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Acetato de Medroxiprogesterona Mais Atorvastatina em Mulheres Jovens com Carcinoma Endometrial Inicial e Hiperplasia Endometrial Atípica

9 de julho de 2024 atualizado por: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

Acetato de medroxiprogesterona mais atorvastatina em mulheres jovens com hiperplasia endometrial atípica e carcinoma endometrial precoce

Explorar a eficácia do tratamento com acetato de medroxiprogesterona mais atorvastatina em pacientes com hiperplasia endometrial atípica (AEH) e carcinoma endometrial precoce (EEC) para tratamento conservador.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após o diagnóstico de AEH ou EEC por histeroscopia, os pacientes que atenderem aos critérios do estudo serão incluídos. Idade, altura, peso, cintura, pressão arterial, histórico básico de infertilidade e câncer familiar serão coletados. Exames de sangue, incluindo glicose no sangue em jejum (FBG), insulina em jejum (FINS), lipídios no sangue, níveis de hormônios sexuais, hormônio antimülleriano (AMH) e testes de função renal/hepática serão realizados antes do tratamento para evacuar suas condições básicas. Cada sujeito receberá teste de gordura corporal pelo Inbody 770.

Os pacientes receberão MPA (acetato de medroxiprogesterona) 250-500 mg por via oral diariamente mais atorvastatina 20 mg por via oral diariamente por pelo menos 3 meses. Em seguida, a histeroscopia será usada para avaliar a condição endometrial a cada 3 meses e os achados intraoperatórios serão registrados. A resposta completa (CR) é definida como a reversão da hiperplasia endometrial atípica para endométrio proliferativo ou secretor; resposta parcial (RP) é definida como regressão à hiperplasia com ou sem atípica; doença estável (DS) é definida como a persistência da doença; e a doença progressiva (DP) é definida como o aparecimento de maior progressão patológica, ou invasão do miométrio, ou metástase extra-uterina. Terapias contínuas serão necessárias em PR. Pacientes com DP serão recomendados para histerectomia.

Para os pacientes que permaneceram SD após 9 meses de tratamento, mas recusaram a histerectomia, uma discussão disciplinar múltipla seria realizada para o caso individual e um tratamento alternativo seria oferecido. Três meses de tratamento de manutenção serão recomendados para pacientes com RC, e os participantes serão acompanhados por pelo menos 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

82

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100044
        • Recrutamento
        • Wang Jianliu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter diagnóstico patológico confirmado com base na histeroscopia: provar histologicamente AEH ou EEC bem diferenciado G1 sem invasão miometrial: 1. Pacientes não tratados; 2. Pacientes com lesões persistentes após um curso (12 semanas) de terapia com progesterona; 3. Pacientes que não obtiveram remissão completa após 2 ciclos (24 semanas) de terapia com progesterona;
  • Nenhum sinal de envolvimento extrauterino suspeito na ressonância magnética (RM) ou tomografia computadorizada (TC) ou ultrassom aprimorada
  • Tem um desejo de função reprodutiva remanescente ou útero
  • Boa adesão ao tratamento adjuvante e acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ou contradição para uso de MPA ou atorvastatina
  • Gravidez ou possível gravidez
  • Diagnóstico confirmado de qualquer câncer no sistema reprodutivo
  • Já diagnosticado com hiperlipidemia e em uso de hipolipemiantes
  • Doença hepática aguda ou tumor hepático (benigno ou maligno) ou disfunção renal
  • Doença aguda grave, como acidente vascular cerebral ou infarto do coração ou história de trombose
  • Com outros fatores de disfunção reprodutiva;
  • Forte solicitação de remoção uterina ou outro tratamento conservador
  • Fumante (>15 cigarros por dia)
  • Bebedor (>20 gramas por dia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
MPA + Atorvastatina
MPA (na dosagem de 250-500 mg/dia) + Atorvastatina (na dosagem de 20 mg/dia), por via oral,
Sem intervenção: Grupos de controle
MPA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa cumulativa patológica;
Prazo: avaliados até 4 meses
3 a 4 meses: Desde a data da terapia inicial até a data da RC ou data da histerectomia,
avaliados até 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa cumulativa patológica;
Prazo: avaliados até 8 meses
De 6 a 8 meses; Desde a data da terapia inicial até a data da RC ou data da histerectomia,
avaliados até 8 meses
Taxa de resposta completa geral
Prazo: até 2 anos
Duração da resposta patológica
até 2 anos
Taxa de resposta patológica classificada por diferentes níveis de lipídios no sangue
Prazo: até 2 anos;
Taxa de resposta patológica classificada por diferentes níveis de lipídios no sangue
até 2 anos;
Taxa de recaída
Prazo: até 15 meses após o término do tratamento
Taxa de recaída
até 15 meses após o término do tratamento
Taxa de gravidez
Prazo: até 15 meses após o término do tratamento
Taxa de gravidez
até 15 meses após o término do tratamento
Efeito Colateral Tóxico
Prazo: até 3 meses após o término do tratamento
Avaliação de toxicidade de acordo com CTCAE versão 5.0.
até 3 meses após o término do tratamento
O conteúdo lipídico (gotícula lipídica, colesterol e triglicerídeos) no tecido da lesão endometrial
Prazo: avaliados até 4 meses
O conteúdo lipídico (gotícula lipídica, colesterol e triglicerídeos) na lesão endometrial
avaliados até 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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