- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05676177
Kvantificering af leverfedtfraktion CT
AI-baseret kvantificering af leverfedtfraktion ved hjælp af to-energi ultra-lav dosis CT sammenlignet med MR
Vores mål er at udvikle et AI-baseret værktøj til at bruge ultralavdosis CT i to separate energiniveauer ved hjælp af en enkelt-energi CT-maskine til at kvantificere leverfedt hos individer med risiko for at have ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) sammenlignet med MR, der fungerer som referencestandard.
Det sekundære formål med vores undersøgelse er at validere den udviklede kunstig intelligens (AI)-baserede model på en anden gruppe af deltagere ("ekstern validering").
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er den mest almindelige årsag til kronisk leversygdom. Det påvirker 25 % af den globale befolkning, med en højere andel i lande i Mellemøsten, især hos personer med type 2-diabetes mellitus (T2DM), hvor NAFLD kan ses hos op til 70 % af patienterne. Undersøgelser har vist, at sygdommen sandsynligvis vil blive mere udbredt i de kommende år, med et stigende antal patienter med den mere fremskredne sygdomsform, nonalcoholic steatohepatitis (NASH), hvor sidstnævnte gradvist bliver en førende årsag til levertransplantation sammen med viral hepatitis . NAFLD er karakteriseret ved overdreven fedtaflejring (steatose) i leverceller og kan forekomme hos både overvægtige og ikke-overvægtige personer. Blandt individer diagnosticeret med NAFLD har anslået 12-14% NASH, som kan føre til leverfibrose, cirrose og hepatocellulært karcinom (HCC). Da NAFLD er forbundet med kardiometaboliske lidelser, herunder fedme, insulinresistens, T2DM, hypertension og atherogen dyslipidæmi, øger det risikoen for kardiovaskulære hændelser og død. Når det opdages tidligt, kan NAFLD behandles med både livsstilsændringer og forskellige lægemidler. Selvom guldstandarden for påvisning af NAFLD og kvantificering af fedtindholdet i leverceller er en ikke-målrettet leverbiopsi, kan blodprøver og ikke-invasiv billeddannelse hjælpe med tidlig diagnosticering af patienter med risiko for at udvikle NASH og til opfølgning efter behandling. Ultralyd til påvisning og vurdering af hepatisk steatose er begrænset af subjektiv vurdering; og variabel sensitivitet og specificitet (henholdsvis 53-76 % og 76-93 %). UL kan fejle hos overvægtige patienter eller dem med ascites og er meget operatør- og platformsafhængig (inter- og intralæser-aftale ~50%). Desuden har det begrænset anvendelighed til kvantificering af fedtfraktioner. Nye amerikanske metoder udvikles konstant til nøjagtig kvantificering, men er endnu ikke blevet aftalt og brugt i den daglige kliniske rutine.
Den mest almindeligt anvendte metode til at kvantificere mængden af fedt i leveren er MR, og specifikt kemiske skift billeddannelsessekvenser. MR har dog begrænsninger, herunder omkostningerne ved scanninger, begrænset tilgængelighed på verdensplan og patientspecifikke begrænsninger, herunder klaustrofobi og implanterede elektroniske enheder, som kan være usikre i MR-magnetfeltet. I øjeblikket har enkelt- og dobbeltenergi-CT vist begrænset anvendelighed til at diagnosticere og kvantificere leversteatose, og selvom CT er let tilgængeligt over hele verden, kan CT i øjeblikket ikke bruges til kvantificering af leverfedtfraktioner eller til tidlig NAFLD-diagnose. Forsøg på at bruge dobbelt-energi CT med og uden brug af kunstig intelligens (AI) har vist begrænset succes. Desuden er dual-energy CT ikke let tilgængelig i de fleste medicinske centre.
En tidligere undersøgelse, som efterforskerne udførte, har allerede vist, at ultralavdosis thorax-CT kan diagnosticere leversteatose, men efterforskerne har endnu ikke vurderet dens evner til at kvantificere mængden af leverfedt. Derfor er efterforskernes mål at udvikle en ny metodologi, hvor ultralavdosis abdominal CT kan bruges til både diagnosticering af NAFLD og kvantificering af leverfedtindhold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Prof. Noam Tau
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne patienter (alder ≥18 år)
- Risiko for hepatisk steatose (defineret som mindst én af følgende: alder >50 år, overvægt (BMI>25), nedsat fastende glukose eller nedsat glukosetolerance, T2DM, svangerskabsdiabetes, hyperlipidæmi, hypertension, forhøjede leverenzymer, familie anamnese med steatose eller skrumpelever, øget leverspænd pr. lægeundersøgelse, øgede ferritinniveauer og det patatinlignende fosfolipasedomæne-holdige 3 polymorfi), som besluttet af den behandlende endokrinolog i vores instituts medicinske screeningsafdeling. 12-14
- Ingen historie med malignitet, der involverer leveren.
- Ingen kendte risikofaktorer for hepatisk jernaflejring (flere tidligere blodtransfusioner, kendt hæmokromatose).
- Emner i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer og give informeret samtykke.
- Forsøgspersoner i stand til at holde vejret under CT- og MR-scanninger.
Ekskluderingskriterier:
Patienter under 18 år.
- Patienter med risikofaktorer fra hepatisk jernaflejring (flere tidligere blodtransfusioner, kendt hæmokromatose).
- Patienter med kendt malignitet, der involverer leveren.
- Patienter ude af stand til at holde vejret til både CT og MR.
- Patienter med svær klaustrofobi.
- Patienter med implanterede dele af granatsplinter.
- Gravide mennesker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hovedstudiearm
Alle samtykkende deltagere vil blive inviteret til radiologisk afdeling under de medicinske screeningsrunder eller på en anden dag (når det passer dem). De vil blive scannet på både MR og CT ved hjælp af dedikerede protokoller. Begge scanninger vil blive udført på samme dag inden for en tidsramme på 6 timer efter hinanden. Der kræves ikke noget opfølgende besøg. MR vil blive udført på en 3 Tesla-magnet ved hjælp af en dedikeret kort protokol bestående af aksiale og koronale T2-vægtede scanninger til anatomisk vurdering og en dobbelt-ekko-scanning til vurdering af leverfedt. Scanningstiden ville være mindre end 10 minutter. CT-scanninger vil blive udført ved hjælp af en enkelt CT-enhed. Ultralavdosis dual energy CT (ULD-DECT) scanningsprotokolparametre leverfedtmåling (estimeret scanningstid - mindre end 2 minutter). |
Dobbelte ekkoscanninger samt protondensitets fedtfraktion (PDFF) scanninger vil blive udført for at vurdere leverfedtfraktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af AI-model for vurdering af leverfedtfraktion på data opnået fra ultra-lavdosis CT, ved hjælp af MRI-data som referencestandard
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 24 måneder
|
Efterforskerne vil udvikle et AI-baseret værktøj til at bruge ultralavdosis CT i to separate energiniveauer ved hjælp af en enkelt-energi CT-maskine til at kvantificere leverfedt hos individer med risiko for at have NAFLD, sammenlignet med MR, der fungerer som referencestandarden. MR-dataene vil blive udtrukket fra den dobbelte ekko-scanning, som kan producere en MR-baseret leverfedtfraktion, og disse data vil derefter blive brugt til at skabe en AI CT-model. AI-modellen vil blive udviklet til præcist at kunne producere en nøjagtig kvantificering af leverfedtfraktionen (nøjagtig procentdel) på ultra-lav dosis CT. |
Gennem studieafslutning, op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstern validering af AI CT leverfedtfraktionsmodellen ved hjælp af en anden deltagergruppe, der ikke er inkluderet i udviklingen af den AI-baserede CT-model
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 24 måneder
|
Efter at have udviklet den AI-baserede CT leverfedtfraktionsmodel, vil modellen blive testet på deltagere, som skal gennemgå de samme undersøgelsesprocedurer (CT og MR), men disse deltageres MR- og CT-scanninger bruges ikke til at udvikle AI-modellen, men i stedet for at teste og validere modellen. De AI-modelbaserede ultralavdosis CT-fedtfraktionsdata opnået fra disse deltagere vil blive sammenlignet med dataene fra MRI-referencestandarden, og en forskel på op til 2 % mellem CT-leverfedtfraktion og MRI-fedtfraktion vil blive overvejet en vellykket validering af den udviklede AI-model. |
Gennem studieafslutning, op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9785-22-SMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .