Die Auswirkungen des COVID-19-Infektionsstatus des Spenders auf den Empfänger bei Allo-HSCT
Die Auswirkungen des COVID-19-Infektionsstatus des Spenders auf den Empfänger bei der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursachte COVID-19-Infektionen zeigen in China ab Ende 2022 einen explosionsartigen Anstieg. SARS-CoV-2-Infektionen sind gekennzeichnet durch eine anfängliche Virusreplikation, gefolgt von einer Entzündungsphase mit Lymphozytendepletion bei schweren Patienten.
Frühere Studien haben gezeigt, dass SARS-CoV -2 im Blut von 8%-15% der Patienten nachweisbar ist und dass eine Virämie in den ersten 2-3 Tagen nach Symptombeginn auftritt. EBMT, WMDA und andere Organisationen haben vorgeschlagen, dass COVID-19-positive Spender aus Sicherheitsgründen von der Spende ausgeschlossen oder verzögert werden müssen.
Es liegen jedoch keine Berichte über eine Übertragung vom Spender auf den Empfänger bei der Transfusion von Blutprodukten oder der Zelltherapie vor. In den einzigen gemeldeten Fällen allogener HSCT von SARS-CoV-2-positiven Spendern gab es auch keine Hinweise auf eine Empfängerinfektion durch das Transplantat.
In der aktuellen Situation, in der die überwiegende Mehrheit der Menschen kurzfristig mit COVID-19 infiziert ist, benötigen viele Patienten, beispielsweise solche mit Leukämie, aufgrund der aggressiven, schwer zu kontrollierenden Grunderkrankung dringend eine Transplantation. Wir haben diese klinische Beobachtungsstudie eingerichtet, um zu untersuchen, ob COVID-19 durch Stammzellen übertragen wird und ob COVID-19-positive Spender einen Einfluss auf die frühe hämatopoetische Rekonstitution und Immunrekonstitution bei Empfängern haben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Suning Chen, PHD
- Telefonnummer: +86-13814881746
- E-Mail: chensuning@sina.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jing Lu, Master
- Telefonnummer: +86-13771836270
- E-Mail: lujing@suda.edu.cn
Studienorte
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Soochow University
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Kontakt:
- Suning Chen, PhD
- Telefonnummer: +8613814881746
- E-Mail: chensuning@sina.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 16 und 65 Jahren.
- Vorgeschichte hämatologischer Malignome (akute Leukämien, myelodysplastische Syndrome, myeloproliferative Neoplasien, Lymphome, Myelom).
- Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation während der COVID19-Pandemie.
Ausschlusskriterien:
Hämatologische Erkrankungen, ausgenommen hämatologische Malignome.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Spender mit covid19 infiziert
Dies schließt Spender ein, die zum Zeitpunkt der Entnahme hämatopoetischer Stammzellen mit COVID19 infiziert waren oder sind.
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Spender nicht mit Covid infiziert
Einschließlich Spender, die zum Zeitpunkt der Entnahme hämatopoetischer Stammzellen noch nicht mit COVID19 infiziert waren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämatopoetische Rekonstitution
Zeitfenster: 1 Monat nach Einschreibung des letzten Falls
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Um die Unterschiede in der Zeit der hämatopoetischen Rekonstitution zwischen den beiden Gruppen nach der Transplantation zu vergleichen.
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1 Monat nach Einschreibung des letzten Falls
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akute Graft-versus-Host-Krankheit
Zeitfenster: 100 Tage nach Aufnahme des letzten Falls
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Um die Inzidenz und das Ausmaß der aGVHD zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
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100 Tage nach Aufnahme des letzten Falls
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COVID19-bedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: 100 Tage nach Aufnahme des letzten Falls
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Der Prozentsatz der HM-Patienten mit COVID-19, die gestorben sind.
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100 Tage nach Aufnahme des letzten Falls
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Infektion von COVID19
Zeitfenster: 1 Monat nach Einschreibung des letzten Falls
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Um die Rate der frühen COVID19-Infektion zwischen den beiden Gruppen sowie die Rate schwerer Erkrankungen zu vergleichen.
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1 Monat nach Einschreibung des letzten Falls
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COVID19-HSCT-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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