- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05676177
Quantificazione della frazione di grasso del fegato CT
Quantificazione basata sull'intelligenza artificiale della frazione di grasso epatico utilizzando la TC a dose ultra bassa a due energie rispetto alla risonanza magnetica
Il nostro obiettivo è sviluppare uno strumento basato sull'intelligenza artificiale per utilizzare la TC a bassissima dose in due livelli di energia separati utilizzando una macchina TC a singola energia per quantificare il grasso del fegato in individui a rischio di avere la steatosi epatica non alcolica (NAFLD), rispetto a RM che funge da standard di riferimento.
L'obiettivo secondario del nostro studio è convalidare il modello basato sull'intelligenza artificiale (AI) sviluppato su un secondo gruppo di partecipanti ("convalida esterna").
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è la causa più comune di malattia epatica cronica. Colpisce il 25% della popolazione mondiale, con una percentuale maggiore nei paesi del Medio Oriente, in particolare negli individui con diabete mellito di tipo 2 (T2DM), in cui la NAFLD può essere osservata fino al 70% dei pazienti. Gli studi hanno dimostrato che nei prossimi anni è probabile che la malattia diventi più diffusa, con un numero crescente di pazienti che presentano la forma più avanzata della malattia, la steatoepatite non alcolica (NASH), quest'ultima gradualmente diventando una delle principali cause di trapianto di fegato, insieme all'epatite virale . La NAFLD è caratterizzata da un'eccessiva deposizione di grasso (steatosi) nelle cellule epatiche e può comparire sia in individui obesi che non obesi. Tra gli individui con diagnosi di NAFLD, si stima che il 12-14% abbia la NASH, che può portare a fibrosi epatica, cirrosi e carcinoma epatocellulare (HCC). Poiché la NAFLD è associata a disturbi cardiometabolici, tra cui obesità, insulino-resistenza, T2DM, ipertensione e dislipidemia aterogenica, aumenta il rischio di eventi cardiovascolari e morte. Se scoperta precocemente, la NAFLD può essere trattata sia con la modifica dello stile di vita che con vari farmaci. Sebbene il gold standard per rilevare la NAFLD e quantificare il contenuto di grassi nelle cellule epatiche sia una biopsia epatica non mirata, gli esami del sangue e l'imaging non invasivo possono aiutare nella diagnosi precoce dei pazienti a rischio di sviluppare NASH e per il follow-up dopo il trattamento. L'ecografia per il rilevamento e la valutazione della steatosi epatica è limitata dalla valutazione soggettiva; e sensibilità e specificità variabili (53-76% e 76-93%, rispettivamente). Gli Stati Uniti possono fallire nei pazienti obesi o in quelli con ascite ed è altamente dipendente dall'operatore e dalla piattaforma (accordo inter e intra-lettore ~ 50%). Inoltre, ha un'utilità limitata nella quantificazione della frazione grassa. Nuovi metodi ecografici vengono costantemente sviluppati per una quantificazione accurata, ma devono ancora essere concordati e utilizzati nella routine clinica quotidiana.
Il metodo più comunemente usato per quantificare la quantità di grasso nel fegato è la risonanza magnetica, e in particolare le sequenze di imaging di spostamento chimico. Tuttavia, la risonanza magnetica presenta dei limiti, tra cui il costo delle scansioni, la disponibilità limitata in tutto il mondo e limitazioni specifiche del paziente, tra cui claustrofobia e dispositivi elettronici impiantati che potrebbero non essere sicuri nel campo magnetico della risonanza magnetica. Attualmente, la TC a singola e doppia energia ha mostrato un'utilità limitata nella diagnosi e nella quantificazione della steatosi epatica e, sebbene la TC sia prontamente disponibile in tutto il mondo, attualmente la TC non può essere utilizzata per la quantificazione della frazione grassa del fegato o per la diagnosi precoce di NAFLD. I tentativi di utilizzare la TC a doppia energia, con e senza l'uso dell'intelligenza artificiale (AI), hanno mostrato un successo limitato. Inoltre, la TC a doppia energia non è prontamente disponibile nella maggior parte dei centri medici.
Uno studio precedente eseguito dai ricercatori ha già dimostrato che la TC del torace a bassissima dose può diagnosticare la steatosi epatica, ma i ricercatori non hanno ancora valutato le sue capacità nel quantificare la quantità di grasso epatico. Pertanto, l'obiettivo dei ricercatori è sviluppare una nuova metodologia in cui la TC addominale a bassissima dose possa essere utilizzata sia per diagnosticare la NAFLD sia per quantificare il contenuto di grasso nel fegato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ramat Gan, Israele
- Prof. Noam Tau
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti adulti (età ≥18 anni)
- A rischio di steatosi epatica (definita come almeno uno dei seguenti: età >50 anni, sovrappeso (BMI>25), ridotta glicemia a digiuno o ridotta tolleranza al glucosio, DMT2, diabete gestazionale, iperlipidemia, ipertensione, enzimi epatici elevati, famiglia storia di steatosi o cirrosi, aumento della durata del fegato per visita medica, aumento dei livelli di ferritina e polimorfismo 3 contenente il dominio della fosfolipasi simile alla patatina), come deciso dall'endocrinologo curante nel dipartimento di screening medico del nostro istituto. 12-14
- Nessuna storia di malignità che coinvolga il fegato.
- Nessun fattore di rischio noto per la deposizione epatica di ferro (precedenti trasfusioni di sangue multiple, emocromatosi nota).
- - Soggetti in grado di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato.
- Soggetti in grado di trattenere il respiro durante le scansioni TC e MRI.
Criteri di esclusione:
Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
- Pazienti con fattori di rischio da deposito epatico di ferro (precedenti trasfusioni di sangue multiple, emocromatosi nota).
- Pazienti con neoplasia nota che coinvolge il fegato.
- Pazienti incapaci di trattenere il respiro sia per la TC che per la risonanza magnetica.
- Pazienti con grave claustrofobia.
- Pazienti con dispositivi impiantati di schegge.
- Le persone incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio di studio principale
Tutti i partecipanti consenzienti saranno invitati al reparto di radiologia durante i turni di screening medico o in un giorno diverso (a loro piacimento). Verranno scansionati sia su risonanza magnetica che TC utilizzando protocolli dedicati. Entrambe le scansioni saranno condotte nello stesso giorno entro un intervallo di tempo di 6 ore l'una dall'altra. Non sarà richiesta alcuna visita di controllo. La risonanza magnetica verrebbe eseguita su un magnete da 3 Tesla utilizzando un breve protocollo dedicato costituito da scansioni T2 assiali e coronali per la valutazione anatomica e una scansione a doppia eco per valutare il grasso del fegato. Il tempo di scansione sarebbe inferiore a 10 minuti. Le scansioni TC verranno eseguite utilizzando un singolo dispositivo CT. Parametri del protocollo di scansione TC a doppia energia a bassissima dose (ULD-DECT) misurazione del grasso epatico (tempo di scansione stimato - meno di 2 minuti). |
Saranno eseguite scansioni a doppia eco, nonché scansioni della frazione di grasso a densità protonica (PDFF), per valutare la frazione di grasso del fegato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sviluppo di un modello AI di valutazione della frazione di grasso epatico sui dati ottenuti dalla TC a bassissima dose, utilizzando i dati della risonanza magnetica come standard di riferimento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 24 mesi
|
I ricercatori svilupperanno uno strumento basato sull'intelligenza artificiale per utilizzare la TC a bassissima dose in due livelli di energia separati utilizzando una macchina TC a singola energia per quantificare il grasso epatico negli individui a rischio di avere NAFLD, rispetto alla risonanza magnetica che funge da standard di riferimento. I dati della risonanza magnetica verranno estratti dalla scansione dual-echo, che può produrre una frazione di grasso epatico basata sulla risonanza magnetica, e questi dati verranno quindi utilizzati per creare un modello AI CT. Il modello AI sarà sviluppato per essere in grado di produrre con precisione una quantificazione esatta della frazione di grasso epatico (percentuale esatta) su CT a bassissima dose. |
Attraverso il completamento degli studi, fino a 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Convalida esterna del modello di frazione di grasso epatico AI CT utilizzando un secondo gruppo di partecipanti non incluso nello sviluppo del modello CT basato su AI
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 24 mesi
|
Dopo aver sviluppato il modello di frazione di grasso epatico CT basato su AI, il modello sarà testato sui partecipanti che saranno sottoposti alle stesse procedure di studio (TC e MRI), ma le scansioni MRI e CT di questi partecipanti non vengono utilizzate per sviluppare il modello AI, ma piuttosto per testare e convalidare il modello. I dati sulla frazione di grasso CT a bassissima dose basati sul modello AI ottenuti da questi partecipanti saranno confrontati con i dati dello standard MRI di riferimento e sarà considerata una differenza fino al 2% tra la frazione grassa del fegato CT e la frazione grassa MRI una validazione riuscita del modello di IA sviluppato. |
Attraverso il completamento degli studi, fino a 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9785-22-SMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Risonanza magnetica per la quantificazione del grasso
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterCompletatoPrivazione del sonno | Sovrappeso e obesità | Comportamento sanitarioStati Uniti
-
Riphah International UniversityReclutamento
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityCompletato
-
San Antonio Military Medical CenterCompletatoFegato grassoStati Uniti
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneCompletato
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals Inc.Completato
-
Rennes University HospitalBayerTerminatoSclerosi multipla (SM) | Malattia infiammatoriaFrancia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterReclutamento
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTerminatoCarcinoma polmonare non a piccole celluleStati Uniti
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNon ancora reclutamentoEpilessia | Epilessia resistente ai farmaci