L'impact du statut d'infection au COVID-19 du donneur sur le receveur en allo-HSCT
L'impact du statut d'infection par le COVID-19 du donneur sur le receveur dans la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les infections au COVID-19 induites par le coronavirus 2 (SARS-CoV-2) du syndrome respiratoire aigu sévère montrent une augmentation explosive en Chine à partir de la fin de 2022. Les infections par le SRAS-CoV-2 se caractérisent par une réplication virale initiale suivie d'une phase inflammatoire avec déplétion lymphocytaire chez les patients sévères.
Des études antérieures ont montré que le SRAS-CoV -2 est détectable dans le sang de 8 à 15 % des patients et que la virémie survient dans les 2 à 3 premiers jours suivant l'apparition des symptômes. L'EBMT, la WMDA et d'autres organisations ont suggéré que les donneurs positifs au COVID-19 doivent être exclus ou retardés du don pour des raisons de sécurité.
Cependant, il n'y a eu aucun rapport de transmission du donneur au receveur dans le cadre d'une transfusion de produits sanguins ou d'une thérapie cellulaire. Dans les seuls cas signalés de GCSH allogénique provenant de donneurs positifs pour le SRAS-CoV-2, il n'y avait également aucune preuve d'infection du receveur par le greffon.
Dans la situation actuelle où la grande majorité des personnes sont infectées par le COVID-19 à court terme, de nombreux patients, tels que ceux atteints de leucémie, ont un besoin urgent de transplantation en raison de la maladie sous-jacente agressive, difficile à contrôler. Nous avons établi cet essai clinique observationnel pour déterminer si le COVID-19 est transmis par les cellules souches et si les donneurs positifs au COVID-19 ont un impact sur la reconstitution hématopoïétique précoce et la reconstitution immunitaire chez les receveurs.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Suning Chen, PHD
- Numéro de téléphone: +86-13814881746
- E-mail: chensuning@sina.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jing Lu, Master
- Numéro de téléphone: +86-13771836270
- E-mail: lujing@suda.edu.cn
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contact:
- Suning Chen, PhD
- Numéro de téléphone: +8613814881746
- E-mail: chensuning@sina.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 16 et 65 ans.
- Antécédents d'hémopathies malignes (leucémies aiguës, syndromes myélodysplasiques, néoplasmes myéloprolifératifs, lymphomes, myélome).
- Greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques réalisée pendant la pandémie de COVID19.
Critère d'exclusion:
Maladies hématologiques, autres que les hémopathies malignes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Donneur infecté par le covid19
Cela inclut les donneurs qui ont été infectés ou qui sont infectés par le COVID19 au moment de la collecte de cellules souches hématopoïétiques.
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Donneur non infecté par le covid
Y compris les donneurs non encore infectés par le COVID19 au moment de la collecte des cellules souches hématopoïétiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reconstitution hématopoïétique
Délai: 1 mois après l'inscription du dernier cas
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Comparer les différences de temps de reconstitution hématopoïétique entre les deux groupes après transplantation.
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1 mois après l'inscription du dernier cas
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Maladie aiguë du greffon contre l'hôte
Délai: 100 jours après l'inscription du dernier cas
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Comparer l'incidence et l'étendue de l'aGVHD entre les deux groupes.
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100 jours après l'inscription du dernier cas
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Mortalité liée au COVID19
Délai: 100 jours après l'inscription du dernier cas
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Le pourcentage de patients HM atteints de COVID-19 qui sont décédés.
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100 jours après l'inscription du dernier cas
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Infection de COVID19
Délai: 1 mois après l'inscription du dernier cas
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Comparer le taux d'infection précoce au COVID19 entre les deux groupes ainsi que le taux de maladie grave.
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1 mois après l'inscription du dernier cas
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COVID19-HSCT-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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