes kérés a méh eltávolítására vagy más konzervatív kezelésre
  • Dohányzó (napi 15 cigaretta felett)
  • ivó (napi 20 gramm felett)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
MPA + atorvasztatin
Drog: Medroxiprogeszteron-acetát + atorvasztatin
MPA (250-500 mg/nap dózisban) + atorvasztatin (20 mg/nap dózisban), szájon át,
Nincs beavatkozás: Kontroll csoportok
MPA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiás kumulatív teljes válaszarány;
Időkeret: legfeljebb 4 hónapig értékelték
3-4 hónap: a kezdeti terápia időpontjától a CR vagy a méheltávolítás időpontjáig,
legfeljebb 4 hónapig értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiás kumulatív teljes válaszarány;
Időkeret: 8 hónapig értékelték
6-8 hónapos korig; A kezdeti terápia időpontjától a CR vagy a méheltávolítás időpontjáig,
8 hónapig értékelték
Összességében teljes válaszadási arány
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A kóros válasz időtartama
legfeljebb 2 évig
A kóros válaszarány különböző vérlipidszintek szerint osztályozva
Időkeret: legfeljebb 2 év;
A kóros válaszarány különböző vérlipidszintek szerint osztályozva
legfeljebb 2 év;
Relapszusok aránya
Időkeret: a kezelés befejezése után legfeljebb 15 hónapig
Relapszusok aránya
a kezelés befejezése után legfeljebb 15 hónapig
Terhességi arány
Időkeret: a kezelés befejezése után legfeljebb 15 hónapig
Terhességi arány
a kezelés befejezése után legfeljebb 15 hónapig
Mérgező mellékhatás
Időkeret: a kezelés befejezése után legfeljebb 3 hónapig
Toxicitásértékelés a CTCAE 5.0 verziója szerint.
a kezelés befejezése után legfeljebb 3 hónapig
A lipidtartalom (lipidcsepp, koleszterin és triglicerid) az endometrium léziós szövetében
Időkeret: legfeljebb 4 hónapig értékelték
A lipidtartalom (lipidcsepp, koleszterin és triglicerid) endometrium lézióban
legfeljebb 4 hónapig értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022PHB416

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Medroxiprogeszteron-acetát + atorvasztatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel