Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van de infectiestatus van donor COVID-19 op de ontvanger in Allo-HSCT

10 januari 2023 bijgewerkt door: Chen Suning

De impact van de infectiestatus van de donor met COVID-19 op de ontvanger bij allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.

Deze studie werd uitgevoerd om te observeren of COVID-19 kan worden overgedragen via stamceltransplantatie en of COVID-19-positieve donoren een effect hebben op vroege hematopoëtische reconstitutie en immuunreconstitutie bij de ontvangers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) geïnduceerde COVID-19-infecties vertonen vanaf eind 2022 een explosieve toename in China. SARS-CoV-2-infecties worden gekenmerkt door een initiële virale replicatie, gevolgd door een ontstekingsfase met lymfocytendepletie bij ernstige patiënten.

Eerdere studies hebben aangetoond dat SARS-CoV-2 detecteerbaar is in het bloed van 8%-15% van de patiënten en dat viremie optreedt in de eerste 2-3 dagen na het begin van de symptomen. EBMT, WMDA en andere organisaties hebben gesuggereerd dat COVID-19-positieve donoren om veiligheidsredenen moeten worden uitgesloten of uitgesteld van donatie.

Er zijn echter geen meldingen van overdracht van donor op ontvanger bij transfusie van bloedproducten of celtherapie. In de enige gemelde gevallen van allogene HSCT van SARS-CoV-2-positieve donoren was er ook geen bewijs van infectie van de ontvanger door het transplantaat.

In de huidige situatie waarin de overgrote meerderheid van de mensen op korte termijn besmet raakt met COVID-19, hebben veel patiënten, zoals die met leukemie, dringend een transplantatie nodig vanwege de agressieve, moeilijk te beheersen, onderliggende ziekte. We hebben deze observationele klinische studie opgezet om te onderzoeken of COVID-19 wordt overgedragen via stamcellen en of COVID-19-positieve donoren een impact hebben op vroege hematopoëtische reconstitutie en immuunreconstitutie bij ontvangers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten die allogene HSCT hebben ondergaan tijdens de COVID19-epidemie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen de 16 en 65 jaar.
  2. Geschiedenis van hematologische maligniteiten (acute leukemieën, myelodysplastische syndromen, myeloproliferatieve neoplasmata, lymfomen, myeloom).
  3. Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie wordt uitgevoerd tijdens de COVID19-pandemie.

Uitsluitingscriteria:

Hematologische ziekten, andere dan hematologische maligniteiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Donor besmet met covid19
Dit geldt ook voor donoren die zijn geïnfecteerd of zijn geïnfecteerd met COVID19 op het moment van hematopoëtische stamcelverzameling.
Donor niet besmet met covid
Inclusief donoren die nog niet besmet zijn met COVID19 op het moment van hematopoëtische stamcelverzameling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hematopoëtische reconstitutie
Tijdsspanne: 1 maand na inschrijving van de laatste casus
Om de verschillen in de tijd van hematopoietische reconstitutie tussen de twee groepen na transplantatie te vergelijken.
1 maand na inschrijving van de laatste casus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute graft-versus-hostziekte
Tijdsspanne: 100 dagen na inschrijving van de laatste casus
Om de incidentie en omvang van aGVHD tussen de twee groepen te vergelijken.
100 dagen na inschrijving van de laatste casus
COVID19-gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 100 dagen na inschrijving van de laatste casus
Het percentage HM-patiënten met COVID-19 dat is overleden.
100 dagen na inschrijving van de laatste casus
Besmetting van COVID19
Tijdsspanne: 1 maand na inschrijving van de laatste casus
Om de snelheid van vroege COVID19-infectie tussen de twee groepen te vergelijken, evenals de snelheid van ernstige ziekte.
1 maand na inschrijving van de laatste casus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chen Suning

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COVID19-HSCT-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren