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CT 肝脂肪分画の定量化

2023年4月11日 更新者:Prof. Noam Tau、Sheba Medical Center

MRI と比較した 2 エネルギー超低線量 CT を使用した AI ベースの肝脂肪画分の定量化

私たちの目的は、非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) のリスクがある個人の肝臓脂肪を定量化するために、単一エネルギー CT 装置を使用して 2 つの別々のエネルギー レベルで超低線量 CT を使用する AI ベースのツールを開発することです。基準となるMRI。

私たちの研究の第 2 の目的は、開発された人工知能 (AI) ベースのモデルを 2 番目の参加者グループで検証することです (「外部検証」)。

調査の概要

詳細な説明

非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) は、慢性肝疾患の最も一般的な原因です。 世界人口の 25% が罹患しており、中東諸国、特に 2 型糖尿病 (T2DM) 患者の割合が高く、患者の最大 70% に NAFLD が見られる可能性があります。 研究によると、今後数年間でこの疾患がより蔓延する可能性が高く、より進行した疾患形態である非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) を呈する患者数が増加し、後者はウイルス性肝炎と並んで徐々に肝移植の主要な原因になりつつあります。 . NAFLD は、肝細胞における過剰な脂肪沈着 (脂肪症) を特徴とし、肥満者と非肥満者の両方に現れる可能性があります。 NAFLD と診断された個人のうち、推定 12 ~ 14% が NASH を患っており、肝線維症、肝硬変、肝細胞癌 (HCC) につながる可能性があります。 NAFLD は、肥満、インスリン抵抗性、2 型糖尿病、高血圧、アテローム性脂質異常症などの心血管代謝障害と関連しているため、心血管イベントや死亡のリスクを高めます。 早期に発見された場合、NAFLD はライフスタイルの変更とさまざまな薬の両方で治療できます。 NAFLD を検出し、肝細胞の脂肪含有量を定量化するためのゴールド スタンダードは非標的肝生検ですが、血液検査と非侵襲的イメージングは​​、NASH を発症するリスクのある患者の早期診断と治療後のフォローアップに役立ちます。 脂肪肝の検出と評価のための超音波は、主観的な評価によって制限されます。可変感度と特異度 (それぞれ 53-76% と 76-93%)。 米国は、肥満患者または腹水のある患者では失敗する可能性があり、オペレーターおよびプラットフォームに大きく依存します (リーダー間およびリーダー内の合意 ~50%)。 さらに、脂肪分画の定量化における有用性は限られています。 新しい米国の方法は、正確な定量化のために常に開発されていますが、まだ合意されておらず、日常の臨床ルーチンで使用されています。

肝臓の脂肪量を定量化するために最も一般的に使用される方法は MRI であり、具体的には化学シフト イメージング シーケンスです。 ただし、MRI には、スキャンのコスト、世界中での利用可能性の制限、閉所恐怖症や MRI 磁場では安全ではない可能性のある埋め込み型電子機器など、患者固有の制限などの制限があります。 現在、シングルおよびデュアル エネルギー CT は、脂肪肝の診断と定量化における有用性が限られていることが示されています。CT は世界中で容易に利用できますが、現在、CT は肝臓脂肪画分の定量化や早期の NAFLD 診断には使用できません。 人工知能 (AI) を使用する場合と使用しない場合のデュアル エネルギー CT を利用する試みは、限られた成功しか示していません。 さらに、デュアルエナジー CT は、ほとんどの医療センターですぐに利用できるわけではありません。

研究者が行った以前の研究では、超低線量の胸部 CT が脂肪肝を診断できることが既に示されていますが、研究者は肝臓脂肪の量を定量化する能力をまだ評価していません。 したがって、研究者の目的は、NAFLD の診断と肝臓脂肪量の定量化の両方に超低線量の腹部 CT を使用できる新しい方法論を開発することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

成人患者(18歳以上)

  • 脂肪肝のリスクがある (定義: 年齢 > 50 歳、過体重 (BMI > 25)、空腹時血糖障害または耐糖能障害、2 型糖尿病、妊娠糖尿病、高脂血症、高血圧、肝酵素の上昇、家族脂肪症または肝硬変の病歴、健康診断ごとの肝臓スパンの増加、フェリチンレベルの増加、およびパタチン様ホスホリパーゼドメインを含む3つの多型)、当研究所の医療スクリーニング部門の治療内分泌学者によって決定された. 12-14
  • 肝臓を含む悪性腫瘍の病歴はありません。
  • 肝鉄沈着の危険因子は知られていない(以前の複数回の輸血、既知のヘモクロマトーシス)。
  • -研究手順を理解し、インフォームドコンセントを提供できる被験者。
  • CTおよびMRIスキャン中に息を止めることができる被験者。

除外基準:

18歳未満の患者。

  • -肝臓の鉄沈着による危険因子を持つ患者(以前の複数の輸血、既知のヘモクロマトーシス)。
  • -肝臓を含む既知の悪性腫瘍の患者。
  • CTとMRIの両方で息を止めることができない患者。
  • 重度の閉所恐怖症の患者。
  • 榴散弾のデバイスが埋め込まれている患者。
  • 妊娠中の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:主な研究部門

同意したすべての参加者は、健康診断ラウンド中または別の日に放射線科に招待されます (都合がよい場合)。 専用のプロトコルを使用して、MRI と CT の両方でスキャンされます。 両方のスキャンは、互いに 6 時間の時間枠内で同じ日に実施されます。 フォローアップの訪問は必要ありません。

MRIは、解剖学的評価のための軸方向および冠状T2強調スキャン、および肝臓脂肪を評価するためのデュアルエコースキャンからなる専用の短いプロトコルを使用して、3テスラの磁石で実行されます。 スキャン時間は 10 分未満です。

CTスキャンは、単一のCT装置を使用して実行されます。 超低線量デュアル エネルギー CT (ULD-DECT) スキャン プロトコル パラメーター 肝臓脂肪測定 (推定スキャン時間 - 2 分未満)。

デュアルエコースキャンと陽子密度脂肪分画(PDFF)スキャンを実行して、肝臓の脂肪分率を評価します
  • 1 回または 2 回の息止めを伴う 2 回の即時連続スキャン
  • 最初のスキャン (ULD_DECT_1) 140 キロボルト ピーク (kVp) - 固定電流 10 または 20 ミリアンペア (mA) (体格指数 (BMI)>30 の場合)、つまり 5 または 10 mA
  • 2 番目のスキャン (ULD_DECT_2) 80 kVp - 固定電流 20 または 40 mA (BMI>30 の場合)、つまり 10 または 20 mA

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超低線量CTから得られたデータを参照基準としてMRIデータを使用して、肝臓脂肪率評価のAIモデルを開発
時間枠:学習完了まで、最大 24 か月

研究者らは、参照基準として機能する MRI と比較して、NAFLD のリスクがある個人の肝臓脂肪を定量化するために、単一エネルギー CT 装置を使用して 2 つの別々のエネルギーレベルで超低線量 CT を使用する AI ベースのツールを開発します。 MRIデータは、MRIベースの肝臓脂肪画分を生成できるデュアルエコースキャンから抽出され、このデータを使用してAI CTモデルを作成します。

AI モデルは、超低線量 CT で肝臓脂肪分率 (正確なパーセンテージ) の正確な定量化を正確に生成できるように開発されます。

学習完了まで、最大 24 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AI ベースの CT モデルの開発に含まれていない 2 番目の参加者グループを使用した AI CT 肝臓脂肪率モデルの外部検証
時間枠:学習完了まで、最大 24 か月

AI ベースの CT 肝臓脂肪率モデルを開発した後、モデルは同じ研究手順 (CT および MRI) を受ける参加者でテストされますが、これらの参加者の MRI および CT スキャンは AI モデルの開発には使用されませんが、むしろ、モデルをテストして検証します。

これらの参加者から得られた AI モデルベースの超低用量 CT 脂肪分率データは、参照の MRI 標準からのデータと比較され、CT 肝臓脂肪分率と MRI 脂肪分率の間の最大 2% の差が考慮されます。開発された AI モデルの検証の成功。

学習完了まで、最大 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月29日

一次修了 (予想される)

2024年12月31日

研究の完了 (予想される)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月22日

最初の投稿 (実際)

2023年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月11日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 9785-22-SMC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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