- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05675826
L'impatto dello stato di infezione da COVID-19 del donatore sul ricevente in Allo-HSCT
L'impatto dello stato di infezione da COVID-19 del donatore sul ricevente nel trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le infezioni da COVID-19 indotte dalla sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) stanno mostrando un aumento esplosivo in Cina a partire dalla fine del 2022. Le infezioni da SARS-CoV-2 sono caratterizzate da una replicazione virale iniziale seguita da una fase infiammatoria con deplezione dei linfociti nei pazienti gravi.
Studi precedenti hanno dimostrato che SARS-CoV-2 è rilevabile nel sangue dell'8%-15% dei pazienti e che la viremia si verifica nei primi 2-3 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi. EBMT, WMDA e altre organizzazioni hanno suggerito che i donatori positivi al COVID-19 debbano essere esclusi o ritardati dalla donazione per motivi di sicurezza.
Tuttavia, non sono stati segnalati casi di trasmissione da donatore a ricevente mediante trasfusioni di emocomponenti o terapia cellulare. Negli unici casi segnalati di HSCT allogenico da donatori positivi a SARS-CoV-2, non vi era alcuna evidenza di infezione del ricevente dall'innesto.
Nella situazione attuale in cui la stragrande maggioranza delle persone viene infettata da COVID-19 a breve termine, molti pazienti, come quelli con leucemia, hanno urgente bisogno di trapianto a causa della malattia sottostante aggressiva, difficile da controllare. Abbiamo istituito questo studio clinico osservazionale per indagare se il COVID-19 viene trasmesso attraverso le cellule staminali e se i donatori positivi al COVID-19 hanno un impatto sulla ricostituzione ematopoietica precoce e sulla ricostituzione immunitaria nei riceventi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Suning Chen, PHD
- Numero di telefono: +86-13814881746
- Email: chensuning@sina.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jing Lu, Master
- Numero di telefono: +86-13771836270
- Email: lujing@suda.edu.cn
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contatto:
- Suning Chen, PhD
- Numero di telefono: +8613814881746
- Email: chensuning@sina.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 16 e 65 anni.
- Storia di neoplasie ematologiche (leucemie acute, sindromi mielodisplastiche, neoplasie mieloproliferative, linfomi, mieloma).
- Il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche viene eseguito durante la pandemia di COVID19.
Criteri di esclusione:
Malattie ematologiche, diverse dalle neoplasie ematologiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Donatore infetto da covid19
Ciò include i donatori che sono stati infettati o sono stati infettati da COVID19 al momento della raccolta delle cellule staminali emopoietiche.
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Donatore non infetto da covid
Compresi i donatori non ancora infetti da COVID19 al momento della raccolta delle cellule staminali emopoietiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricostituzione ematopoietica
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'arruolamento dell'ultimo caso
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Confrontare le differenze nel tempo di ricostituzione ematopoietica tra i due gruppi dopo il trapianto.
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1 mese dopo l'arruolamento dell'ultimo caso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Malattia acuta del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: 100 giorni dopo l'iscrizione dell'ultimo caso
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Per confrontare l'incidenza e l'estensione di aGVHD tra i due gruppi.
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100 giorni dopo l'iscrizione dell'ultimo caso
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Mortalità correlata al COVID19
Lasso di tempo: 100 giorni dopo l'iscrizione dell'ultimo caso
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La percentuale di pazienti HM con COVID-19 deceduti.
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100 giorni dopo l'iscrizione dell'ultimo caso
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Infezione da COVID19
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'arruolamento dell'ultimo caso
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Confrontare il tasso di infezione precoce da COVID19 tra i due gruppi e il tasso di malattia grave.
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1 mese dopo l'arruolamento dell'ultimo caso
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COVID19-HSCT-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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