Indvirkningen af donor COVID-19-infektionsstatus på modtageren i Allo-HSCT
Indvirkningen af donor COVID-19-infektionsstatus på modtageren ved allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) inducerede COVID-19-infektioner viser en eksplosiv stigning i Kina fra slutningen af 2022. SARS-CoV-2-infektioner er karakteriseret ved en indledende viral replikation efterfulgt af en inflammatorisk fase med lymfocytdepletering hos svære patienter.
Tidligere undersøgelser har vist, at SARS-CoV-2 kan påvises i blodet hos 8%-15% af patienterne, og at viræmi opstår i de første 2-3 dage efter symptomernes begyndelse. EBMT, WMDA og andre organisationer har foreslået, at COVID-19 positive donorer skal udelukkes eller forsinkes fra donation af sikkerhedsmæssige årsager.
Der har dog ikke været rapporter om overførsel fra donor til modtager i blodprodukttransfusion eller celleterapi. I de eneste rapporterede tilfælde af allogen HSCT fra SARS-CoV-2-positive donorer var der heller ingen tegn på recipientinfektion fra transplantatet.
I den nuværende situation, hvor langt de fleste mennesker er inficeret med COVID-19 på kort sigt, har mange patienter, såsom dem med leukæmi, et akut behov for transplantation på grund af den aggressive, svære at kontrollere, underliggende sygdom. Vi etablerede dette observationelle kliniske forsøg for at undersøge, om COVID-19 overføres gennem stamceller, og om COVID-19 positive donorer har en indvirkning på tidlig hæmatopoietisk rekonstitution og immunrekonstitution hos modtagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Suning Chen, PHD
- Telefonnummer: +86-13814881746
- E-mail: chensuning@sina.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jing Lu, Master
- Telefonnummer: +86-13771836270
- E-mail: lujing@suda.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Suning Chen, PhD
- Telefonnummer: +8613814881746
- E-mail: chensuning@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 16 og 65 år.
- Anamnese med hæmatologiske maligniteter (akutte leukæmier, myelodysplastiske syndromer, myeloproliferative neoplasmer, lymfomer, myelom).
- Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation udføres under COVID19-pandemien.
Ekskluderingskriterier:
Hæmatologiske sygdomme, bortset fra hæmatologiske maligniteter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Donor inficeret med covid19
Dette omfatter donorer, der er blevet inficeret eller er inficeret med COVID19 på tidspunktet for indsamling af hæmatopoietiske stamceller.
|
|
Donor er ikke inficeret med covid
Inklusive donorer, der endnu ikke er inficeret med COVID19 på tidspunktet for indsamling af hæmatopoietiske stamceller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmatopoietisk rekonstitution
Tidsramme: 1 måned efter tilmelding af sidste sag
|
At sammenligne forskellene i tidspunktet for hæmatopoietisk rekonstitution mellem de to grupper efter transplantation.
|
1 måned efter tilmelding af sidste sag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut graft-versus-host-sygdom
Tidsramme: 100 dage efter tilmelding af sidste sag
|
At sammenligne forekomsten og omfanget af aGVHD mellem de to grupper.
|
100 dage efter tilmelding af sidste sag
|
|
COVID19-relateret dødelighed
Tidsramme: 100 dage efter tilmelding af sidste sag
|
Procentdelen af HM-patienter med COVID-19, der døde.
|
100 dage efter tilmelding af sidste sag
|
|
Infektion af COVID19
Tidsramme: 1 måned efter tilmelding af sidste sag
|
At sammenligne frekvensen af tidlig COVID19-infektion mellem de to grupper samt frekvensen af alvorlig sygdom.
|
1 måned efter tilmelding af sidste sag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COVID19-HSCT-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .