- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05676177
CT maksan rasvafraktion kvantifiointi
Tekoälyyn perustuva maksan rasvafraktion kvantifiointi käyttämällä kahden energian erittäin pienen annoksen TT:tä magneettikuvaukseen verrattuna
Tavoitteenamme on kehittää tekoälypohjainen työkalu ultrapieniannoksen TT:n käyttämiseen kahdella eri energiatasolla käyttämällä yksienergiaista CT-laitetta maksan rasvan määrittämiseen henkilöillä, joilla on riski sairastua alkoholittomaan rasvamaksatautiin (NAFLD) verrattuna MRI, joka toimii vertailukohtana.
Tutkimuksemme toissijainen tavoite on validoida kehitetty tekoälyyn (AI) perustuva malli toiselle osallistujaryhmälle ("ulkoinen validointi").
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on yleisin kroonisen maksasairauden syy. Se vaikuttaa 25 prosenttiin maailman väestöstä, ja suurempi osuus Lähi-idän maissa, erityisesti henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), joilla NAFLD voidaan nähdä jopa 70 prosentilla potilaista. Tutkimukset ovat osoittaneet, että tulevina vuosina tauti tulee todennäköisesti yleistymään, kun yhä useammat potilaat sairastavat pitkälle edennyt sairauden muotoa, alkoholitonta steatohepatiittia (NASH), jälkimmäisestä tulee vähitellen johtava maksansiirron syy virushepatiitin ohella. . NAFLD:lle on ominaista liiallinen rasvakertymä (steatoosi) maksasoluissa, ja sitä voi esiintyä sekä lihavilla että ei-lihavilla yksilöillä. Niistä, joilla on diagnosoitu NAFLD, arviolta 12–14 prosentilla on NASH, joka voi johtaa maksafibroosiin, kirroosiin ja hepatosellulaariseen karsinoomaan (HCC). Koska NAFLD liittyy kardiometabolisiin häiriöihin, mukaan lukien liikalihavuus, insuliiniresistenssi, T2DM, verenpainetauti ja aterogeeninen dyslipidemia, se lisää kardiovaskulaaristen tapahtumien ja kuoleman riskiä. Kun NAFLD havaitaan varhain, sitä voidaan hoitaa sekä elämäntapamuutoksilla että erilaisilla lääkkeillä. Vaikka kultastandardi NAFLD:n havaitsemisessa ja maksasolujen rasvapitoisuuden määrittämisessä on ei-kohdennettu maksabiopsia, verikokeet ja ei-invasiivinen kuvantaminen voivat auttaa potilaiden varhaisessa diagnosoinnissa, joilla on riski saada NASH, ja seurantaa hoidon jälkeen. Ultraäänitutkimus maksan steatoosin havaitsemiseksi ja arvioimiseksi on rajoitettu subjektiivisen arvioinnin perusteella; ja vaihteleva herkkyys ja spesifisyys (53-76 % ja 76-93 %, vastaavasti). US voi epäonnistua lihavilla potilailla tai potilailla, joilla on askites, ja se on erittäin riippuvainen käyttäjästä ja alustasta (lukijoiden välinen ja sisäinen sopimus ~50 %). Lisäksi sillä on rajallinen käyttökelpoisuus rasvafraktioiden kvantifiointiin. Uusia yhdysvaltalaisia menetelmiä kehitetään jatkuvasti tarkkaa kvantifiointia varten, mutta niistä ei ole vielä sovittu ja niitä käytetään päivittäisessä kliinisessä rutiinissa.
Yleisimmin käytetty menetelmä maksan rasvan määrän määrittämiseen on MRI ja erityisesti kemialliset siirtokuvaussekvenssit. MRI:llä on kuitenkin rajoituksia, kuten skannausten hinta, rajoitettu saatavuus maailmanlaajuisesti ja potilaskohtaiset rajoitukset, mukaan lukien klaustrofobia ja implantoidut elektroniset laitteet, jotka voivat olla vaarallisia MRI-magneettikentässä. Tällä hetkellä yhden ja kahden energian TT:n käyttökelpoisuus maksan steatoosin diagnosoinnissa ja kvantifioinnissa on rajallinen, ja vaikka TT on helposti saatavilla maailmanlaajuisesti, tällä hetkellä TT:tä ei voida käyttää maksan rasvafraktioiden kvantifiointiin tai varhaiseen NAFLD-diagnoosiin. Yritykset käyttää kaksoisenergia-CT:tä sekä tekoälyn (AI) käytön kanssa että ilman sitä ovat osoittaneet rajallista menestystä. Lisäksi kaksoisenergia-TT ei ole helposti saatavilla useimmissa lääketieteellisissä keskuksissa.
Aiempi tutkijoiden suorittama tutkimus on jo osoittanut, että erittäin pieniannoksisella rintakehän TT:llä voidaan diagnosoida maksan steatoosi, mutta tutkijat eivät ole vielä arvioineet sen kykyä määrittää maksan rasvan määrää. Siksi tutkijoiden tavoitteena on kehittää uusi metodologia, jossa ultrapieniannoksen vatsan TT:tä voitaisiin käyttää sekä NAFLD:n diagnosoimiseen että maksan rasvapitoisuuksien määrittämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Prof. Noam Tau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset potilaat (ikä ≥ 18 vuotta)
- Maksan steatoosin riski (määritelty vähintään yhdeksi seuraavista: ikä > 50 vuotta, ylipaino (BMI > 25), heikentynyt paastoglukoosi tai heikentynyt glukoositoleranssi, T2DM, raskausdiabetes, hyperlipidemia, verenpainetauti, kohonneet maksaentsyymiarvot, perhe steatoosi tai kirroosi historia, lisääntynyt maksan kesto lääkärintarkastuksessa, kohonneet ferritiinitasot ja patatiinin kaltainen fosfolipaasidomeenia sisältävä 3-polymorfismi), kuten instituuttimme lääketieteellisen seulontaosaston hoitava endokrinologi on päättänyt. 12-14
- Ei aiempia pahanlaatuisia kasvaimia maksassa.
- Ei tunnettuja riskitekijöitä maksan raudan kertymiselle (useita aiempia verensiirtoja, tunnettu hemokromatoosi).
- Koehenkilöt pystyvät ymmärtämään tutkimusmenettelyjä ja antamaan tietoisen suostumuksen.
- Koehenkilöt pystyvät pidättämään hengitystään CT- ja MRI-skannausten aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on maksan raudan kertymisen riskitekijöitä (useita aiempia verensiirtoja, tunnettu hemokromatoosi).
- Potilaat, joilla on tiedossa maksan vaikuttava pahanlaatuisuus.
- Potilaat, jotka eivät pysty pidättelemään hengitystään sekä CT:tä että magneettikuvausta varten.
- Potilaat, joilla on vaikea klaustrofobia.
- Potilaat, joille on istutettu sirpaleita.
- Raskaana olevat ihmiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päätutkimusvarsi
Kaikki suostumuksensa osallistuneet kutsutaan radiologian osastolle lääketieteellisten seulontakierrosten aikana tai eri päivänä (heille sopivana päivänä). Ne skannataan sekä MRI:llä että CT:llä käyttämällä erityisiä protokollia. Molemmat skannaukset suoritetaan samana päivänä 6 tunnin sisällä toisistaan. Seurantakäyntiä ei tarvita. MRI suoritettaisiin 3 Teslan magneetilla käyttäen erityistä lyhyttä protokollaa, joka koostuisi aksiaalisista ja koronaalisista T2-painotetuista skannauksista anatomista arviointia varten ja kaksoiskaikuskannauksesta maksan rasvan määrittämiseksi. Skannausaika olisi alle 10 minuuttia. CT-skannaukset tehdään yhdellä TT-laitteella. Ultra-pienen annoksen kaksoisenergia-CT (ULD-DECT) -skannausprotokollan parametrien maksan rasvan mittaus (arvioitu skannausaika - alle 2 minuuttia). |
Maksan rasvafraktion arvioimiseksi suoritetaan kaksoiskaikuskannaukset sekä protonitiheysrasvafraktio (PDFF) -skannaukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekoälymallin kehittäminen maksan rasvafraktioiden arvioimiseksi ultrapienen annoksen TT-tiedoilla käyttämällä MRI-tietoja vertailustandardina
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen jopa 24 kuukautta
|
Tutkijat kehittävät tekoälypohjaisen työkalun ultrapieniannoksen TT:n käyttämiseksi kahdella erillisellä energiatasolla käyttämällä yksienergiaista CT-laitetta maksan rasvan määrittämiseksi henkilöillä, joilla on riski saada NAFLD, verrattuna MRI:hen, joka toimii vertailustandardina. MRI-tiedot poimitaan kaksoiskiikuisesta skannauksesta, joka voi tuottaa MRI-pohjaisen maksan rasvafraktion, ja näitä tietoja käytetään sitten tekoäly-CT-mallin luomiseen. Tekoälymalli kehitetään siten, että se pystyy tuottamaan tarkasti tarkan kvantifioinnin maksan rasvafraktiosta (tarkka prosenttiosuus) erittäin pieniannoksisella TT:llä. |
Opintojen suorittamisen jälkeen jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AI CT maksan rasvafraktiomallin ulkoinen validointi käyttäen toista osallistujaryhmää, joka ei ole mukana tekoälypohjaisen CT-mallin kehittämisessä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen jopa 24 kuukautta
|
Tekoälypohjaisen TT-maksan rasvafraktiomallin kehittämisen jälkeen mallia testataan osallistujilla, joille tehdään samat tutkimustoimenpiteet (TT ja MRI), mutta näiden osallistujien MRI- ja CT-skannauksia ei käytetä tekoälymallin kehittämiseen, vaan mieluummin mallin testaamiseen ja validointiin. Näiltä osallistujilta saatuja tekoälymalliin perustuvia erittäin pieniannoksisen CT-rasvafraktiotietoja verrataan MRI-vertailustandardin tietoihin ja otetaan huomioon jopa 2 %:n ero CT-maksan rasvafraktion ja MRI-rasvafraktion välillä. kehitetyn tekoälymallin onnistunut validointi. |
Opintojen suorittamisen jälkeen jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9785-22-SMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .