Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Medroxyprogesteron acetát plus atorvastatin u mladých žen s časným karcinomem endometria a atypickou hyperplazií endometria

9. července 2024 aktualizováno: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

Medroxyprogesteron acetát plus atorvastatin u mladých žen s atypickou hyperplazií endometria a časným karcinomem endometria

Prozkoumat léčebnou účinnost medroxyprogesteron acetátu plus atorvastatinu u pacientek s atypickou hyperplazií endometria (AEH) a časným karcinomem endometria (EEC) pro konzervativní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po diagnóze AEH nebo EEC hysteroskopií budou zařazeni pacienti splňující kritéria studie. Shromáždí se věk, výška, váha, obvod pasu, krevní tlak, základní anamnéza neplodnosti a rodinné rakoviny. Před léčbou budou provedeny krevní testy, včetně glykémie nalačno (FBG), inzulinu nalačno (FINS), krevních lipidů, hladin pohlavních hormonů, antimülleriánského hormonu (AMH) a renálních/jaterních funkčních testů, aby se evakuovaly jejich základní stavy. Každý subjekt podstoupí testování tělesného tuku pomocí Inbody 770.

Pacienti budou dostávat MPA (Medroxyprogesteron acetát) 250-500 mg ústy denně plus atorvastatin 20 mg ústy denně po dobu nejméně 3 měsíců. Poté se každé 3 měsíce použije hysteroskopie ke zhodnocení stavu endometria a budou zaznamenávány intraoperační nálezy. Kompletní odpověď (CR) je definována jako reverze endometriální atypické hyperplazie na proliferativní nebo sekreční endometrium; parciální odpověď (PR) je definována jako regrese k hyperplazii s nebo bez atypické; stabilní onemocnění (SD) je definováno jako přetrvávání onemocnění; a progresivní onemocnění (PD) je definováno jako výskyt vyšší patologické progrese nebo myometriální invaze nebo extrauterinních metastáz. V PR budou potřeba kontinuální terapie. Pacientkám s PD bude doporučena hysterektomie.

U pacientek zůstala SD po 9 měsících léčby, ale odmítly hysterektomii, pro jednotlivé případy by byla vedena více disciplinární diskuse a byla by poskytnuta alternativní léčba. U pacientů s CR bude doporučena tříměsíční udržovací léčba a účastníci budou sledováni po dobu minimálně 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

82

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Wang Jianliu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít potvrzenou patologickou diagnózu založenou na hysteroskopii: histologicky prokázat AEH nebo dobře diferencovanou EEC G1 bez myometriální invaze: 1. Neléčení pacienti; 2. Pacienti s přetrvávajícími lézemi po jednom cyklu (12 týdnů) progesteronové terapie; 3. Pacienti, kteří nedosáhli kompletní remise po 2 cyklech (24 týdnů) progesteronové terapie;
  • Žádné známky podezřelého mimoděložního postižení na vylepšeném zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo vylepšené počítačové tomografii (CT) nebo ultrazvuku
  • Mít touhu po zbývající reprodukční funkci nebo děloze
  • Dobrá compliance s doplňkovou léčbou a sledováním

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita nebo rozpor při užívání MPA nebo atorvastatinu
  • Těhotenství nebo potenciální těhotenství
  • Potvrzená diagnóza jakékoli rakoviny v reprodukčním systému
  • Již byla diagnostikována hyperlipidemie a užívají léky snižující hladinu lipidů
  • Akutní onemocnění jater nebo nádor jater (benigní nebo maligní) nebo dysfunkce ledvin
  • Akutní závažné onemocnění, jako je mrtvice nebo srdeční infarkt nebo trombóza v anamnéze
  • S dalšími faktory reprodukční dysfunkce;
  • Silný požadavek na odstranění dělohy nebo jinou konzervativní léčbu
  • Kuřák (>15 cigaret denně)
  • Piják (>20 gramů denně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
MPA + atorvastatin
Lék: Medroxyprogesteron acetát + Atorvastatin
MPA (v dávce 250-500 mg/den) + Atorvastatin (v dávce 20 mg/den), perorálně,
Žádný zásah: Kontrolní skupiny
MPA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická kumulativní míra kompletní odpovědi;
Časové okno: hodnoceno do 4 měsíců
3 až 4 měsíce: Od data počáteční léčby do data CR nebo data hysterektomie,
hodnoceno do 4 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická kumulativní míra kompletní odpovědi;
Časové okno: hodnoceno do 8 měsíců
Od 6 do 8 měsíců; Od data počáteční terapie do data CR nebo data hysterektomie,
hodnoceno do 8 měsíců
Celková míra kompletní odezvy
Časové okno: do 2 let
Trvání patologické odezvy
do 2 let
Míra patologické odpovědi klasifikovaná podle různé hladiny lipidů v krvi
Časové okno: do 2 let;
Míra patologické odpovědi klasifikovaná podle různé hladiny lipidů v krvi
do 2 let;
Míra relapsů
Časové okno: až 15 měsíců po ukončení léčby
Míra relapsů
až 15 měsíců po ukončení léčby
Míra těhotenství
Časové okno: až 15 měsíců po ukončení léčby
Míra těhotenství
až 15 měsíců po ukončení léčby
Toxický vedlejší účinek
Časové okno: do 3 měsíců po ukončení léčby
Hodnocení toxicity podle verze CTCAE 5.0.
do 3 měsíců po ukončení léčby
Obsah lipidů (lipidové kapičky, cholesterol a triglyceridy) v tkáni endometriální léze
Časové okno: hodnoceno do 4 měsíců
Obsah lipidů (lipidové kapičky, cholesterol a triglyceridy) v endometriální lézi
hodnoceno do 4 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022PHB416

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit