- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05675787
Acetato di medrossiprogesterone più atorvastatina in giovani donne con carcinoma endometriale precoce e iperplasia endometriale atipica
Acetato di medrossiprogesterone più atorvastatina in giovani donne con iperplasia endometriale atipica e carcinoma endometriale precoce
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo la diagnosi di AEH o EEC mediante isteroscopia, verranno arruolati i pazienti che soddisfano i criteri dello studio. Verranno raccolti età, altezza, peso, girovita, pressione sanguigna, storia di base di infertilità e cancro familiare. Gli esami del sangue, tra cui glicemia a digiuno (FBG), insulina a digiuno (FINS), lipidi nel sangue, livelli di ormoni sessuali, ormone anti-mülleriano (AMH) e test di funzionalità renale/epatica verranno eseguiti prima del trattamento per evacuare le loro condizioni di base. Ogni soggetto riceverà il test del grasso corporeo da Inbody 770.
I pazienti riceveranno MPA (Medrossiprogesterone acetato) 250-500 mg per via orale al giorno più atorvastatina 20 mg per via orale al giorno per almeno 3 mesi. Quindi verrà utilizzata l'isteroscopia per valutare la condizione dell'endometrio ogni 3 mesi e verranno registrati i risultati intraoperatori. La risposta completa (CR) è definita come il ritorno dell'iperplasia endometriale atipica all'endometrio proliferativo o secretorio; la risposta parziale (PR) è definita come regressione all'iperplasia con o senza atipia; la malattia stabile (SD) è definita come la persistenza della malattia; e la malattia progressiva (PD) è definita come la comparsa di una maggiore progressione patologica, o invasione del miometriale, o metastasi extrauterine. Saranno necessarie terapie continue nelle PR. I pazienti con PD saranno raccomandati per l'isterectomia.
Per i pazienti rimasti SD dopo 9 mesi di trattamento ma che rifiutavano l'isterectomia, si sarebbe tenuta una discussione disciplinare multipla per caso individuale e sarebbe stato dato un trattamento alternativo. Tre mesi di trattamento di mantenimento saranno raccomandati per i pazienti con CR e i partecipanti saranno seguiti per almeno 1 anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: HE YIJIAO, PhD
- Numero di telefono: +8618301512017
- Email: heyijiao2017@pku.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: WANG JIANLIU, PHD/MD
- Numero di telefono: +861088324383
- Email: wangjianliu1203@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Peking, Beijing, Cina, 100044
- Reclutamento
- Wang Jianliu
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Contatto:
- WANG JIANLIU, PHD/MD
- Numero di telefono: +861088324383
- Email: wangjianliu1203@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi patologica confermata basata sull'isteroscopia: dimostrare istologicamente AEH o EEC G1 ben differenziato senza invasione miometriale: 1. Pazienti non trattati; 2. Pazienti con lesioni persistenti dopo un ciclo (12 settimane) di terapia con progesterone; 3. Pazienti che non hanno raggiunto la remissione completa dopo 2 cicli (24 settimane) di terapia con progesterone;
- Nessun segno di coinvolgimento extrauterino sospetto alla risonanza magnetica (MRI) potenziata o alla tomografia computerizzata (TC) o ecografia potenziata
- Avere un desiderio per la funzione riproduttiva rimanente o l'utero
- Buona compliance al trattamento aggiuntivo e al follow-up
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità o contraddizione per l'utilizzo di MPA o atorvastatina
- Gravidanza o potenziale gravidanza
- Diagnosi confermata di qualsiasi cancro nel sistema riproduttivo
- Già diagnosticata iperlipidemia e uso di farmaci ipolipemizzanti
- Malattia epatica acuta o tumore epatico (benigno o maligno) o disfunzione renale
- Malattia acuta grave come ictus o infarto cardiaco o una storia di malattia trombotica
- Con altri fattori di disfunzione riproduttiva;
- Forte richiesta di rimozione uterina o altro trattamento conservativo
- Fumatore (>15 sigarette al giorno)
- Bevitore (>20 grammi al giorno)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
MPA + Atorvastatina
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MPA (alla dose di 250-500 mg/die) + Atorvastatina (alla dose di 20 mg/die), per via orale,
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Nessun intervento: Gruppi di controllo
MPA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta completa cumulativo patologico;
Lasso di tempo: valutato fino a 4 mesi
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Da 3 a 4 mesi: dalla data della terapia iniziale fino alla data della CR o della data dell'isterectomia,
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valutato fino a 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta completa cumulativo patologico;
Lasso di tempo: valutato fino a 8 mesi
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Da 6 a 8 mesi; Dalla data della terapia iniziale fino alla data della CR o della data dell'isterectomia,
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valutato fino a 8 mesi
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Tasso di risposta completo complessivo
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Durata della risposta patologica
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fino a 2 anni
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Tasso di risposta patologica classificato in base al diverso livello di lipidi nel sangue
Lasso di tempo: fino a 2 anni;
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Tasso di risposta patologica classificato in base al diverso livello di lipidi nel sangue
|
fino a 2 anni;
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Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: fino a 15 mesi dopo la fine del trattamento
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Tasso di ricaduta
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fino a 15 mesi dopo la fine del trattamento
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Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: fino a 15 mesi dopo la fine del trattamento
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Tasso di gravidanza
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fino a 15 mesi dopo la fine del trattamento
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Effetto collaterale tossico
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento
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Valutazione della tossicità secondo la versione CTCAE 5.0.
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fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento
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Il contenuto lipidico (gocce lipidiche, colesterolo e trigliceridi) nel tessuto della lesione endometriale
Lasso di tempo: valutato fino a 4 mesi
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Il contenuto lipidico (droplet lipidico, colesterolo e trigliceridi) nella lesione endometriale
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valutato fino a 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie uterine
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Carcinoma
- Iperplasia
- Iperplasia endometriale
- Neoplasie endometriali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Agenti contraccettivi, maschio
- Atorvastatina
- Acetato di medrossiprogesterone
- Medrossiprogesterone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022PHB416
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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