- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05676177
Kwantyfikacja frakcji tłuszczu wątrobowego CT
Kwantyfikacja frakcji tłuszczu wątrobowego oparta na sztucznej inteligencji przy użyciu dwuenergetycznej tomografii komputerowej z bardzo niską dawką w porównaniu z rezonansem magnetycznym
Naszym celem jest opracowanie narzędzia opartego na sztucznej inteligencji do stosowania tomografii komputerowej o bardzo niskich dawkach na dwóch różnych poziomach energii przy użyciu tomografii komputerowej o pojedynczej energii w celu ilościowego określenia zawartości tłuszczu w wątrobie u osób zagrożonych niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) w porównaniu z MRI, który służy jako standard odniesienia.
Drugim celem naszego badania jest walidacja opracowanego modelu opartego na sztucznej inteligencji (AI) na drugiej grupie uczestników („walidacja zewnętrzna”).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) jest najczęstszą przyczyną przewlekłej choroby wątroby. Dotyka 25% światowej populacji, z większym odsetkiem w krajach Bliskiego Wschodu, zwłaszcza u osób z cukrzycą typu 2 (T2DM), u których NAFLD można zaobserwować nawet u 70% pacjentów. Badania wykazały, że w nadchodzących latach choroba prawdopodobnie stanie się bardziej rozpowszechniona, wraz ze wzrostem liczby pacjentów z bardziej zaawansowaną postacią choroby, niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH), które stopniowo staje się główną przyczyną przeszczepów wątroby, obok wirusowego zapalenia wątroby . NAFLD charakteryzuje się nadmiernym odkładaniem się tłuszczu (stłuszczeniem) w komórkach wątroby i może występować zarówno u osób otyłych, jak i szczupłych. Wśród osób, u których zdiagnozowano NAFLD, szacunkowo 12-14% ma NASH, co może prowadzić do zwłóknienia wątroby, marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego (HCC). Ponieważ NAFLD wiąże się z zaburzeniami kardiometabolicznymi, w tym otyłością, insulinoopornością, cukrzycą typu 2, nadciśnieniem tętniczym i aterogenną dyslipidemią, zwiększa ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonu. Wcześnie wykryty NAFLD można leczyć zarówno modyfikacją stylu życia, jak i różnymi lekami. Chociaż złotym standardem wykrywania NAFLD i ilościowego oznaczania zawartości tłuszczu w komórkach wątroby jest niecelowana biopsja wątroby, badania krwi i nieinwazyjne obrazowanie mogą pomóc we wczesnym rozpoznaniu pacjentów z ryzykiem rozwoju NASH oraz w obserwacji po leczeniu. Ultrasonografia do wykrywania i oceny stłuszczenia wątroby jest ograniczona subiektywną oceną; oraz zmienną czułość i swoistość (odpowiednio 53-76% i 76-93%). USG może zawieść u pacjentów otyłych lub z wodobrzuszem i jest w dużym stopniu zależne od operatora i platformy (zgodność między czytelnikami i między czytelnikami ~ 50%). Ponadto ma ograniczoną użyteczność w ilościowym oznaczaniu frakcji tłuszczowej. Nowe metody US są stale rozwijane w celu dokładnego oznaczania ilościowego, ale nie zostały jeszcze uzgodnione i stosowane w codziennej rutynie klinicznej.
Najczęściej stosowaną metodą ilościowego określania ilości tłuszczu w wątrobie jest MRI, a konkretnie sekwencje obrazowania przesunięć chemicznych. Jednak MRI ma ograniczenia, w tym koszt skanów, ograniczoną dostępność na całym świecie i ograniczenia specyficzne dla pacjenta, w tym klaustrofobię i wszczepione urządzenia elektroniczne, które mogą być niebezpieczne w polu magnetycznym MRI. Obecnie tomografia komputerowa jedno- i dwuenergetyczna wykazuje ograniczoną przydatność w diagnostyce i ilościowym określaniu stłuszczenia wątroby i chociaż CT jest łatwo dostępna na całym świecie, obecnie nie można jej stosować do ilościowego oznaczania frakcji tłuszczu wątrobowego ani do wczesnego wykrywania NAFLD. Próby wykorzystania tomografii komputerowej o podwójnej energii, z wykorzystaniem sztucznej inteligencji (AI) i bez niej, przyniosły ograniczony sukces. Co więcej, dwuenergetyczna tomografia komputerowa nie jest łatwo dostępna w większości ośrodków medycznych.
Wcześniejsze badanie przeprowadzone przez badaczy wykazało już, że ultraniska dawka CT klatki piersiowej może zdiagnozować stłuszczenie wątroby, ale badacze nie ocenili jeszcze jej możliwości w ilościowym określaniu ilości tłuszczu wątrobowego. Dlatego celem badaczy jest opracowanie nowej metodologii, w której tomografia komputerowa jamy brzusznej z ultraniskimi dawkami mogłaby być stosowana zarówno do diagnozowania NAFLD, jak i ilościowego określania zawartości tłuszczu w wątrobie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Prof. Noam Tau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat)
- Zagrożone stłuszczeniem wątroby (zdefiniowane jako co najmniej jedno z następujących kryteriów: wiek >50 lat, nadwaga (BMI >25), nieprawidłowa glikemia na czczo lub nieprawidłowa tolerancja glukozy, cukrzyca ciążowa, hiperlipidemia, nadciśnienie, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, rodzinne historia stłuszczenia lub marskości wątroby, zwiększona rozpiętość wątroby na badanie lekarskie, podwyższony poziom ferrytyny i polimorfizm domeny fosfolipazy podobnej do patatyny zawierającej 3), zgodnie z decyzją leczącego endokrynologa w dziale badań przesiewowych naszego instytutu. 12-14
- Brak historii złośliwości obejmującej wątrobę.
- Brak znanych czynników ryzyka odkładania się żelaza w wątrobie (wielokrotne przetaczanie krwi, znana hemochromatoza).
- Osoby, które są w stanie zrozumieć procedury badawcze i wyrazić świadomą zgodę.
- Osoby zdolne do wstrzymania oddechu podczas tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjenci z czynnikami ryzyka odkładania się żelaza w wątrobie (wielokrotne przetaczanie krwi, znana hemochromatoza).
- Pacjenci ze znanym nowotworem złośliwym obejmującym wątrobę.
- Pacjenci nie mogą wstrzymać oddechu zarówno podczas tomografii komputerowej, jak i rezonansu magnetycznego.
- Pacjenci z ciężką klaustrofobią.
- Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami odłamków.
- Osoby w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Główne ramię badania
Wszyscy uczestnicy, którzy wyrażą na to zgodę, zostaną zaproszeni na oddział radiologii w czasie rund badań lekarskich lub w innym dogodnym dla nich dniu. Zostaną one zeskanowane zarówno na MRI, jak i CT przy użyciu dedykowanych protokołów. Oba skany zostaną przeprowadzone tego samego dnia w odstępie 6 godzin. Wizyta kontrolna nie będzie wymagana. MRI byłby wykonywany na magnesie o mocy 3 tesli przy użyciu specjalnego krótkiego protokołu składającego się ze skanów T2-zależnych osiowych i koronalnych w celu oceny anatomicznej oraz skanu podwójnego echa w celu oceny tłuszczu wątrobowego. Czas skanowania byłby krótszy niż 10 minut. Skany CT będą wykonywane przy użyciu jednego urządzenia CT. Parametry protokołu skanowania CT z podwójną energią (ULD-DECT) przy ultraniskiej dawce pomiar zawartości tłuszczu w wątrobie (szacowany czas skanowania - mniej niż 2 minuty). |
W celu oceny frakcji tłuszczu wątrobowego zostaną wykonane skany podwójnego echa, a także skany frakcji tłuszczowej protonowej gęstości (PDFF)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowanie modelu AI oceny frakcji tłuszczu wątrobowego na podstawie danych uzyskanych z ultraniskiej dawki CT, z wykorzystaniem danych MRI jako standardu odniesienia
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 24 miesięcy
|
Badacze opracują narzędzie oparte na sztucznej inteligencji, które będzie wykorzystywać tomografię komputerową o bardzo niskich dawkach na dwóch różnych poziomach energii przy użyciu jednoenergetycznego urządzenia do tomografii komputerowej w celu ilościowego określenia zawartości tłuszczu w wątrobie u osób zagrożonych NAFLD w porównaniu z rezonansem magnetycznym, który służy jako standard odniesienia. Dane MRI zostaną wyodrębnione ze skanu podwójnego echa, który może wytworzyć frakcję tłuszczu wątrobowego opartą na MRI, a dane te zostaną następnie wykorzystane do stworzenia modelu AI CT. Opracowany zostanie model sztucznej inteligencji, aby móc dokładnie określić ilościowo frakcję tłuszczu wątrobowego (dokładny procent) w tomografii komputerowej z bardzo niską dawką. |
Przez ukończenie studiów, do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zewnętrzna walidacja modelu frakcji tłuszczu wątrobowego AI CT przy użyciu drugiej grupy uczestników nieuwzględnionej w opracowaniu modelu CT opartego na AI
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 24 miesięcy
|
Po opracowaniu modelu frakcji tłuszczu wątrobowego opartego na sztucznej inteligencji, model zostanie przetestowany na uczestnikach, którzy przejdą te same procedury badawcze (CT i MRI), ale skany MRI i CT tych uczestników nie są wykorzystywane do opracowania modelu AI, ale raczej przetestować i zweryfikować model. Dane frakcji tłuszczowej CT oparte na ultraniskich dawkach uzyskane od tych uczestników zostaną porównane z danymi ze standardu referencyjnego MRI, a różnica do 2% między frakcją tłuszczu wątrobowego CT a frakcją tłuszczową MRI zostanie uwzględniona pomyślna walidacja opracowanego modelu AI. |
Przez ukończenie studiów, do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9785-22-SMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .