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L'impatto dello stato di infezione da COVID-19 del donatore sul ricevente in Allo-HSCT

10 gennaio 2023 aggiornato da: Chen Suning

L'impatto dello stato di infezione da COVID-19 del donatore sul ricevente nel trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.

Questo studio è stato condotto per osservare se il COVID-19 può essere trasmesso attraverso il trapianto di cellule staminali e se i donatori positivi al COVID-19 hanno un effetto sulla ricostituzione ematopoietica precoce e sulla ricostituzione immunitaria nei riceventi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le infezioni da COVID-19 indotte dalla sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) stanno mostrando un aumento esplosivo in Cina a partire dalla fine del 2022. Le infezioni da SARS-CoV-2 sono caratterizzate da una replicazione virale iniziale seguita da una fase infiammatoria con deplezione dei linfociti nei pazienti gravi.

Studi precedenti hanno dimostrato che SARS-CoV-2 è rilevabile nel sangue dell'8%-15% dei pazienti e che la viremia si verifica nei primi 2-3 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi. EBMT, WMDA e altre organizzazioni hanno suggerito che i donatori positivi al COVID-19 debbano essere esclusi o ritardati dalla donazione per motivi di sicurezza.

Tuttavia, non sono stati segnalati casi di trasmissione da donatore a ricevente mediante trasfusioni di emocomponenti o terapia cellulare. Negli unici casi segnalati di HSCT allogenico da donatori positivi a SARS-CoV-2, non vi era alcuna evidenza di infezione del ricevente dall'innesto.

Nella situazione attuale in cui la stragrande maggioranza delle persone viene infettata da COVID-19 a breve termine, molti pazienti, come quelli con leucemia, hanno urgente bisogno di trapianto a causa della malattia sottostante aggressiva, difficile da controllare. Abbiamo istituito questo studio clinico osservazionale per indagare se il COVID-19 viene trasmesso attraverso le cellule staminali e se i donatori positivi al COVID-19 hanno un impatto sulla ricostituzione ematopoietica precoce e sulla ricostituzione immunitaria nei riceventi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà costituita da pazienti sottoposti a trapianto allogenico durante l'epidemia di COVID19.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 16 e 65 anni.
  2. Storia di neoplasie ematologiche (leucemie acute, sindromi mielodisplastiche, neoplasie mieloproliferative, linfomi, mieloma).
  3. Il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche viene eseguito durante la pandemia di COVID19.

Criteri di esclusione:

Malattie ematologiche, diverse dalle neoplasie ematologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Donatore infetto da covid19
Ciò include i donatori che sono stati infettati o sono stati infettati da COVID19 al momento della raccolta delle cellule staminali emopoietiche.
Donatore non infetto da covid
Compresi i donatori non ancora infetti da COVID19 al momento della raccolta delle cellule staminali emopoietiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricostituzione ematopoietica
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'arruolamento dell'ultimo caso
Confrontare le differenze nel tempo di ricostituzione ematopoietica tra i due gruppi dopo il trapianto.
1 mese dopo l'arruolamento dell'ultimo caso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia acuta del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: 100 giorni dopo l'iscrizione dell'ultimo caso
Per confrontare l'incidenza e l'estensione di aGVHD tra i due gruppi.
100 giorni dopo l'iscrizione dell'ultimo caso
Mortalità correlata al COVID19
Lasso di tempo: 100 giorni dopo l'iscrizione dell'ultimo caso
La percentuale di pazienti HM con COVID-19 deceduti.
100 giorni dopo l'iscrizione dell'ultimo caso
Infezione da COVID19
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'arruolamento dell'ultimo caso
Confrontare il tasso di infezione precoce da COVID19 tra i due gruppi e il tasso di malattia grave.
1 mese dopo l'arruolamento dell'ultimo caso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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