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Acetato di medrossiprogesterone più atorvastatina in giovani donne con carcinoma endometriale precoce e iperplasia endometriale atipica

9 luglio 2024 aggiornato da: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

Acetato di medrossiprogesterone più atorvastatina in giovani donne con iperplasia endometriale atipica e carcinoma endometriale precoce

Per esplorare l'efficacia del trattamento di medrossiprogesterone acetato più atorvastatina in pazienti con iperplasia endometriale atipica (AEH) e carcinoma endometriale precoce (EEC) per il trattamento conservativo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo la diagnosi di AEH o EEC mediante isteroscopia, verranno arruolati i pazienti che soddisfano i criteri dello studio. Verranno raccolti età, altezza, peso, girovita, pressione sanguigna, storia di base di infertilità e cancro familiare. Gli esami del sangue, tra cui glicemia a digiuno (FBG), insulina a digiuno (FINS), lipidi nel sangue, livelli di ormoni sessuali, ormone anti-mülleriano (AMH) e test di funzionalità renale/epatica verranno eseguiti prima del trattamento per evacuare le loro condizioni di base. Ogni soggetto riceverà il test del grasso corporeo da Inbody 770.

I pazienti riceveranno MPA (Medrossiprogesterone acetato) 250-500 mg per via orale al giorno più atorvastatina 20 mg per via orale al giorno per almeno 3 mesi. Quindi verrà utilizzata l'isteroscopia per valutare la condizione dell'endometrio ogni 3 mesi e verranno registrati i risultati intraoperatori. La risposta completa (CR) è definita come il ritorno dell'iperplasia endometriale atipica all'endometrio proliferativo o secretorio; la risposta parziale (PR) è definita come regressione all'iperplasia con o senza atipia; la malattia stabile (SD) è definita come la persistenza della malattia; e la malattia progressiva (PD) è definita come la comparsa di una maggiore progressione patologica, o invasione del miometriale, o metastasi extrauterine. Saranno necessarie terapie continue nelle PR. I pazienti con PD saranno raccomandati per l'isterectomia.

Per i pazienti rimasti SD dopo 9 mesi di trattamento ma che rifiutavano l'isterectomia, si sarebbe tenuta una discussione disciplinare multipla per caso individuale e sarebbe stato dato un trattamento alternativo. Tre mesi di trattamento di mantenimento saranno raccomandati per i pazienti con CR e i partecipanti saranno seguiti per almeno 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

82

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Peking, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Wang Jianliu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi patologica confermata basata sull'isteroscopia: dimostrare istologicamente AEH o EEC G1 ben differenziato senza invasione miometriale: 1. Pazienti non trattati; 2. Pazienti con lesioni persistenti dopo un ciclo (12 settimane) di terapia con progesterone; 3. Pazienti che non hanno raggiunto la remissione completa dopo 2 cicli (24 settimane) di terapia con progesterone;
  • Nessun segno di coinvolgimento extrauterino sospetto alla risonanza magnetica (MRI) potenziata o alla tomografia computerizzata (TC) o ecografia potenziata
  • Avere un desiderio per la funzione riproduttiva rimanente o l'utero
  • Buona compliance al trattamento aggiuntivo e al follow-up

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità o contraddizione per l'utilizzo di MPA o atorvastatina
  • Gravidanza o potenziale gravidanza
  • Diagnosi confermata di qualsiasi cancro nel sistema riproduttivo
  • Già diagnosticata iperlipidemia e uso di farmaci ipolipemizzanti
  • Malattia epatica acuta o tumore epatico (benigno o maligno) o disfunzione renale
  • Malattia acuta grave come ictus o infarto cardiaco o una storia di malattia trombotica
  • Con altri fattori di disfunzione riproduttiva;
  • Forte richiesta di rimozione uterina o altro trattamento conservativo
  • Fumatore (>15 sigarette al giorno)
  • Bevitore (>20 grammi al giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
MPA + Atorvastatina
MPA (alla dose di 250-500 mg/die) + Atorvastatina (alla dose di 20 mg/die), per via orale,
Nessun intervento: Gruppi di controllo
MPA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa cumulativo patologico;
Lasso di tempo: valutato fino a 4 mesi
Da 3 a 4 mesi: dalla data della terapia iniziale fino alla data della CR o della data dell'isterectomia,
valutato fino a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa cumulativo patologico;
Lasso di tempo: valutato fino a 8 mesi
Da 6 a 8 mesi; Dalla data della terapia iniziale fino alla data della CR o della data dell'isterectomia,
valutato fino a 8 mesi
Tasso di risposta completo complessivo
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Durata della risposta patologica
fino a 2 anni
Tasso di risposta patologica classificato in base al diverso livello di lipidi nel sangue
Lasso di tempo: fino a 2 anni;
Tasso di risposta patologica classificato in base al diverso livello di lipidi nel sangue
fino a 2 anni;
Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: fino a 15 mesi dopo la fine del trattamento
Tasso di ricaduta
fino a 15 mesi dopo la fine del trattamento
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: fino a 15 mesi dopo la fine del trattamento
Tasso di gravidanza
fino a 15 mesi dopo la fine del trattamento
Effetto collaterale tossico
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento
Valutazione della tossicità secondo la versione CTCAE 5.0.
fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento
Il contenuto lipidico (gocce lipidiche, colesterolo e trigliceridi) nel tessuto della lesione endometriale
Lasso di tempo: valutato fino a 4 mesi
Il contenuto lipidico (droplet lipidico, colesterolo e trigliceridi) nella lesione endometriale
valutato fino a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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