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O impacto do status de infecção por COVID-19 do doador no receptor no Allo-HSCT

10 de janeiro de 2023 atualizado por: Chen Suning

O impacto do status de infecção por COVID-19 do doador no receptor no transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.

Este estudo foi conduzido para observar se o COVID-19 pode ser transmitido por meio de transplante de células-tronco e se os doadores positivos para COVID-19 têm efeito na reconstituição hematopoiética precoce e na reconstituição imune nos receptores.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As infecções por COVID-19 induzidas por síndrome respiratória aguda grave por coronavírus 2 (SARS-CoV-2) estão mostrando um aumento explosivo na China a partir do final de 2022. As infecções por SARS-CoV-2 são caracterizadas por uma replicação viral inicial seguida por uma fase inflamatória com depleção de linfócitos em pacientes graves.

Estudos anteriores mostraram que o SARS-CoV -2 é detectável no sangue de 8% a 15% dos pacientes e que a viremia ocorre nos primeiros 2 a 3 dias após o início dos sintomas. EBMT, WMDA e outras organizações sugeriram que os doadores positivos para COVID-19 devem ser excluídos ou adiados da doação por motivos de segurança.

No entanto, não houve relatos de transmissão de doador para receptor em transfusão de hemoderivados ou terapia celular. Nos únicos casos relatados de TCTH alogênico de doadores positivos para SARS-CoV-2, também não houve evidência de infecção do receptor do enxerto.

Na situação atual, em que a grande maioria das pessoas é infectada com COVID-19 a curto prazo, muitos pacientes, como os com leucemia, precisam urgentemente de transplante devido à doença subjacente agressiva e de difícil controle. Estabelecemos este ensaio clínico observacional para investigar se o COVID-19 é transmitido por meio de células-tronco e se os doadores positivos para COVID-19 têm impacto na reconstituição hematopoiética precoce e na reconstituição imune em receptores.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será de pacientes submetidos a TCTH alogênico durante a epidemia de COVID19.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 16 e 65 anos.
  2. História de neoplasias hematológicas (leucemias agudas, síndromes mielodisplásicas, neoplasias mieloproliferativas, linfomas, mieloma).
  3. Transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas realizado durante a pandemia de COVID19.

Critério de exclusão:

Doenças hematológicas, exceto neoplasias hematológicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Doador infectado com covid19
Isso inclui doadores que foram infectados ou estão infectados com COVID19 no momento da coleta de células-tronco hematopoiéticas.
Doador não infectado com covid
Incluindo doadores ainda não infectados com COVID19 no momento da coleta de células-tronco hematopoiéticas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reconstituição hematopoiética
Prazo: 1 mês após a inscrição do último caso
Comparar as diferenças no tempo de reconstituição hematopoiética entre os dois grupos após o transplante.
1 mês após a inscrição do último caso

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença aguda do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: 100 dias após a inscrição do último caso
Comparar a incidência e a extensão da DECHa entre os dois grupos.
100 dias após a inscrição do último caso
Mortalidade relacionada ao COVID19
Prazo: 100 dias após a inscrição do último caso
A porcentagem de pacientes de HM com COVID-19 que morreram.
100 dias após a inscrição do último caso
Infecção de COVID19
Prazo: 1 mês após a inscrição do último caso
Comparar a taxa de infecção precoce por COVID19 entre os dois grupos, bem como a taxa de doença grave.
1 mês após a inscrição do último caso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID-19

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