CT Kvantifikace frakce jaterního tuku
Kvantifikace frakce tuku v játrech založená na AI pomocí dvouenergetického ultranízkého CT ve srovnání s MRI
Naším cílem je vyvinout nástroj založený na AI pro použití ultranízké dávky CT ve dvou samostatných energetických hladinách pomocí jednoenergetického CT přístroje ke kvantifikaci jaterního tuku u jedinců s rizikem nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) ve srovnání s MRI, která slouží jako referenční standard.
Sekundárním cílem naší studie je validace vyvinutého modelu založeného na umělé inteligenci (AI) na druhé skupině účastníků („externí validace“).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je nejčastější příčinou chronického onemocnění jater. Postihuje 25 % celosvětové populace, s vyšším podílem v zemích Blízkého východu, zejména u jedinců s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), u kterých může být NAFLD pozorována až u 70 % pacientů. Studie ukázaly, že v nadcházejících letech bude toto onemocnění pravděpodobně narůstat, se zvyšujícím se počtem pacientů s pokročilejší formou onemocnění, nealkoholickou steatohepatitidou (NASH), která se postupně stává hlavní příčinou transplantace jater spolu s virovou hepatitidou. . NAFLD se vyznačuje nadměrným ukládáním tuku (steatózou) v jaterních buňkách a může se objevit jak u obézních, tak u neobézních jedinců. Mezi jednotlivci s diagnózou NAFLD má odhadem 12–14 % NASH, což může vést k jaterní fibróze, cirhóze a hepatocelulárnímu karcinomu (HCC). Vzhledem k tomu, že NAFLD je spojena s kardiometabolickými poruchami, včetně obezity, inzulínové rezistence, T2DM, hypertenze a aterogenní dyslipidémie, zvyšuje riziko kardiovaskulárních příhod a úmrtí. Když se NAFLD objeví včas, může být léčena jak úpravou životního stylu, tak různými léky. Ačkoli zlatým standardem pro detekci NAFLD a kvantifikaci obsahu tuku v jaterních buňkách je necílená jaterní biopsie, krevní testy a neinvazivní zobrazování mohou pomoci při včasné diagnostice pacientů s rizikem rozvoje NASH a při sledování po léčbě. Ultrazvuk pro detekci a posouzení steatózy jater je omezen subjektivním hodnocením; a proměnlivá senzitivita a specificita (53-76 %, resp. 76-93 %). US může selhat u obézních pacientů nebo pacientů s ascitem a je vysoce závislá na operátorovi a platformě (shoda mezi čtenáři a mezi čtenáři ~ 50 %). Navíc má omezené využití při kvantifikaci tukových frakcí. Nové americké metody jsou neustále vyvíjeny pro přesnou kvantifikaci, ale je třeba je ještě dohodnout a používat v každodenní klinické praxi.
Nejčastěji používanou metodou pro kvantifikaci množství tuku v játrech je MRI, a konkrétně sekvence zobrazování chemického posunu. MRI má však omezení, včetně nákladů na skenování, omezené dostupnosti na celém světě a omezení specifických pro pacienty, včetně klaustrofobie a implantovaných elektronických zařízení, která mohou být v magnetickém poli MRI nebezpečná. V současné době CT s jednou a dvojí energií prokázalo omezené využití při diagnostice a kvantifikaci jaterní steatózy, a přestože je CT snadno dostupné po celém světě, v současné době nelze CT použít pro kvantifikaci frakce jaterního tuku nebo pro časnou diagnostiku NAFLD. Pokusy o využití CT s dvojí energií, s využitím umělé inteligence (AI) i bez něj, ukázaly omezený úspěch. Navíc CT s dvojí energií není ve většině lékařských center snadno dostupné.
Předchozí studie, kterou výzkumníci provedli, již ukázala, že ultranízká dávka CT hrudníku může diagnostikovat jaterní steatózu, ale výzkumníci ještě nezhodnotili její schopnosti při kvantifikaci množství jaterního tuku. Cílem výzkumníků je proto vyvinout novou metodologii, ve které by bylo možné ultranízkodávkové abdominální CT použít jak pro diagnostiku NAFLD, tak pro kvantifikaci obsahu tuku v játrech.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Prof. Noam Tau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti (věk ≥ 18 let)
- Riziko jaterní steatózy (definované jako alespoň jedna z následujících: věk >50 let, nadváha (BMI>25), porucha glukosy nalačno nebo porucha glukózové tolerance, T2DM, gestační diabetes, hyperlipidemie, hypertenze, zvýšené jaterní enzymy, rodina anamnéza steatózy nebo cirhózy, zvýšené rozpětí jater na lékařské vyšetření, zvýšené hladiny feritinu a polymorfismus fosfolipázové domény podobné patatinu 3), jak rozhodl ošetřující endokrinolog na oddělení lékařského screeningu našeho ústavu. 12-14
- Žádná anamnéza malignity zahrnující játra.
- Nejsou známy rizikové faktory pro ukládání železa v játrech (vícenásobné předchozí krevní transfuze, známá hemochromatóza).
- Subjekty schopné porozumět studijním postupům a poskytnout informovaný souhlas.
- Subjekty schopné zadržet dech během vyšetření CT a MRI.
Kritéria vyloučení:
Pacienti mladší 18 let.
- Pacienti s rizikovými faktory z ukládání železa v játrech (vícenásobné předchozí krevní transfuze, známá hemochromatóza).
- Pacienti se známou malignitou, která postihuje játra.
- Pacienti neschopní zadržet dech pro CT i MRI.
- Pacienti s těžkou klaustrofobií.
- Pacienti s implantovanými zařízeními šrapnelu.
- Těhotné osoby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hlavní studijní rameno
Všichni souhlasící účastníci budou pozváni na radiologické oddělení během lékařských prohlídek nebo v jiný den (podle vlastního uvážení). Budou skenovány na MRI i CT pomocí vyhrazených protokolů. Oba skeny budou provedeny ve stejný den v časovém rámci 6 hodin od sebe. Nebude vyžadována žádná následná návštěva. MRI by bylo provedeno na magnetu 3 Tesla pomocí vyhrazeného krátkého protokolu sestávajícího z axiálních a koronálních T2 vážených skenů pro anatomické posouzení a skenování s duálním echem pro posouzení jaterního tuku. Doba skenování by byla kratší než 10 minut. CT vyšetření budou prováděna pomocí jediného CT přístroje. Parametry protokolu skenování ultranízké dávky duální energie CT (ULD-DECT) měření jaterního tuku (odhadovaná doba skenování - méně než 2 minuty). |
Pro posouzení frakce tuku v játrech budou provedeny duální echo skeny, stejně jako skenování frakce tuku s protonovou hustotou (PDFF).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj AI modelu hodnocení frakce tuku v játrech na datech získaných z ultranízké dávky CT s použitím MRI dat jako standardu reference
Časové okno: Po ukončení studia až 24 měsíců
|
Vyšetřovatelé vyvinou nástroj založený na AI pro použití ultranízké dávky CT ve dvou samostatných energetických úrovních pomocí jednoenergetického CT přístroje ke kvantifikaci jaterního tuku u jedinců s rizikem NAFLD ve srovnání s MRI, která slouží jako referenční standard. Data MRI budou extrahována ze skenu s duálním echo, který může vytvořit frakci jaterního tuku na bázi MRI, a tato data budou poté použita k vytvoření modelu AI CT. Model AI bude vyvinut tak, aby byl schopen přesně produkovat přesnou kvantifikaci frakce jaterního tuku (přesné procento) na ultranízké dávce CT. |
Po ukončení studia až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Externí ověření modelu frakce jaterního tuku AI CT pomocí druhé skupiny účastníků, která nebyla zahrnuta do vývoje modelu CT založeného na AI
Časové okno: Po ukončení studia až 24 měsíců
|
Po vyvinutí modelu CT jaterního tuku založeného na AI bude model testován na účastnících, kteří podstoupí stejné studijní postupy (CT a MRI), ale MRI a CT skeny těchto účastníků se nepoužívají k vývoji modelu AI, ale spíše testovat a ověřovat model. Údaje o ultranízké dávce tukové frakce CT získané od těchto účastníků založené na modelu AI budou porovnány s údaji z referenčního standardu MRI a bude zvážen rozdíl až 2 % mezi frakcí tuku z CT jater a tukovou frakcí MRI. úspěšné ověření vyvinutého modelu umělé inteligence. |
Po ukončení studia až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9785-22-SMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .