Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A donor COVID-19 fertőzési állapotának hatása a recipiensre az Allo-HSCT-ben

2023. január 10. frissítette: Chen Suning

A donor COVID-19 fertőzési státuszának hatása a recipiensre allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációban.

Ezt a vizsgálatot annak vizsgálatára végezték, hogy a COVID-19 átadható-e őssejt-transzplantációval, és hogy a COVID-19-pozitív donorok hatással vannak-e a recipiensek korai vérképzőszervi és immunrendszeri helyreállására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) által kiváltott COVID-19 fertőzések 2022 végétől kezdődően robbanásszerű növekedést mutatnak Kínában. A SARS-CoV-2 fertőzéseket a kezdeti vírusreplikáció, majd a súlyos betegeknél limfocita-fogyással járó gyulladásos fázis jellemzi.

Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a SARS-CoV-2 a betegek 8-15%-ának vérében kimutatható, és a virémia a tünetek megjelenését követő első 2-3 napon belül jelentkezik. Az EBMT, a WMDA és más szervezetek azt javasolták, hogy a COVID-19 pozitív donorokat biztonsági okokból ki kell zárni vagy el kell halasztani az adományozásból.

Azonban nem érkezett jelentés arról, hogy a vérkészítmény transzfúziója vagy sejtterápia során a donorról a recipiensre terjedne. A SARS-CoV-2 pozitív donoroktól származó allogén HSCT egyetlen bejelentett esetében szintén nem volt bizonyíték a recipiens fertőzésre a graftból.

A jelenlegi helyzetben, amikor az emberek túlnyomó többsége rövid távon megfertőződik COVID-19-cel, sok betegnek, például leukémiásnak van sürgős transzplantációja az agresszív, nehezen kontrollálható alapbetegség miatt. Ezt a megfigyeléses klinikai vizsgálatot annak kivizsgálására hoztuk létre, hogy a COVID-19 átterjed-e őssejteken keresztül, és hogy a COVID-19 pozitív donorok hatással vannak-e a recipiensek korai hematopoietikus és immunrendszeri helyreállítására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215000
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan betegekből áll, akik allogén HSCT-n estek át a COVID19 járvány során.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 16 és 65 év között.
  2. Hematológiai rosszindulatú daganatok anamnézisében (akut leukémiák, myelodysplasiás szindrómák, mieloproliferatív daganatok, limfómák, mielóma).
  3. Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt hajtanak végre a COVID19 világjárvány idején.

Kizárási kritériumok:

Hematológiai betegségek, kivéve a hematológiai rosszindulatú daganatokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Covid19-cel fertőzött donor
Ide tartoznak azok a donorok, akik a vérképző őssejt-gyűjtés idején COVID19-fertőzöttek vagy fertőzöttek.
A donor nem fertőzött covid-dal
Beleértve azokat a donorokat, akik még nem fertőzöttek COVID19-cel a vérképző őssejt-gyűjtés időpontjában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hematopoietikus helyreállítás
Időkeret: 1 hónappal az utolsó eset felvétele után
Összehasonlítani a transzplantáció utáni két csoport vérképzőszervi rekonstitúciójának idejében mutatkozó különbségeket.
1 hónappal az utolsó eset felvétele után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut graft-versus-host betegség
Időkeret: 100 nappal az utolsó eset nyilvántartásba vétele után
Az aGVHD előfordulásának és mértékének összehasonlítása a két csoport között.
100 nappal az utolsó eset nyilvántartásba vétele után
COVID19-hez kapcsolódó halálozás
Időkeret: 100 nappal az utolsó eset nyilvántartásba vétele után
A COVID-19-ben szenvedő HM-betegek százalékos aránya, akik meghaltak.
100 nappal az utolsó eset nyilvántartásba vétele után
A COVID19 fertőzés
Időkeret: 1 hónappal az utolsó eset felvétele után
Összehasonlítani a két csoport korai COVID19 fertőzésének arányát, valamint a súlyos betegségek arányát.
1 hónappal az utolsó eset felvétele után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chen Suning

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COVID19-HSCT-1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel