Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ statusu zakażenia COVID-19 dawcy na biorcę w Allo-HSCT

10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Chen Suning

Wpływ statusu zakażenia COVID-19 dawcy na biorcę w przypadku allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.

Badanie to przeprowadzono w celu zaobserwowania, czy COVID-19 może być przenoszony przez przeszczep komórek macierzystych i czy dawcy z dodatnim wynikiem COVID-19 mają wpływ na wczesną rekonstytucję układu krwiotwórczego i rekonstytucję immunologiczną u biorców.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Zakażenia COVID-19 wywołane przez zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) wywołane przez koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) wykazują gwałtowny wzrost w Chinach począwszy od końca 2022 r. Infekcje SARS-CoV-2 charakteryzują się początkową replikacją wirusa, po której następuje faza zapalna z wyczerpaniem limfocytów u ciężkich pacjentów.

Wcześniejsze badania wykazały, że SARS-CoV-2 jest wykrywalny we krwi u 8-15% pacjentów, a wiremia pojawia się w ciągu pierwszych 2-3 dni od wystąpienia objawów. EBMT, WMDA i inne organizacje zasugerowały, że dawców z pozytywnym wynikiem COVID-19 należy wykluczyć lub opóźnić oddawanie ze względów bezpieczeństwa.

Jednak nie było żadnych doniesień o przeniesieniu wirusa z dawcy na biorcę podczas transfuzji produktów krwiopochodnych lub terapii komórkowej. W jedynych zgłoszonych przypadkach allogenicznego HSCT od dawców SARS-CoV-2 dodatnich nie było również dowodów na zakażenie biorcy przeszczepem.

W obecnej sytuacji, w której zdecydowana większość ludzi jest zarażona COVID-19 w krótkim okresie, wielu pacjentów, na przykład chorych na białaczkę, pilnie potrzebuje przeszczepu ze względu na agresywną, trudną do kontrolowania chorobę podstawową. Przeprowadziliśmy to obserwacyjne badanie kliniczne w celu zbadania, czy COVID-19 jest przenoszony przez komórki macierzyste i czy dawcy z dodatnim wynikiem COVID-19 mają wpływ na wczesną rekonstytucję układu krwiotwórczego i rekonstytucję immunologiczną u biorców.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populacją będą pacjenci, którzy przeszli allogeniczny HSCT w czasie epidemii COVID19.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 16 do 65 lat.
  2. Historia nowotworów hematologicznych (ostre białaczki, zespoły mielodysplastyczne, nowotwory mieloproliferacyjne, chłoniaki, szpiczak).
  3. Allogeniczne przeszczepy hematopoetycznych komórek macierzystych wykonywane podczas pandemii COVID19.

Kryteria wyłączenia:

Choroby hematologiczne, inne niż nowotwory hematologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dawca zakażony covid19
Obejmuje to dawców, którzy zostali zakażeni lub są zakażeni COVID19 w czasie pobierania hematopoetycznych komórek macierzystych.
Dawca niezarażony covidem
W tym dawców, którzy nie zostali jeszcze zarażeni COVID19 w momencie pobierania hematopoetycznych komórek macierzystych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekonstytucja układu krwiotwórczego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zarejestrowaniu ostatniej sprawy
Porównanie różnic w czasie rekonstytucji hematopoetycznej między dwiema grupami po transplantacji.
1 miesiąc po zarejestrowaniu ostatniej sprawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: 100 dni po zarejestrowaniu ostatniej sprawy
Aby porównać częstość występowania i zakres aGVHD między dwiema grupami.
100 dni po zarejestrowaniu ostatniej sprawy
Śmiertelność związana z COVID19
Ramy czasowe: 100 dni po zarejestrowaniu ostatniej sprawy
Odsetek pacjentów z HM z COVID-19, którzy zmarli.
100 dni po zarejestrowaniu ostatniej sprawy
Zakażenie COVID19
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zarejestrowaniu ostatniej sprawy
Porównanie wskaźnika wczesnego zakażenia COVID19 między dwiema grupami, a także wskaźnika ciężkiej choroby.
1 miesiąc po zarejestrowaniu ostatniej sprawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chen Suning

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVID19-HSCT-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj