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기증자 COVID-19 감염 상태가 Allo-HSCT에서 수혜자에게 미치는 영향

2023년 1월 10일 업데이트: Chen Suning

동종이계 조혈모세포 이식에서 수혜자에 대한 공여자 COVID-19 감염 상태의 영향.

이번 연구는 코로나19가 줄기세포이식을 통해 전파될 수 있는지, 코로나19 양성 공여자가 수혜자의 조기 조혈 재구성 및 면역 재구성에 영향을 미치는지 관찰하기 위해 진행됐다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)로 인한 COVID-19 감염이 2022년 말부터 중국에서 폭발적으로 증가하고 있습니다. SARS-CoV-2 감염은 중증 환자에서 초기 바이러스 복제 후 염증 단계와 림프구 고갈이 특징입니다.

과거 연구에 따르면 SARS-CoV-2는 환자의 8%-15%의 혈액에서 검출될 수 있으며 바이러스 혈증은 증상이 시작된 후 처음 2-3일 내에 발생합니다. EBMT, WMDA 및 기타 조직은 COVID-19 양성 기부자는 안전상의 이유로 기부에서 제외되거나 연기되어야 한다고 제안했습니다.

그러나 혈액제제 수혈이나 세포치료에서 기증자에서 수혜자에게 전파된 사례는 보고된 바 없다. SARS-CoV-2 양성 기증자로부터 유일하게 보고된 동종 조혈모세포이식 사례에서 이식편에서 수혜자 감염의 증거도 없었습니다.

코로나19에 단기간에 대다수의 사람들이 감염되는 현 상황에서 백혈병 환자 등 많은 환자들이 공격적이고 통제하기 어려운 기저질환으로 인해 긴급히 이식을 필요로 하고 있다. 우리는 COVID-19가 줄기세포를 통해 전염되는지 여부와 COVID-19 양성 기증자가 수혜자의 초기 조혈 재구성 및 면역 재구성에 영향을 미치는지 여부를 조사하기 위해 이 관찰 임상 시험을 수립했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 COVID19 유행 기간 동안 동종이계 조혈 모세포 이식을 받은 환자가 될 것입니다.

설명

포함 기준:

  1. 16세에서 65세 사이의 연령.
  2. 혈액 악성 종양(급성 백혈병, 골수이형성 증후군, 골수증식성 신생물, 림프종, 골수종)의 병력.
  3. 동종이계 조혈모세포이식은 코로나19 대유행 기간 동안 수행됩니다.

제외 기준:

혈액 악성 종양 이외의 혈액 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
Covid19에 감염된 기증자
여기에는 조혈모세포 수집 당시 COVID19에 감염되었거나 감염된 기증자가 포함됩니다.
Covid에 감염되지 않은 기증자
조혈 줄기 세포 수집 시점에 아직 COVID19에 감염되지 않은 기증자를 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조혈 재구성
기간: 마지막 케이스 등록 후 1개월
이식 후 두 그룹 간의 조혈 재구성 시간의 차이를 비교합니다.
마지막 케이스 등록 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 이식편대숙주병
기간: 마지막 케이스 등록 후 100일
두 그룹 간의 aGVHD 발생률과 범위를 비교합니다.
마지막 케이스 등록 후 100일
COVID19 관련 사망률
기간: 마지막 케이스 등록 후 100일
COVID-19에 걸린 HM 환자 중 사망한 비율.
마지막 케이스 등록 후 100일
COVID19의 감염
기간: 마지막 케이스 등록 후 1개월
두 그룹 간의 초기 COVID19 감염률과 중증 질환률을 비교합니다.
마지막 케이스 등록 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chen Suning

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 26일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COVID19-HSCT-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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