El impacto del estado de infección por COVID-19 del donante en el receptor en Allo-HSCT
El impacto del estado de infección por COVID-19 del donante en el receptor en el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las infecciones por COVID-19 inducidas por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) están mostrando un aumento explosivo en China a partir de finales de 2022. Las infecciones por SARS-CoV-2 se caracterizan por una replicación viral inicial seguida de una fase inflamatoria con depleción de linfocitos en pacientes graves.
Estudios anteriores han demostrado que el SARS-CoV-2 es detectable en la sangre del 8% al 15% de los pacientes y que la viremia ocurre en los primeros 2-3 días después del inicio de los síntomas. EBMT, WMDA y otras organizaciones han sugerido que los donantes positivos de COVID-19 deben ser excluidos o retrasados de la donación por razones de seguridad.
Sin embargo, no ha habido informes de transmisión de donante a receptor en transfusión de productos sanguíneos o terapia celular. En los únicos casos informados de HSCT alogénico de donantes positivos para SARS-CoV-2, tampoco hubo evidencia de infección del injerto en el receptor.
En la situación actual, en la que la gran mayoría de las personas se infectan con COVID-19 a corto plazo, muchos pacientes, como los que tienen leucemia, necesitan un trasplante urgente debido a la enfermedad subyacente agresiva y difícil de controlar. Establecimos este ensayo clínico observacional para investigar si COVID-19 se transmite a través de células madre y si los donantes positivos para COVID-19 tienen un impacto en la reconstitución hematopoyética temprana y la reconstitución inmune en los receptores.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Suning Chen, PHD
- Número de teléfono: +86-13814881746
- Correo electrónico: chensuning@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jing Lu, Master
- Número de teléfono: +86-13771836270
- Correo electrónico: lujing@suda.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contacto:
- Suning Chen, PhD
- Número de teléfono: +8613814881746
- Correo electrónico: chensuning@sina.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 16 y 65 años.
- Antecedentes de neoplasias hematológicas (leucemias agudas, síndromes mielodisplásicos, neoplasias mieloproliferativas, linfomas, mieloma).
- Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas realizado durante la pandemia de COVID19.
Criterio de exclusión:
Enfermedades hematológicas, distintas de las neoplasias malignas hematológicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Donante infectado con covid19
Esto incluye donantes que han sido infectados o están infectados con COVID19 en el momento de la recolección de células madre hematopoyéticas.
|
|
Donante no infectado con covid
Incluyendo donantes aún no infectados con COVID19 en el momento de la recolección de células madre hematopoyéticas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reconstitución hematopoyética
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inscripción del último caso
|
Comparar las diferencias en el tiempo de reconstitución hematopoyética entre los dos grupos después del trasplante.
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1 mes después de la inscripción del último caso
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Enfermedad aguda de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: 100 días después de la inscripción del último caso
|
Comparar la incidencia y extensión de aGVHD entre los dos grupos.
|
100 días después de la inscripción del último caso
|
|
Mortalidad relacionada con COVID19
Periodo de tiempo: 100 días después de la inscripción del último caso
|
El porcentaje de pacientes de HM con COVID-19 que fallecieron.
|
100 días después de la inscripción del último caso
|
|
Infección de COVID19
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inscripción del último caso
|
Comparar la tasa de infección temprana por COVID19 entre los dos grupos, así como la tasa de enfermedad grave.
|
1 mes después de la inscripción del último caso
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COVID19-HSCT-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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