- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05675826
Влияние донорского статуса инфекции COVID-19 на реципиента при алло-ТГСК
Влияние донорского статуса инфекции COVID-19 на реципиента при аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Инфекции COVID-19, вызванные коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), демонстрируют взрывной рост в Китае, начиная с конца 2022 года. Инфекции SARS-CoV-2 характеризуются начальной репликацией вируса, за которой следует воспалительная фаза с истощением лимфоцитов у тяжелых пациентов.
Прошлые исследования показали, что SARS-CoV-2 обнаруживается в крови у 8-15% пациентов и что виремия возникает в первые 2-3 дня после появления симптомов. EBMT, WMDA и другие организации предложили, чтобы доноры с положительным результатом на COVID-19 были исключены или отсрочены от донорства по соображениям безопасности.
Однако сообщений о передаче вируса от донора к реципиенту при переливании продуктов крови или клеточной терапии не поступало. В единственных зарегистрированных случаях аллогенной ТГСК от SARS-CoV-2-позитивных доноров также не было доказательств инфицирования реципиента через трансплантат.
В текущей ситуации, когда подавляющее большинство людей инфицированы COVID-19 в краткосрочной перспективе, многие пациенты, например, больные лейкемией, нуждаются в срочной трансплантации из-за агрессивного, трудно поддающегося контролю, основного заболевания. Мы организовали это обсервационное клиническое исследование, чтобы выяснить, передается ли COVID-19 через стволовые клетки и влияют ли COVID-позитивные доноры на раннее восстановление кроветворения и восстановление иммунитета у реципиентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Suning Chen, PHD
- Номер телефона: +86-13814881746
- Электронная почта: chensuning@sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jing Lu, Master
- Номер телефона: +86-13771836270
- Электронная почта: lujing@suda.edu.cn
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Контакт:
- Suning Chen, PhD
- Номер телефона: +8613814881746
- Электронная почта: chensuning@sina.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 16 до 65 лет.
- Гематологические злокачественные новообразования в анамнезе (острые лейкозы, миелодиспластические синдромы, миелопролиферативные новообразования, лимфомы, миелома).
- Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток проводится во время пандемии COVID19.
Критерий исключения:
Гематологические заболевания, кроме гемобластозов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Донор заражен covid19
Сюда входят доноры, которые были инфицированы или инфицированы COVID19 во время забора гемопоэтических стволовых клеток.
|
|
Донор не заражен ковидом
Включая доноров, еще не инфицированных COVID19 на момент забора гемопоэтических стволовых клеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемопоэтическая реконструкция
Временное ограничение: Через 1 месяц после регистрации последнего случая
|
Сравнить различия во времени восстановления кроветворения между двумя группами после трансплантации.
|
Через 1 месяц после регистрации последнего случая
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая реакция «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: 100 дней после регистрации последнего случая
|
Сравнить частоту и степень оРТПХ между двумя группами.
|
100 дней после регистрации последнего случая
|
|
Смертность, связанная с COVID19
Временное ограничение: 100 дней после регистрации последнего случая
|
Процент пациентов с ГМ с COVID-19, которые умерли.
|
100 дней после регистрации последнего случая
|
|
Заражение COVID19
Временное ограничение: Через 1 месяц после регистрации последнего случая
|
Сравнить частоту раннего заражения COVID-19 между двумя группами, а также частоту тяжелого течения заболевания.
|
Через 1 месяц после регистрации последнего случая
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COVID19-HSCT-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .