Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CT maksan rasvafraktion kvantifiointi

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Prof. Noam Tau, Sheba Medical Center

Tekoälyyn perustuva maksan rasvafraktion kvantifiointi käyttämällä kahden energian erittäin pienen annoksen TT:tä magneettikuvaukseen verrattuna

Tavoitteenamme on kehittää tekoälypohjainen työkalu ultrapieniannoksen TT:n käyttämiseen kahdella eri energiatasolla käyttämällä yksienergiaista CT-laitetta maksan rasvan määrittämiseen henkilöillä, joilla on riski sairastua alkoholittomaan rasvamaksatautiin (NAFLD) verrattuna MRI, joka toimii vertailukohtana.

Tutkimuksemme toissijainen tavoite on validoida kehitetty tekoälyyn (AI) perustuva malli toiselle osallistujaryhmälle ("ulkoinen validointi").

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on yleisin kroonisen maksasairauden syy. Se vaikuttaa 25 prosenttiin maailman väestöstä, ja suurempi osuus Lähi-idän maissa, erityisesti henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), joilla NAFLD voidaan nähdä jopa 70 prosentilla potilaista. Tutkimukset ovat osoittaneet, että tulevina vuosina tauti tulee todennäköisesti yleistymään, kun yhä useammat potilaat sairastavat pitkälle edennyt sairauden muotoa, alkoholitonta steatohepatiittia (NASH), jälkimmäisestä tulee vähitellen johtava maksansiirron syy virushepatiitin ohella. . NAFLD:lle on ominaista liiallinen rasvakertymä (steatoosi) maksasoluissa, ja sitä voi esiintyä sekä lihavilla että ei-lihavilla yksilöillä. Niistä, joilla on diagnosoitu NAFLD, arviolta 12–14 prosentilla on NASH, joka voi johtaa maksafibroosiin, kirroosiin ja hepatosellulaariseen karsinoomaan (HCC). Koska NAFLD liittyy kardiometabolisiin häiriöihin, mukaan lukien liikalihavuus, insuliiniresistenssi, T2DM, verenpainetauti ja aterogeeninen dyslipidemia, se lisää kardiovaskulaaristen tapahtumien ja kuoleman riskiä. Kun NAFLD havaitaan varhain, sitä voidaan hoitaa sekä elämäntapamuutoksilla että erilaisilla lääkkeillä. Vaikka kultastandardi NAFLD:n havaitsemisessa ja maksasolujen rasvapitoisuuden määrittämisessä on ei-kohdennettu maksabiopsia, verikokeet ja ei-invasiivinen kuvantaminen voivat auttaa potilaiden varhaisessa diagnosoinnissa, joilla on riski saada NASH, ja seurantaa hoidon jälkeen. Ultraäänitutkimus maksan steatoosin havaitsemiseksi ja arvioimiseksi on rajoitettu subjektiivisen arvioinnin perusteella; ja vaihteleva herkkyys ja spesifisyys (53-76 % ja 76-93 %, vastaavasti). US voi epäonnistua lihavilla potilailla tai potilailla, joilla on askites, ja se on erittäin riippuvainen käyttäjästä ja alustasta (lukijoiden välinen ja sisäinen sopimus ~50 %). Lisäksi sillä on rajallinen käyttökelpoisuus rasvafraktioiden kvantifiointiin. Uusia yhdysvaltalaisia ​​menetelmiä kehitetään jatkuvasti tarkkaa kvantifiointia varten, mutta niistä ei ole vielä sovittu ja niitä käytetään päivittäisessä kliinisessä rutiinissa.

Yleisimmin käytetty menetelmä maksan rasvan määrän määrittämiseen on MRI ja erityisesti kemialliset siirtokuvaussekvenssit. MRI:llä on kuitenkin rajoituksia, kuten skannausten hinta, rajoitettu saatavuus maailmanlaajuisesti ja potilaskohtaiset rajoitukset, mukaan lukien klaustrofobia ja implantoidut elektroniset laitteet, jotka voivat olla vaarallisia MRI-magneettikentässä. Tällä hetkellä yhden ja kahden energian TT:n käyttökelpoisuus maksan steatoosin diagnosoinnissa ja kvantifioinnissa on rajallinen, ja vaikka TT on helposti saatavilla maailmanlaajuisesti, tällä hetkellä TT:tä ei voida käyttää maksan rasvafraktioiden kvantifiointiin tai varhaiseen NAFLD-diagnoosiin. Yritykset käyttää kaksoisenergia-CT:tä sekä tekoälyn (AI) käytön kanssa että ilman sitä ovat osoittaneet rajallista menestystä. Lisäksi kaksoisenergia-TT ei ole helposti saatavilla useimmissa lääketieteellisissä keskuksissa.

Aiempi tutkijoiden suorittama tutkimus on jo osoittanut, että erittäin pieniannoksisella rintakehän TT:llä voidaan diagnosoida maksan steatoosi, mutta tutkijat eivät ole vielä arvioineet sen kykyä määrittää maksan rasvan määrää. Siksi tutkijoiden tavoitteena on kehittää uusi metodologia, jossa ultrapieniannoksen vatsan TT:tä voitaisiin käyttää sekä NAFLD:n diagnosoimiseen että maksan rasvapitoisuuksien määrittämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ramat Gan, Israel
        • Prof. Noam Tau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset potilaat (ikä ≥ 18 vuotta)

  • Maksan steatoosin riski (määritelty vähintään yhdeksi seuraavista: ikä > 50 vuotta, ylipaino (BMI > 25), heikentynyt paastoglukoosi tai heikentynyt glukoositoleranssi, T2DM, raskausdiabetes, hyperlipidemia, verenpainetauti, kohonneet maksaentsyymiarvot, perhe steatoosi tai kirroosi historia, lisääntynyt maksan kesto lääkärintarkastuksessa, kohonneet ferritiinitasot ja patatiinin kaltainen fosfolipaasidomeenia sisältävä 3-polymorfismi), kuten instituuttimme lääketieteellisen seulontaosaston hoitava endokrinologi on päättänyt. 12-14
  • Ei aiempia pahanlaatuisia kasvaimia maksassa.
  • Ei tunnettuja riskitekijöitä maksan raudan kertymiselle (useita aiempia verensiirtoja, tunnettu hemokromatoosi).
  • Koehenkilöt pystyvät ymmärtämään tutkimusmenettelyjä ja antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Koehenkilöt pystyvät pidättämään hengitystään CT- ja MRI-skannausten aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Alle 18-vuotiaat potilaat.

  • Potilaat, joilla on maksan raudan kertymisen riskitekijöitä (useita aiempia verensiirtoja, tunnettu hemokromatoosi).
  • Potilaat, joilla on tiedossa maksan vaikuttava pahanlaatuisuus.
  • Potilaat, jotka eivät pysty pidättelemään hengitystään sekä CT:tä että magneettikuvausta varten.
  • Potilaat, joilla on vaikea klaustrofobia.
  • Potilaat, joille on istutettu sirpaleita.
  • Raskaana olevat ihmiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Päätutkimusvarsi

Kaikki suostumuksensa osallistuneet kutsutaan radiologian osastolle lääketieteellisten seulontakierrosten aikana tai eri päivänä (heille sopivana päivänä). Ne skannataan sekä MRI:llä että CT:llä käyttämällä erityisiä protokollia. Molemmat skannaukset suoritetaan samana päivänä 6 tunnin sisällä toisistaan. Seurantakäyntiä ei tarvita.

MRI suoritettaisiin 3 Teslan magneetilla käyttäen erityistä lyhyttä protokollaa, joka koostuisi aksiaalisista ja koronaalisista T2-painotetuista skannauksista anatomista arviointia varten ja kaksoiskaikuskannauksesta maksan rasvan määrittämiseksi. Skannausaika olisi alle 10 minuuttia.

CT-skannaukset tehdään yhdellä TT-laitteella. Ultra-pienen annoksen kaksoisenergia-CT (ULD-DECT) -skannausprotokollan parametrien maksan rasvan mittaus (arvioitu skannausaika - alle 2 minuuttia).

Maksan rasvafraktion arvioimiseksi suoritetaan kaksoiskaikuskannaukset sekä protonitiheysrasvafraktio (PDFF) -skannaukset.
  • Kaksi välittömästi peräkkäistä skannausta joko yhdellä tai kahdella hengityksen pidätyksellä
  • Ensimmäinen skannaus (ULD_DECT_1) 140 kilovoltin huippu (kVp) - kiinteä virta 10 tai 20 milliampeeria (mA) (jos painoindeksi (BMI) > 30), eli 5 tai 10 mAs
  • Toinen skannaus (ULD_DECT_2) 80 kVp - kiinteä virta 20 tai 40 mA (jos BMI>30), eli 10 tai 20 mAs

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekoälymallin kehittäminen maksan rasvafraktioiden arvioimiseksi ultrapienen annoksen TT-tiedoilla käyttämällä MRI-tietoja vertailustandardina
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen jopa 24 kuukautta

Tutkijat kehittävät tekoälypohjaisen työkalun ultrapieniannoksen TT:n käyttämiseksi kahdella erillisellä energiatasolla käyttämällä yksienergiaista CT-laitetta maksan rasvan määrittämiseksi henkilöillä, joilla on riski saada NAFLD, verrattuna MRI:hen, joka toimii vertailustandardina. MRI-tiedot poimitaan kaksoiskiikuisesta skannauksesta, joka voi tuottaa MRI-pohjaisen maksan rasvafraktion, ja näitä tietoja käytetään sitten tekoäly-CT-mallin luomiseen.

Tekoälymalli kehitetään siten, että se pystyy tuottamaan tarkasti tarkan kvantifioinnin maksan rasvafraktiosta (tarkka prosenttiosuus) erittäin pieniannoksisella TT:llä.

Opintojen suorittamisen jälkeen jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AI CT maksan rasvafraktiomallin ulkoinen validointi käyttäen toista osallistujaryhmää, joka ei ole mukana tekoälypohjaisen CT-mallin kehittämisessä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen jopa 24 kuukautta

Tekoälypohjaisen TT-maksan rasvafraktiomallin kehittämisen jälkeen mallia testataan osallistujilla, joille tehdään samat tutkimustoimenpiteet (TT ja MRI), mutta näiden osallistujien MRI- ja CT-skannauksia ei käytetä tekoälymallin kehittämiseen, vaan mieluummin mallin testaamiseen ja validointiin.

Näiltä osallistujilta saatuja tekoälymalliin perustuvia erittäin pieniannoksisen CT-rasvafraktiotietoja verrataan MRI-vertailustandardin tietoihin ja otetaan huomioon jopa 2 %:n ero CT-maksan rasvafraktion ja MRI-rasvafraktion välillä. kehitetyn tekoälymallin onnistunut validointi.

Opintojen suorittamisen jälkeen jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 29. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9785-22-SMC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa