- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05676177
CT leverfettsfraktion kvantifiering
AI-baserad kvantifiering av leverfettsfraktion med två-energi ultralåg dos CT jämfört med MRT
Vårt mål är att utveckla ett AI-baserat verktyg för att använda ultralåg dos CT i två separata energinivåer med en enkelenergi CT-maskin för att kvantifiera leverfett hos individer med risk för att ha alkoholfri fettleversjukdom (NAFLD), jämfört med MRT som fungerar som referensstandard.
Sekundärt syfte med vår studie är att validera den utvecklade artificiella intelligensen (AI)-baserade modellen på en andra grupp av deltagare ("extern validering").
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) är den vanligaste orsaken till kronisk leversjukdom. Det drabbar 25 % av världens befolkning, med en högre andel i länder i Mellanöstern, särskilt hos individer med typ 2-diabetes mellitus (T2DM), hos vilka NAFLD kan ses hos upp till 70 % av patienterna. Studier har visat att sjukdomen under de kommande åren sannolikt kommer att bli mer utbredd, med ett ökande antal patienter som uppvisar den mer avancerade sjukdomsformen, alkoholfri steatohepatit (NASH), den senare som gradvis kommer att bli en ledande orsak till levertransplantation, vid sidan av viral hepatit . NAFLD kännetecknas av överdriven fettavlagring (steatos) i leverceller och kan uppträda hos både överviktiga och icke-överviktiga individer. Bland individer som diagnostiserats med NAFLD har uppskattningsvis 12-14% NASH, vilket kan leda till leverfibros, cirros och hepatocellulärt karcinom (HCC). Eftersom NAFLD är associerat med kardiometabola störningar, inklusive fetma, insulinresistens, T2DM, högt blodtryck och aterogen dyslipidemi, ökar det risken för kardiovaskulära händelser och dödsfall. När NAFLD upptäcks tidigt kan den behandlas med både livsstilsförändringar och olika läkemedel. Även om guldstandarden för att upptäcka NAFLD och kvantifiera fetthalten i leverceller är en icke-målinriktad leverbiopsi, kan blodprov och icke-invasiv avbildning hjälpa till vid tidig diagnos av patienter med risk för att utveckla NASH och för uppföljning efter behandling. Ultraljud för detektion och bedömning av leversteatos begränsas av subjektiv bedömning; och variabel sensitivitet och specificitet (53-76% respektive 76-93%). UL kan misslyckas hos överviktiga patienter eller de med ascites och är mycket operatörs- och plattformsberoende (överenskommelser mellan och inom läsaren ~50%). Dessutom har den begränsad användbarhet vid kvantifiering av fettfraktioner. Nya amerikanska metoder utvecklas ständigt för korrekt kvantifiering, men har ännu inte kommit överens om och används i den dagliga kliniska rutin.
Den vanligaste metoden för att kvantifiera mängden fett i levern är MRT, och specifikt kemiska skiftavbildningssekvenser. MRT har dock begränsningar, inklusive kostnaden för skanningar, begränsad tillgänglighet över hela världen och patientspecifika begränsningar, inklusive klaustrofobi och implanterade elektroniska enheter som kan vara osäkra i magnetfältet MRT. För närvarande har enkel- och dubbelenergi-CT visat begränsad användbarhet för att diagnostisera och kvantifiera leversteatos, och även om CT är lättillgängligt över hela världen, kan CT för närvarande inte användas för kvantifiering av leverfettsfraktioner eller för tidig NAFLD-diagnos. Försök att använda dubbelenergi-CT, med och utan användning av artificiell intelligens (AI) har visat begränsad framgång. Dessutom är dubbelenergi-CT inte lätt tillgänglig på de flesta vårdcentraler.
En tidigare studie som utredarna utförde har redan visat att ultralåg dos CT kan diagnostisera leversteatos, men utredarna har ännu inte bedömt dess förmåga att kvantifiera mängden leverfett. Därför är utredarnas mål att utveckla en ny metod där ultralåg dos abdominal CT kan användas för både diagnostisering av NAFLD och kvantifiering av leverfettinnehåll.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Prof. Noam Tau
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna patienter (ålder ≥18 år)
- Risk för leversteatos (definierad som minst en av följande: ålder >50 år, övervikt (BMI>25), nedsatt fasteglukos eller nedsatt glukostolerans, T2DM, graviditetsdiabetes, hyperlipidemi, hypertoni, förhöjda leverenzymer, familj historia av steatos eller cirros, ökad leverspann per medicinsk undersökning, ökade ferritinnivåer och den patatinliknande fosfolipasdomänen innehållande 3 polymorfism), enligt beslut av den behandlande endokrinologen på vårt instituts medicinska screeningavdelning. 12-14
- Ingen historia av malignitet som involverar levern.
- Inga kända riskfaktorer för järnavlagring i levern (flera tidigare blodtransfusioner, känd hemokromatos).
- Ämnen kan förstå studieprocedurer och ge informerat samtycke.
- Försökspersoner kan hålla andan under CT- och MRI-skanningar.
Exklusions kriterier:
Patienter yngre än 18 år.
- Patienter med riskfaktorer från leverjärnavsättning (flera tidigare blodtransfusioner, känd hemokromatos).
- Patienter med känd malignitet som involverar levern.
- Patienter som inte kan hålla andan för både CT och MRT.
- Patienter med svår klaustrofobi.
- Patienter med implanterade enheter av splitter.
- Gravida människor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Huvudstudiearm
Alla medgivande deltagare kommer att bjudas in till röntgenavdelningen under de medicinska screeningrundorna eller vid en annan dag (när det passar dem). De kommer att skannas på både MRT och CT med dedikerade protokoll. Båda skanningarna kommer att utföras samma dag inom en tidsram på 6 timmar från varandra. Inget uppföljningsbesök kommer att krävas. MRT skulle utföras på en magnet på 3 Tesla med ett dedikerat kort protokoll bestående av axiella och koronala T2-vägda skanningar för anatomisk bedömning och en dubbelekoskanning för att bedöma leverfett. Skanningstiden skulle vara mindre än 10 minuter. CT-skanningar kommer att utföras med en enda CT-enhet. Ultralåg dos dual energy CT (ULD-DECT) skanningsprotokollparametrar leverfettmätning (uppskattad skanningstid - mindre än 2 minuter). |
Dubbla ekoskanningar, såväl som protondensitetsfettfraktion (PDFF) skanningar, kommer att utföras för att bedöma leverfettsfraktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utveckla AI-modell för bedömning av leverfettsfraktioner på data erhållna från ultralåg dos CT, med hjälp av MRT-data som referensstandard
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 24 månader
|
Utredarna kommer att utveckla ett AI-baserat verktyg för att använda ultralåg dos CT i två separata energinivåer med en enkelenergi CT-maskin för att kvantifiera leverfett hos individer som riskerar att ha NAFLD, jämfört med MRI som fungerar som referensstandard. MRT-data kommer att extraheras från dubbelekoskanningen, som kan producera en MRT-baserad leverfettfraktion, och dessa data kommer sedan att användas för att skapa en AI CT-modell. AI-modellen kommer att utvecklas för att exakt kunna producera en exakt kvantifiering av leverfettsfraktionen (exakt procent) på ultralåg dos CT. |
Genom avslutad studie, upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Extern validering av AI CT leverfettsfraktionsmodellen med hjälp av en andra deltagaregrupp som inte ingår i utvecklingen av den AI-baserade CT-modellen
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 24 månader
|
Efter att ha utvecklat den AI-baserade CT leverfettsfraktionsmodellen kommer modellen att testas på deltagare som kommer att genomgå samma studieprocedurer (CT och MRI), men dessa deltagares MRT- och CT-skanningar används inte för att utveckla AI-modellen, men snarare för att testa och validera modellen. Den AI-modellbaserade ultralåga dosen CT-fettfraktionsdata som erhållits från dessa deltagare kommer att jämföras med data från MRT-referensstandarden, och en skillnad på upp till 2 % mellan CT-leverfettfraktion och MRT-fettfraktion kommer att beaktas en framgångsrik validering av den utvecklade AI-modellen. |
Genom avslutad studie, upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9785-22-SMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-alkoholisk fettleversjukdom
-
Ornit CohenProf Doron ZamirOkändNAFLD - Non Alcoholic Fatty Lever DiseaseIsrael
-
University of AarhusDanish Diabetes AcademyAvslutadDiabetes typ 2 | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever DiseaseDanmark
-
Holbaek SygehusUniversity of Copenhagen; Herlev Hospital; The Novo Nordisk Foundation Center... och andra samarbetspartnersAvslutadHypertoni | Barnfetma | Hyperlipidemi | Insulinkänslighet | NAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease)Danmark
Kliniska prövningar på Fettkvantifiering MRT
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeProstatakarcinomFörenta staterna
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsAvslutadIntrakraniellt bifurkerande aneurysmFörenta staterna
-
Scientific Institute San RaffaeleAvslutadSyndrom med lågt hjärtminutvolym | MitralklaffssjukdomItalien
-
The Hospital for Sick ChildrenAlliance for International Medical Action; University of N'Djaména, ChadRekrytering
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekryteringAL Amyloidos | Amyloid | Hjärtamyloidos | Amyloidos Hjärtat | Systemisk amyloidos | ATTR Amyloidosis Vildtyp | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidFörenta staterna
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterAvslutadSömnbrist | Övervikt och fetma | HälsobeteendeFörenta staterna
-
Hvidovre University HospitalUniversity of Copenhagen; Danish Research Centre for Magnetic ResonanceAvslutadDiabetes | Metaboliskt syndrom | NAFLD | Övervikt och fetmaDanmark
-
BravaAvslutadMastektomi | Mammaplastik | LumpektomiFörenta staterna
-
Riphah International UniversityRekryteringMuskeltäthetPakistan
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals...Avslutad