Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние донорского статуса инфекции COVID-19 на реципиента при алло-ТГСК

10 января 2023 г. обновлено: Chen Suning

Влияние донорского статуса инфекции COVID-19 на реципиента при аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

Это исследование было проведено для наблюдения за тем, может ли COVID-19 передаваться через трансплантацию стволовых клеток и влияют ли COVID-19-положительные доноры на раннее восстановление кроветворения и восстановление иммунитета у реципиентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Инфекции COVID-19, вызванные коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), демонстрируют взрывной рост в Китае, начиная с конца 2022 года. Инфекции SARS-CoV-2 характеризуются начальной репликацией вируса, за которой следует воспалительная фаза с истощением лимфоцитов у тяжелых пациентов.

Прошлые исследования показали, что SARS-CoV-2 обнаруживается в крови у 8-15% пациентов и что виремия возникает в первые 2-3 дня после появления симптомов. EBMT, WMDA и другие организации предложили, чтобы доноры с положительным результатом на COVID-19 были исключены или отсрочены от донорства по соображениям безопасности.

Однако сообщений о передаче вируса от донора к реципиенту при переливании продуктов крови или клеточной терапии не поступало. В единственных зарегистрированных случаях аллогенной ТГСК от SARS-CoV-2-позитивных доноров также не было доказательств инфицирования реципиента через трансплантат.

В текущей ситуации, когда подавляющее большинство людей инфицированы COVID-19 в краткосрочной перспективе, многие пациенты, например, больные лейкемией, нуждаются в срочной трансплантации из-за агрессивного, трудно поддающегося контролю, основного заболевания. Мы организовали это обсервационное клиническое исследование, чтобы выяснить, передается ли COVID-19 через стволовые клетки и влияют ли COVID-позитивные доноры на раннее восстановление кроветворения и восстановление иммунитета у реципиентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Suning Chen, PHD
  • Номер телефона: +86-13814881746
  • Электронная почта: chensuning@sina.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jing Lu, Master
  • Номер телефона: +86-13771836270
  • Электронная почта: lujing@suda.edu.cn

Места учебы

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Suning Chen, PhD
          • Номер телефона: +8613814881746
          • Электронная почта: chensuning@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, перенесших аллогенную ТГСК во время эпидемии COVID-19.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 16 до 65 лет.
  2. Гематологические злокачественные новообразования в анамнезе (острые лейкозы, миелодиспластические синдромы, миелопролиферативные новообразования, лимфомы, миелома).
  3. Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток проводится во время пандемии COVID19.

Критерий исключения:

Гематологические заболевания, кроме гемобластозов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Донор заражен covid19
Сюда входят доноры, которые были инфицированы или инфицированы COVID19 во время забора гемопоэтических стволовых клеток.
Донор не заражен ковидом
Включая доноров, еще не инфицированных COVID19 на момент забора гемопоэтических стволовых клеток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемопоэтическая реконструкция
Временное ограничение: Через 1 месяц после регистрации последнего случая
Сравнить различия во времени восстановления кроветворения между двумя группами после трансплантации.
Через 1 месяц после регистрации последнего случая

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая реакция «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: 100 дней после регистрации последнего случая
Сравнить частоту и степень оРТПХ между двумя группами.
100 дней после регистрации последнего случая
Смертность, связанная с COVID19
Временное ограничение: 100 дней после регистрации последнего случая
Процент пациентов с ГМ с COVID-19, которые умерли.
100 дней после регистрации последнего случая
Заражение COVID19
Временное ограничение: Через 1 месяц после регистрации последнего случая
Сравнить частоту раннего заражения COVID-19 между двумя группами, а также частоту тяжелого течения заболевания.
Через 1 месяц после регистрации последнего случая

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться