このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

同種HSCTにおけるレシピエントに対するドナーCOVID-19感染状態の影響

2023年1月10日 更新者：Chen Suning

同種造血幹細胞移植におけるレシピエントに対するドナーCOVID-19感染状態の影響。

この研究は、COVID-19 が幹細胞移植を介して伝染する可能性があるかどうか、および COVID-19 陽性ドナーがレシピエントの早期造血再構成および免疫再構成に影響を与えるかどうかを観察するために実施されました。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) による COVID-19 感染は、2022 年後半から中国で爆発的に増加しています。 SARS-CoV-2 感染症は、最初のウイルス複製とそれに続く重症患者におけるリンパ球の枯渇を伴う炎症期を特徴としています。

過去の研究では、SARS-CoV -2 は患者の 8% ～ 15% の血液で検出可能であり、ウイルス血症は症状の発症後最初の 2 ～ 3 日で発生することが示されています。 EBMT、WMDA、およびその他の組織は、安全上の理由から、COVID-19 陽性のドナーを除外するか、寄付を遅らせる必要があると提案しています。

しかし、血液製剤の輸血や細胞療法において、ドナーからレシピエントへの感染の報告はありません。 SARS-CoV-2 陽性ドナーからの同種 HSCT の報告された唯一の症例では、移植片からのレシピエント感染の証拠もありませんでした。

大多数の人々が短期間で COVID-19 に感染している現在の状況では、白血病患者などの多くの患者は、攻撃的で制御が困難な基礎疾患のために緊急に移植を必要としています。 COVID-19 が幹細胞を介して感染するかどうか、および COVID-19 陽性ドナーがレシピエントの初期の造血再構成と免疫再構成に影響を与えるかどうかを調査するために、この観察的臨床試験を確立しました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、COVID19 の流行中に同種 HSCT を受けた患者になります。

説明

包含基準:

  1. 16 歳から 65 歳までの年齢。
  2. -血液悪性腫瘍の病歴（急性白血病、骨髄異形成症候群、骨髄増殖性腫瘍、リンパ腫、骨髄腫）。
  3. 同種造血幹細胞移植は、COVID19 パンデミックの最中に行われます。

除外基準:

血液悪性腫瘍以外の血液疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
Covid19に感染したドナー
これには、造血幹細胞採取時に COVID19 に感染している、または感染しているドナーが含まれます。
ドナーはcovidに感染していません
造血幹細胞の採取時にまだCOVID19に感染していないドナーを含む。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
造血再構成
時間枠：最後のケースの登録から 1 か月後
移植後の 2 つのグループ間の造血再構成の時間の違いを比較します。
最後のケースの登録から 1 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性移植片対宿主病
時間枠：最後のケースの登録から 100 日後
2 つのグループ間で aGVHD の発生率と程度を比較します。
最後のケースの登録から 100 日後
COVID19 関連の死亡率
時間枠：最後のケースの登録から 100 日後
死亡した COVID-19 の HM 患者の割合。
最後のケースの登録から 100 日後
COVID19の感染
時間枠：最後のケースの登録から 1 か月後
2つのグループ間の初期のCOVID19感染率と重症化率を比較する。
最後のケースの登録から 1 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chen Suning

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月26日

一次修了 (予想される)

2023年1月31日

研究の完了 (予想される)

2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月6日

最初の投稿 (実際)

2023年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月10日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COVID19-HSCT-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する