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초기 자궁내막 암종 및 비정형 자궁내막 증식증이 있는 젊은 여성에서 Medroxyprogesterone Acetate + Atorvastatin

2024년 7월 9일 업데이트: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

비정형 자궁내막 비대증 및 조기 자궁내막암이 있는 젊은 여성에서 Medroxyprogesterone Acetate + Atorvastatin

보존적 치료를 위한 비정형 자궁내막 증식증(AEH) 및 조기 자궁내막암종(EEC) 환자에서 메드록시프로게스테론 아세테이트와 아토르바스타틴의 치료 효능을 탐색합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁경검사로 AEH 또는 EEC를 진단한 후 연구 기준을 충족하는 환자가 등록됩니다. 나이, 키, 몸무게, 허리둘레, 혈압, 불임의 기본력, 가족암 등을 수집한다. 공복 혈당(FBG), 공복 인슐린(FINS), 혈중 지질, 성 호르몬 수치, 항뮬러관 호르몬(AMH) 및 신장/간 기능 검사를 포함한 혈액 검사는 치료 전에 기본 조건을 제거하기 위해 수행됩니다. 각 피험자는 Inbody 770으로 체지방 검사를 받게 됩니다.

환자는 매일 입으로 MPA(Medroxyprogesterone acetate) 250-500mg과 적어도 3개월 동안 매일 입으로 atorvastatin 20mg을 받게 됩니다. 그런 다음 자궁경 검사를 사용하여 3개월마다 자궁 내막 상태를 평가하고 수술 중 소견을 기록합니다. 완전 반응(CR)은 자궁내막 비정형 비대증이 증식성 또는 분비성 자궁내막으로 되돌아가는 것으로 정의됩니다. 부분 반응(PR)은 비정형이 있거나 없는 과형성으로의 퇴행으로 정의됩니다. 안정적인 질병(SD)은 질병의 지속성으로 정의됩니다. 진행성 질환(PD)은 더 높은 병리학적 진행, 자궁근막 침범 또는 자궁외 전이의 출현으로 정의됩니다. PR에는 지속적인 치료가 필요합니다. PD 환자는 자궁 절제술을 권장합니다.

환자가 9개월의 치료 후에도 SD를 유지했지만 자궁적출술을 거부한 경우 개별 사례에 대해 여러 징계 논의가 이루어지고 대체 치료가 제공됩니다. CR 환자에게는 3개월의 유지 치료가 권장되며 참가자는 최소 1년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

82

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Peking, Beijing, 중국, 100044
        • 모병
        • Wang Jianliu
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자궁경 검사를 기반으로 확인된 병리학적 진단이 있어야 합니다. 조직학적으로 AEH 또는 자궁근층 침범 없이 잘 분화된 EEC G1이 입증되어야 합니다. 1. 치료받지 않은 환자; 2. 1코스(12주)의 프로게스테론 요법 후 지속적인 병변이 있는 환자; 3. 2코스(24주)의 프로게스테론 요법 후에도 완전관해에 도달하지 못한 환자
  • 향상된 자기공명영상(MRI) 또는 향상된 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 초음파에서 의심스러운 자궁 외 침범의 징후 없음
  • 생식 기능이나 자궁을 유지하고 싶은 욕구가 있는 경우
  • 보조 치료 및 후속 조치에 대한 좋은 준수

제외 기준:

  • MPA 또는 아토르바스타틴 사용에 대한 과민 또는 모순
  • 임신 또는 잠재적 임신
  • 생식기 암 진단 확인
  • 이미 고지혈증 진단을 받고 지질강하제를 복용하고 있는
  • 급성 간질환 또는 간종양(양성 또는 악성) 또는 신기능 장애
  • 뇌졸중, 심근경색 등 급성중증질환 또는 혈전질환 병력
  • 생식 기능 장애의 다른 요인과 함께;
  • 자궁 제거 또는 기타 보존적 치료에 대한 강력한 요구
  • 흡연자(하루에 15개비 이상)
  • 음주자(하루 20g 이상)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
MPA + 아토르바스타틴
의약품: 메드록시프로게스테론 아세테이트 + 아토르바스타틴
MPA(250-500mg/일 투여량) + 아토르바스타틴(20mg/일 투여량), 경구 투여,
간섭 없음: 대조군
MPA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 누적 완전 반응률;
기간: 4개월까지 평가
3~4개월: 초기 치료일부터 CR일 또는 자궁절제일까지,
4개월까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 누적 완전 반응률;
기간: 최대 8개월 평가
6~8개월; 초기 치료 날짜부터 CR 날짜 또는 자궁 적출 날짜까지,
최대 8개월 평가
전체 완료 응답률
기간: 최대 2년
병리학적 반응 기간
최대 2년
혈중 지질 수치에 따라 분류되는 병리학적 반응률
기간: 최대 2년;
혈중 지질 수치에 따라 분류되는 병리학적 반응률
최대 2년;
재발률
기간: 치료 종료 후 최대 15개월
재발률
치료 종료 후 최대 15개월
임신율
기간: 치료 종료 후 최대 15개월
임신율
치료 종료 후 최대 15개월
독성 부작용
기간: 치료 종료 후 3개월까지
CTCAE 5.0 버전에 따른 독성 평가.
치료 종료 후 3개월까지
자궁내막 병변 조직의 지질 함량(지질 방울, 콜레스테롤 및 트리글리세리드)
기간: 4개월까지 평가
자궁내막 병변의 지질 함량(지질 방울, 콜레스테롤 및 트리글리세리드)
4개월까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 6일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022PHB416

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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