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CT 肝脏脂肪分数定量

2023年4月11日 更新者:Prof. Noam Tau、Sheba Medical Center

与 MRI 相比,使用双能超低剂量 CT 对肝脏脂肪分数进行基于 AI 的量化

我们的目标是开发一种基于人工智能的工具,使用单能量 CT 机在两个不同的能量水平下使用超低剂量 CT 来量化有非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 风险的个体的肝脏脂肪,与MRI 作为参考标准。

我们研究的次要目的是在第二组参与者(“外部验证”)上验证开发的基于人工智能 (AI) 的模型。

研究概览

详细说明

非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 是慢性肝病的最常见病因。 它影响全球 25% 的人口,中东国家的比例更高,尤其是 2 型糖尿病 (T2DM) 患者,其中高达 70% 的患者可能会出现 NAFLD。 研究表明,在未来几年,这种疾病可能会变得更加普遍,越来越多的患者表现为更晚期的疾病形式,即非酒精性脂肪性肝炎 (NASH),后者逐渐成为肝移植的主要原因,同时还有病毒性肝炎. NAFLD 的特征是肝细胞中脂肪过多沉积(脂肪变性),并且可以出现在肥胖和非肥胖个体中。 在被诊断患有 NAFLD 的个体中,估计有 12-14% 患有 NASH,这会导致肝纤维化、肝硬化和肝细胞癌 (HCC)。 由于 NAFLD 与心脏代谢紊乱有关,包括肥胖、胰岛素抵抗、T2DM、高血压和致动脉粥样化血脂异常,它会增加心血管事件和死亡的风险。 如果早期发现,NAFLD 可以通过改变生活方式和各种药物来治疗。 虽然检测 NAFLD 和量化肝细胞脂肪含量的金标准是非靶向肝活检,但血液检测和非侵入性成像可以帮助早期诊断有发展为 NASH 风险的患者和治疗后的随访。 用于检测和评估肝脂肪变性的超声受到主观评估的限制;和可变的敏感性和特异性(分别为 53-76% 和 76-93%)。 US 可能在肥胖患者或腹水患者中失败,并且高度依赖于操作员和平台(读者间和读者内协议约 50%)。 此外,它在脂肪分数量化方面的实用性有限。 新的 US 方法正在不断开发以进行准确量化,但尚未达成一致并用于日常临床常规。

最常用的量化肝脏脂肪量的方法是 MRI,特别是化学位移成像序列。 然而,MRI 有局限性,包括扫描成本、全球可用性有限和患者特定的局限性,包括幽闭恐惧症和在 MRI 磁场中可能不安全的植入电子设备。 目前,单能和双能 CT 在诊断和量化肝脂肪变性方面的效用有限,虽然 CT 在世界范围内很容易获得,但目前 CT 不能用于肝脂肪分数量化或早期 NAFLD 诊断。 尝试使用双能 CT,无论是否使用人工智能 (AI),都取得了有限的成功。 此外,大多数医疗中心都不容易获得双能 CT。

研究人员之前进行的一项研究已经表明,超低剂量胸部 CT 可以诊断肝脂肪变性,但研究人员尚未评估其量化肝脏脂肪量的能力。 因此,研究人员的目标是开发一种新的方法,其中超低剂量腹部 CT 可用于诊断 NAFLD 和量化肝脏脂肪含量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ramat Gan、以色列
        • Prof. Noam Tau

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

成年患者(年龄≥18岁)

  • 有发生肝脂肪变性的风险(定义为以下至少一项:年龄 >50 岁、超重 (BMI>25)、空腹血糖受损或葡萄糖耐量受损、T2DM、妊娠糖尿病、高脂血症、高血压、肝酶升高、家族史脂肪变性或肝硬化病史、每次体检肝跨度增加、铁蛋白水平升高和含有 patatin 样磷脂酶结构域的 3 多态性),由我们研究所医学筛查部门的治疗内分泌学家决定。 12-14
  • 无肝脏恶性肿瘤病史。
  • 没有已知的肝铁沉积风险因素(多次输血,已知血色素沉着症)。
  • 受试者能够理解研究程序并提供知情同意。
  • 受试者能够在 CT 和 MRI 扫描期间屏住呼吸。

排除标准:

18岁以下的患者。

  • 具有肝脏铁沉积危险因素的患者(多次输血,已知血色素沉着症)。
  • 已知患有累及肝脏的恶性肿瘤的患者。
  • CT 和 MRI 都无法屏住呼吸的患者。
  • 患有严重幽闭恐惧症的患者。
  • 植入弹片装置的患者。
  • 怀孕的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:主要研究组

所有同意的参与者将在体检期间或在不同的日期(在他们方便的时候)被邀请到放射科。 他们将使用专用协议在 MRI 和 CT 上进行扫描。 两次扫描将在同一天进行,时间间隔为 6 小时。 不需要跟进访问。

MRI 将在 3 特斯拉磁铁上使用专用的短协议进行,该协议包括用于解剖评估的轴向和冠状 T2 加权扫描,以及用于评估肝脏脂肪的双回波扫描。 扫描时间将少于 10 分钟。

将使用单个 CT 设备执行 CT 扫描。 超低剂量双能 CT (ULD-DECT) 扫描协议参数肝脏脂肪测量(估计扫描时间 - 少于 2 分钟)。

将进行双重回波扫描以及质子密度脂肪分数 (PDFF) 扫描以评估肝脏脂肪分数
  • 两次立即连续扫描,一次或两次屏气
  • 第一次扫描 (ULD_DECT_1) 140 千伏峰值 (kVp) - 固定电流 10 或 20 毫安 (mA)(如果体重指数 (BMI)>30),即 5 或 10 mAs
  • 第二次扫描 (ULD_DECT_2) 80 kVp - 固定电流 20 或 40 mA(如果 BMI>30),即 10 或 20 mAs

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于超低剂量 CT 获得的数据开发肝脏脂肪分数评估的 AI 模型,使用 MRI 数据作为参考标准
大体时间:通过学习完成,长达 24 个月

研究人员将开发一种基于人工智能的工具,使用单能量 CT 机在两个不同的能量水平下使用超低剂量 CT 来量化有 NAFLD 风险的个体的肝脏脂肪,与作为参考标准的 MRI 相比。 MRI 数据将从双回波扫描中提取,这可以产生基于 MRI 的肝脏脂肪分数,然后该数据将用于创建 AI CT 模型。

将开发 AI 模型,以便能够在超低剂量 CT 上准确地生成肝脏脂肪分数(精确百分比)的精确量化。

通过学习完成,长达 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用未包含在基于 AI 的 CT 模型开发中的第二个参与者组对 AI CT 肝脂肪分数模型进行外部验证
大体时间:通过学习完成,长达 24 个月

在开发出基于 AI 的 CT 肝脂肪分数模型后,该模型将在将接受相同研究程序(CT 和 MRI)的参与者身上进行测试,但这些参与者的 MRI 和 CT 扫描不用于开发 AI 模型,而是而不是测试和验证模型。

从这些参与者获得的基于 AI 模型的超低剂量 CT 脂肪分数数据将与来自 MRI 参考标准的数据进行比较,并将考虑 CT 肝脏脂肪分数和 MRI 脂肪分数之间高达 2% 的差异成功验证了开发的 AI 模型。

通过学习完成,长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月29日

初级完成 (预期的)

2024年12月31日

研究完成 (预期的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月22日

首次发布 (实际的)

2023年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月11日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 9785-22-SMC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

脂肪定量 MRI的临床试验

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