- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05675826
O impacto do status de infecção por COVID-19 do doador no receptor no Allo-HSCT
O impacto do status de infecção por COVID-19 do doador no receptor no transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As infecções por COVID-19 induzidas por síndrome respiratória aguda grave por coronavírus 2 (SARS-CoV-2) estão mostrando um aumento explosivo na China a partir do final de 2022. As infecções por SARS-CoV-2 são caracterizadas por uma replicação viral inicial seguida por uma fase inflamatória com depleção de linfócitos em pacientes graves.
Estudos anteriores mostraram que o SARS-CoV -2 é detectável no sangue de 8% a 15% dos pacientes e que a viremia ocorre nos primeiros 2 a 3 dias após o início dos sintomas. EBMT, WMDA e outras organizações sugeriram que os doadores positivos para COVID-19 devem ser excluídos ou adiados da doação por motivos de segurança.
No entanto, não houve relatos de transmissão de doador para receptor em transfusão de hemoderivados ou terapia celular. Nos únicos casos relatados de TCTH alogênico de doadores positivos para SARS-CoV-2, também não houve evidência de infecção do receptor do enxerto.
Na situação atual, em que a grande maioria das pessoas é infectada com COVID-19 a curto prazo, muitos pacientes, como os com leucemia, precisam urgentemente de transplante devido à doença subjacente agressiva e de difícil controle. Estabelecemos este ensaio clínico observacional para investigar se o COVID-19 é transmitido por meio de células-tronco e se os doadores positivos para COVID-19 têm impacto na reconstituição hematopoiética precoce e na reconstituição imune em receptores.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Suning Chen, PHD
- Número de telefone: +86-13814881746
- E-mail: chensuning@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Jing Lu, Master
- Número de telefone: +86-13771836270
- E-mail: lujing@suda.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contato:
- Suning Chen, PhD
- Número de telefone: +8613814881746
- E-mail: chensuning@sina.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 16 e 65 anos.
- História de neoplasias hematológicas (leucemias agudas, síndromes mielodisplásicas, neoplasias mieloproliferativas, linfomas, mieloma).
- Transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas realizado durante a pandemia de COVID19.
Critério de exclusão:
Doenças hematológicas, exceto neoplasias hematológicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Doador infectado com covid19
Isso inclui doadores que foram infectados ou estão infectados com COVID19 no momento da coleta de células-tronco hematopoiéticas.
|
Doador não infectado com covid
Incluindo doadores ainda não infectados com COVID19 no momento da coleta de células-tronco hematopoiéticas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Reconstituição hematopoiética
Prazo: 1 mês após a inscrição do último caso
|
Comparar as diferenças no tempo de reconstituição hematopoiética entre os dois grupos após o transplante.
|
1 mês após a inscrição do último caso
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Doença aguda do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: 100 dias após a inscrição do último caso
|
Comparar a incidência e a extensão da DECHa entre os dois grupos.
|
100 dias após a inscrição do último caso
|
Mortalidade relacionada ao COVID19
Prazo: 100 dias após a inscrição do último caso
|
A porcentagem de pacientes de HM com COVID-19 que morreram.
|
100 dias após a inscrição do último caso
|
Infecção de COVID19
Prazo: 1 mês após a inscrição do último caso
|
Comparar a taxa de infecção precoce por COVID19 entre os dois grupos, bem como a taxa de doença grave.
|
1 mês após a inscrição do último caso
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVID19-HSCT-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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