Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av donor COVID-19-infeksjonsstatus på mottakeren i Allo-HSCT

10. januar 2023 oppdatert av: Chen Suning

Virkningen av donor COVID-19-infeksjonsstatus på mottakeren ved allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.

Denne studien ble utført for å observere om COVID-19 kan overføres gjennom stamcelletransplantasjon og om COVID-19-positive givere har en effekt på tidlig hematopoetisk rekonstitusjon og immunrekonstitusjon hos mottakerne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-induserte COVID-19-infeksjoner viser en eksplosiv økning i Kina fra slutten av 2022. SARS-CoV-2-infeksjoner er preget av en initial virusreplikasjon etterfulgt av en inflammatorisk fase med lymfocyttmangel hos alvorlige pasienter.

Tidligere studier har vist at SARS-CoV -2 kan påvises i blodet til 8%-15% av pasientene og at viremi oppstår i løpet av de første 2-3 dagene etter symptomdebut. EBMT, WMDA og andre organisasjoner har foreslått at covid-19 positive givere må ekskluderes eller utsettes fra donasjon av sikkerhetsmessige årsaker.

Det har imidlertid ikke vært rapporter om overføring fra donor til mottaker i blodprodukttransfusjon eller celleterapi. I de eneste rapporterte tilfellene av allogen HSCT fra SARS-CoV-2-positive givere, var det heller ingen tegn på mottakerinfeksjon fra transplantatet.

I dagens situasjon hvor de aller fleste mennesker er infisert med COVID-19 på kort sikt, har mange pasienter, som de med leukemi, et akutt behov for transplantasjon på grunn av den aggressive, vanskelige å kontrollere, underliggende sykdommen. Vi etablerte denne observasjons kliniske studien for å undersøke om COVID-19 overføres gjennom stamceller og om COVID-19 positive givere har innvirkning på tidlig hematopoetisk rekonstitusjon og immunrekonstitusjon hos mottakere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil være pasienter som gjennomgikk allogen HSCT under COVID19-epidemien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 16 og 65 år.
  2. Anamnese med hematologiske maligniteter (akutt leukemier, myelodysplastiske syndromer, myeloproliferative neoplasmer, lymfomer, myelom).
  3. Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon utføres under COVID19-pandemien.

Ekskluderingskriterier:

Hematologiske sykdommer, andre enn hematologiske maligniteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Donor smittet med covid19
Dette inkluderer givere som har blitt smittet eller er infisert med COVID19 på tidspunktet for hematopoetisk stamcelleinnsamling.
Donor er ikke smittet med covid
Inkludert givere som ennå ikke er infisert med COVID19 på tidspunktet for hematopoietisk stamcelleinnsamling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hematopoetisk rekonstitusjon
Tidsramme: 1 måned etter innmelding av siste sak
For å sammenligne forskjellene i tidspunktet for hematopoetisk rekonstitusjon mellom de to gruppene etter transplantasjon.
1 måned etter innmelding av siste sak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt graft-versus-host-sykdom
Tidsramme: 100 dager etter innmelding av siste sak
For å sammenligne forekomsten og omfanget av aGVHD mellom de to gruppene.
100 dager etter innmelding av siste sak
COVID19-relatert dødelighet
Tidsramme: 100 dager etter innmelding av siste sak
Prosentandelen av HM-pasienter med COVID-19 som døde.
100 dager etter innmelding av siste sak
Infeksjon av COVID19
Tidsramme: 1 måned etter innmelding av siste sak
For å sammenligne frekvensen av tidlig COVID19-infeksjon mellom de to gruppene, samt frekvensen av alvorlig sykdom.
1 måned etter innmelding av siste sak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chen Suning

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COVID19-HSCT-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere