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Acétate de médroxyprogestérone plus atorvastatine chez les jeunes femmes atteintes d'un carcinome endométrial précoce et d'une hyperplasie endométriale atypique

9 juillet 2024 mis à jour par: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

Acétate de médroxyprogestérone plus atorvastatine chez les jeunes femmes atteintes d'hyperplasie endométriale atypique et de carcinome endométrial précoce

Explorer l'efficacité du traitement de l'acétate de médroxyprogestérone plus atorvastatine chez les patientes atteintes d'hyperplasie endométriale atypique (AEH) et de carcinome endométrial précoce (CEE) pour un traitement conservateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après un diagnostic d'AEH ou d'EEC par hystéroscopie, les patients répondant aux critères de l'étude seront inscrits. L'âge, la taille, le poids, le tour de taille, la tension artérielle, les antécédents d'infertilité et de cancer familial seront recueillis. Des tests sanguins, y compris la glycémie à jeun (FBG), l'insuline à jeun (FINS), les lipides sanguins, les taux d'hormones sexuelles, l'hormone anti-müllérienne (AMH) et les tests de la fonction rénale / hépatique seront effectués avant le traitement pour évacuer leurs conditions de base. Chaque sujet recevra un test de graisse corporelle par Inbody 770.

Les patients recevront du MPA (acétate de médroxyprogestérone) 250-500 mg par voie orale par jour plus de l'atorvastatine 20 mg par voie orale par jour pendant au moins 3 mois. Ensuite, l'hystéroscopie sera utilisée pour évaluer l'état de l'endomètre tous les 3 mois, et les résultats peropératoires seront enregistrés. La réponse complète (RC) est définie comme la réversion de l'hyperplasie atypique de l'endomètre en endomètre prolifératif ou sécrétoire ; la réponse partielle (RP) est définie comme une régression vers une hyperplasie avec ou sans atypique ; la maladie stable (SD) est définie comme la persistance de la maladie ; et la maladie progressive (MP) est définie comme l'apparition d'une progression pathologique plus élevée, ou d'une invasion myométriale, ou d'une métastase extra-utérine. Des thérapies continues seront nécessaires en RP. Les patients atteints de MP seront recommandés pour l'hystérectomie.

Pour les patientes restées SD après 9 mois de traitement mais refusant l'hystérectomie, une discussion disciplinaire multiple aurait lieu au cas par cas et un traitement alternatif serait proposé. Trois mois de traitement d'entretien seront recommandés pour les patients atteints de RC, et les participants seront suivis pendant au moins 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

82

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Wang Jianliu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic pathologique confirmé basé sur l'hystéroscopie : prouver histologiquement AEH ou EEC G1 bien différenciée sans envahissement myométrial : 1. Patients non traités ; 2. Patients présentant des lésions persistantes après un cycle (12 semaines) de traitement à la progestérone ; 3. Patients qui n'ont pas obtenu de rémission complète après 2 cycles (24 semaines) de traitement à la progestérone ;
  • Aucun signe d'implication extra-utérine suspecte sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) améliorée ou la tomodensitométrie (TDM) améliorée ou l'échographie
  • Avoir un désir de conserver la fonction de reproduction ou l'utérus
  • Bonne observance du traitement d'appoint et du suivi

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité ou contradiction pour l'utilisation de MPA ou d'atorvastatine
  • Grossesse ou grossesse potentielle
  • Diagnostic confirmé de tout cancer du système reproducteur
  • Déjà diagnostiqué avec une hyperlipidémie et utilisant des médicaments hypolipémiants
  • Maladie hépatique aiguë ou tumeur hépatique (bénigne ou maligne) ou dysfonctionnement rénal
  • Maladie grave aiguë telle qu'un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde ou antécédents de thrombose
  • Avec d'autres facteurs de dysfonctionnement de la reproduction ;
  • Forte demande d'ablation utérine ou autre traitement conservateur
  • Fumeur (>15 cigarettes par jour)
  • Buveur (>20 grammes par jour)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
MPA + Atorvastatine
Médicament: Acétate de médroxyprogestérone + Atorvastatine
MPA (à la posologie de 250-500 mg/jour,) + Atorvastatine (à la posologie de 20 mg/jour), par voie orale,
Aucune intervention: Groupes de contrôle
AMP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète pathologique cumulatif ;
Délai: évalué jusqu'à 4 mois
3 à 4 mois : De la date du traitement initial jusqu'à la date de la RC ou la date de l'hystérectomie,
évalué jusqu'à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète pathologique cumulatif ;
Délai: évalué jusqu'à 8 mois
De 6 à 8 mois; De la date du traitement initial jusqu'à la date de la RC ou la date de l'hystérectomie,
évalué jusqu'à 8 mois
Taux global de réponse complète
Délai: jusqu'à 2 ans
Durée de la réponse pathologique
jusqu'à 2 ans
Taux de réponse pathologique classé par différents niveaux de lipides sanguins
Délai: jusqu'à 2 ans;
Taux de réponse pathologique classé par différents niveaux de lipides sanguins
jusqu'à 2 ans;
Taux de rechute
Délai: jusqu'à 15 mois après la fin du traitement
Taux de rechute
jusqu'à 15 mois après la fin du traitement
Taux de grossesse
Délai: jusqu'à 15 mois après la fin du traitement
Taux de grossesse
jusqu'à 15 mois après la fin du traitement
Effet secondaire toxique
Délai: jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
Évaluation de la toxicité selon la version CTCAE 5.0.
jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
La teneur en lipides (gouttelettes lipidiques, cholestérol et triglycérides) dans le tissu de la lésion endométriale
Délai: évalué jusqu'à 4 mois
Le contenu lipidique (gouttelettes lipidiques, cholestérol et triglycérides) dans la lésion endométriale
évalué jusqu'à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2022

Première publication (Réel)

9 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022PHB416

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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