- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05675787
Acetato de Medroxiprogesterona Mais Atorvastatina em Mulheres Jovens com Carcinoma Endometrial Inicial e Hiperplasia Endometrial Atípica
Acetato de medroxiprogesterona mais atorvastatina em mulheres jovens com hiperplasia endometrial atípica e carcinoma endometrial precoce
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o diagnóstico de AEH ou EEC por histeroscopia, os pacientes que atenderem aos critérios do estudo serão incluídos. Idade, altura, peso, cintura, pressão arterial, histórico básico de infertilidade e câncer familiar serão coletados. Exames de sangue, incluindo glicose no sangue em jejum (FBG), insulina em jejum (FINS), lipídios no sangue, níveis de hormônios sexuais, hormônio antimülleriano (AMH) e testes de função renal/hepática serão realizados antes do tratamento para evacuar suas condições básicas. Cada sujeito receberá teste de gordura corporal pelo Inbody 770.
Os pacientes receberão MPA (acetato de medroxiprogesterona) 250-500 mg por via oral diariamente mais atorvastatina 20 mg por via oral diariamente por pelo menos 3 meses. Em seguida, a histeroscopia será usada para avaliar a condição endometrial a cada 3 meses e os achados intraoperatórios serão registrados. A resposta completa (CR) é definida como a reversão da hiperplasia endometrial atípica para endométrio proliferativo ou secretor; resposta parcial (RP) é definida como regressão à hiperplasia com ou sem atípica; doença estável (DS) é definida como a persistência da doença; e a doença progressiva (DP) é definida como o aparecimento de maior progressão patológica, ou invasão do miométrio, ou metástase extra-uterina. Terapias contínuas serão necessárias em PR. Pacientes com DP serão recomendados para histerectomia.
Para os pacientes que permaneceram SD após 9 meses de tratamento, mas recusaram a histerectomia, uma discussão disciplinar múltipla seria realizada para o caso individual e um tratamento alternativo seria oferecido. Três meses de tratamento de manutenção serão recomendados para pacientes com RC, e os participantes serão acompanhados por pelo menos 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: HE YIJIAO, PhD
- Número de telefone: +8618301512017
- E-mail: heyijiao2017@pku.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: WANG JIANLIU, PHD/MD
- Número de telefone: +861088324383
- E-mail: wangjianliu1203@163.com
Locais de estudo
-
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Beijing
-
Peking, Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Wang Jianliu
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Contato:
- WANG JIANLIU, PHD/MD
- Número de telefone: +861088324383
- E-mail: wangjianliu1203@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter diagnóstico patológico confirmado com base na histeroscopia: provar histologicamente AEH ou EEC bem diferenciado G1 sem invasão miometrial: 1. Pacientes não tratados; 2. Pacientes com lesões persistentes após um curso (12 semanas) de terapia com progesterona; 3. Pacientes que não obtiveram remissão completa após 2 ciclos (24 semanas) de terapia com progesterona;
- Nenhum sinal de envolvimento extrauterino suspeito na ressonância magnética (RM) ou tomografia computadorizada (TC) ou ultrassom aprimorada
- Tem um desejo de função reprodutiva remanescente ou útero
- Boa adesão ao tratamento adjuvante e acompanhamento
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ou contradição para uso de MPA ou atorvastatina
- Gravidez ou possível gravidez
- Diagnóstico confirmado de qualquer câncer no sistema reprodutivo
- Já diagnosticado com hiperlipidemia e em uso de hipolipemiantes
- Doença hepática aguda ou tumor hepático (benigno ou maligno) ou disfunção renal
- Doença aguda grave, como acidente vascular cerebral ou infarto do coração ou história de trombose
- Com outros fatores de disfunção reprodutiva;
- Forte solicitação de remoção uterina ou outro tratamento conservador
- Fumante (>15 cigarros por dia)
- Bebedor (>20 gramas por dia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
MPA + Atorvastatina
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MPA (na dosagem de 250-500 mg/dia) + Atorvastatina (na dosagem de 20 mg/dia), por via oral,
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Sem intervenção: Grupos de controle
MPA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta completa cumulativa patológica;
Prazo: avaliados até 4 meses
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3 a 4 meses: Desde a data da terapia inicial até a data da RC ou data da histerectomia,
|
avaliados até 4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta completa cumulativa patológica;
Prazo: avaliados até 8 meses
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De 6 a 8 meses; Desde a data da terapia inicial até a data da RC ou data da histerectomia,
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avaliados até 8 meses
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Taxa de resposta completa geral
Prazo: até 2 anos
|
Duração da resposta patológica
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até 2 anos
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Taxa de resposta patológica classificada por diferentes níveis de lipídios no sangue
Prazo: até 2 anos;
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Taxa de resposta patológica classificada por diferentes níveis de lipídios no sangue
|
até 2 anos;
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Taxa de recaída
Prazo: até 15 meses após o término do tratamento
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Taxa de recaída
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até 15 meses após o término do tratamento
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Taxa de gravidez
Prazo: até 15 meses após o término do tratamento
|
Taxa de gravidez
|
até 15 meses após o término do tratamento
|
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Efeito Colateral Tóxico
Prazo: até 3 meses após o término do tratamento
|
Avaliação de toxicidade de acordo com CTCAE versão 5.0.
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até 3 meses após o término do tratamento
|
|
O conteúdo lipídico (gotícula lipídica, colesterol e triglicerídeos) no tecido da lesão endometrial
Prazo: avaliados até 4 meses
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O conteúdo lipídico (gotícula lipídica, colesterol e triglicerídeos) na lesão endometrial
|
avaliados até 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Atorvastatina
- Acetato de Medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
Outros números de identificação do estudo
- 2022PHB416
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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