Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv stavu infekce dárce COVID-19 na příjemce v Allo-HSCT

10. ledna 2023 aktualizováno: Chen Suning

Vliv stavu infekce dárce COVID-19 na příjemce při alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk.

Tato studie byla provedena s cílem sledovat, zda lze COVID-19 přenášet transplantací kmenových buněk a zda pozitivní dárci COVID-19 mají vliv na časnou hematopoetickou rekonstituci a imunitní rekonstituci u příjemců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Infekce COVID-19 vyvolané těžkým akutním respiračním syndromem koronavirem 2 (SARS-CoV-2) vykazují v Číně od konce roku 2022 explozivní nárůst. Infekce SARS-CoV-2 jsou charakterizovány počáteční virovou replikací následovanou zánětlivou fází s deplecí lymfocytů u těžkých pacientů.

Minulé studie ukázaly, že SARS-CoV-2 je detekovatelný v krvi 8%-15% pacientů a že virémie se vyskytuje v prvních 2-3 dnech po nástupu příznaků. EBMT, WMDA a další organizace navrhly, že dárci pozitivní na COVID-19 musí být z bezpečnostních důvodů vyloučeni nebo zpožděni z dárcovství.

Nebyly však zaznamenány žádné zprávy o přenosu z dárce na příjemce při transfuzi krevních produktů nebo buněčné terapii. V jediných hlášených případech alogenní HSCT od dárců pozitivních na SARS-CoV-2 také neexistoval žádný důkaz infekce příjemce ze štěpu.

V současné situaci, kdy je naprostá většina lidí krátkodobě infikována COVID-19, mnoho pacientů, jako jsou pacienti s leukémií, naléhavě potřebuje transplantaci kvůli agresivnímu, těžko kontrolovatelnému základnímu onemocnění. Zavedli jsme tuto observační klinickou studii, abychom zjistili, zda se COVID-19 přenáší prostřednictvím kmenových buněk a zda pozitivní dárci COVID-19 mají dopad na časnou hematopoetickou rekonstituci a imunitní rekonstituci u příjemců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací budou pacienti, kteří podstoupili alogenní HSCT během epidemie COVID19.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 16 a 65 lety.
  2. Hematologické malignity v anamnéze (akutní leukémie, myelodysplastické syndromy, myeloproliferativní novotvary, lymfomy, myelom).
  3. Během pandemie COVID19 se provádí alogenní transplantace krvetvorných buněk.

Kritéria vyloučení:

Hematologická onemocnění, jiná než hematologické malignity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Dárce nakažený covid19
To zahrnuje dárce, kteří byli nebo jsou infikováni COVID19 v době odběru krvetvorných buněk.
Dárce není infikován covidem
Včetně dárců, kteří v době odběru hematopoetických kmenových buněk ještě nebyli infikováni COVID19.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hematopoetická rekonstituce
Časové okno: 1 měsíc po zápisu posledního případu
Porovnat rozdíly v době rekonstituce krvetvorby mezi oběma skupinami po transplantaci.
1 měsíc po zápisu posledního případu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: 100 dní po registraci posledního případu
Porovnat výskyt a rozsah aGVHD mezi těmito dvěma skupinami.
100 dní po registraci posledního případu
Úmrtnost související s COVID19
Časové okno: 100 dní po registraci posledního případu
Procento HM pacientů s COVID-19, kteří zemřeli.
100 dní po registraci posledního případu
Infekce COVID19
Časové okno: 1 měsíc po zápisu posledního případu
Porovnat míru časné infekce COVID19 mezi těmito dvěma skupinami a také míru závažných onemocnění.
1 měsíc po zápisu posledního případu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chen Suning

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVID19-HSCT-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit