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CT 간 지방 분율 정량화

2023년 4월 11일 업데이트: Prof. Noam Tau, Sheba Medical Center

MRI 대비 2에너지 초저선량 CT를 이용한 AI 기반 간 지방분율 정량화

우리의 목표는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)에 걸릴 위험이 있는 개인의 간 지방을 정량화하기 위해 단일 에너지 CT 기계를 사용하여 두 가지 별도의 에너지 수준에서 초저선량 CT를 사용하는 AI 기반 도구를 개발하는 것입니다. 기준이 되는 MRI.

본 연구의 2차 목표는 개발된 인공 지능(AI) 기반 모델을 2차 참가자 그룹에 대해 검증하는 것입니다("외부 검증").

연구 개요

상세 설명

비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 만성 간 질환의 가장 흔한 원인입니다. 이는 전 세계 인구의 25%에 영향을 미치며 중동 국가, 특히 최대 70%의 환자에서 NAFLD가 나타날 수 있는 제2형 당뇨병(T2DM) 환자의 비율이 더 높습니다. 연구에 따르면 앞으로 몇 년 동안 이 질병이 더 널리 퍼질 가능성이 있으며, 더 진행된 질병 형태인 비알코올성 지방간염(NASH)을 나타내는 환자 수가 증가하고 있으며, NASH는 점차 바이러스성 간염과 함께 간 이식의 주요 원인이 되고 있습니다. . NAFLD는 간 세포의 과도한 지방 침착(지방증)을 특징으로 하며 비만인 사람과 비만하지 않은 사람 모두에게 나타날 수 있습니다. NAFLD 진단을 받은 개인 중 약 12-14%가 간 섬유화, 간경화 및 간세포 암종(HCC)으로 이어질 수 있는 NASH를 가지고 있습니다. NAFLD는 비만, 인슐린 저항성, T2DM, 고혈압 및 동맥경화성 이상지질혈증을 포함한 심장 대사 장애와 관련이 있기 때문에 심혈관 사건 및 사망 위험을 증가시킵니다. NAFLD는 조기에 발견되면 생활습관 개선과 다양한 약물로 치료할 수 있습니다. NAFLD를 검출하고 간세포의 지방 함량을 정량화하기 위한 황금 표준은 비표적 간 생검이지만 혈액 검사와 비침습적 영상은 NASH 발병 위험이 있는 환자의 조기 진단과 치료 후 후속 조치에 도움이 될 수 있습니다. 간 지방증의 감지 및 평가를 위한 초음파는 주관적 평가에 의해 제한됩니다. 및 가변 민감도 및 특이도(각각 53-76% 및 76-93%). US는 비만 환자 또는 복수가 있는 환자에서 실패할 수 있으며 작업자 및 플랫폼에 크게 의존합니다(독자 간 및 판독자 내 합의 ~50%). 또한, 지방 분획 정량화에서 유용성이 제한적입니다. 새로운 미국 방법은 정확한 정량화를 위해 지속적으로 개발되고 있지만 아직 합의되지 않았으며 일상적인 임상에서 사용됩니다.

간에서 지방의 양을 정량화하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 방법은 MRI, 특히 화학적 이동 영상 시퀀스입니다. 그러나 MRI에는 스캔 비용, 전 세계적으로 제한된 가용성, MRI 자기장에서 안전하지 않을 수 있는 밀실 공포증 및 이식된 전자 장치를 포함한 환자별 제한 사항을 포함한 제한 사항이 있습니다. 현재 단일 및 이중 에너지 CT는 간 지방증을 진단하고 정량화하는 데 제한적인 유용성을 보였으며 전 세계적으로 CT를 쉽게 사용할 수 있지만 현재 CT는 간 지방 분획 정량화 또는 조기 NAFLD 진단에 사용할 수 없습니다. 인공 지능(AI)을 사용하거나 사용하지 않고 이중 에너지 CT를 활용하려는 시도는 제한된 성공을 보였습니다. 더욱이 이중 에너지 CT는 대부분의 의료 센터에서 쉽게 사용할 수 없습니다.

조사관이 수행한 이전 연구에서 초저용량 흉부 CT가 간 지방증을 진단할 수 있음을 이미 보여주었지만, 조사관은 아직 간 지방량을 정량화할 수 있는 능력을 평가하지 않았습니다. 따라서 연구자의 목표는 초저선량 복부 CT를 NAFLD 진단과 간 지방 함량 정량화에 모두 사용할 수 있는 새로운 방법론을 개발하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

성인 환자(18세 이상)

  • 간 지방증의 위험이 있는 경우(다음 중 적어도 하나로 정의됨: 연령 >50세, 과체중(BMI>25), 공복 혈당 장애 또는 내당능 장애, T2DM, 임신성 당뇨병, 고지혈증, 고혈압, 간 효소 상승, 가족 지방증 또는 간경변의 병력, 건강 검진당 간 범위 증가, 페리틴 수치 증가 및 파타틴 유사 포스포리파제 도메인 함유 3 다형성), 본원 내분비과의 내분비과 의사의 결정. 12-14
  • 간과 관련된 악성 종양의 병력이 없습니다.
  • 간 철 침착에 대한 알려진 위험 요소는 없습니다(이전의 여러 수혈, 알려진 혈색소침착증).
  • 연구 절차를 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 피험자.
  • 피험자는 CT 및 MRI 스캔 중에 숨을 참을 수 있습니다.

제외 기준:

18세 미만의 환자.

  • 간 철 침착으로 인한 위험 인자가 있는 환자(여러 이전 수혈, 알려진 혈색소침착증).
  • 간을 포함하는 알려진 악성 종양이 있는 환자.
  • CT와 MRI 모두 숨을 참을 수 없는 환자.
  • 심한 밀실공포증 환자.
  • 유산탄 장치를 이식한 환자.
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메인 스터디 암

동의하는 모든 참가자는 의료 검진 라운드 동안 또는 다른 날(편의에 따라)에 방사선과로 초대됩니다. 그들은 전용 프로토콜을 사용하여 MRI와 CT 모두에서 스캔됩니다. 두 스캔은 서로 6시간 간격으로 같은 날에 수행됩니다. 후속 방문은 필요하지 않습니다.

MRI는 해부학적 평가를 위한 축 및 관상 T2 강조 스캔과 간 지방 평가를 위한 이중 에코 스캔으로 구성된 전용 짧은 프로토콜을 사용하여 3테슬라 자석에서 수행됩니다. 스캔 시간은 10분 미만입니다.

CT 스캔은 단일 CT 장치를 사용하여 수행됩니다. 초저용량 이중 에너지 CT(ULD-DECT) 스캐닝 프로토콜 매개변수 간 지방 측정(예상 스캔 시간 - 2분 미만).

이중 에코 스캔과 양성자 밀도 지방 분율(PDFF) 스캔을 수행하여 간 지방 분율을 평가합니다.
  • 1회 또는 2회 숨을 참는 즉시 2회 연속 스캔
  • 첫 번째 스캔(ULD_DECT_1) 140kVp(킬로볼트 피크) - 고정 전류 10 또는 20mA(체질량 지수(BMI)>30인 경우), 즉 5 또는 10mA
  • 두 번째 스캔(ULD_DECT_2) 80kVp - 고정 전류 20 또는 40mA(BMI>30인 경우), 즉 10 또는 20mA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI 데이터를 기준으로 초저선량 CT 데이터를 기반으로 간지방률 평가 AI 모델 개발
기간: 연구 완료까지 최대 24개월

연구자들은 참조 표준 역할을 하는 MRI와 비교하여 NAFLD에 걸릴 위험이 있는 개인의 간 지방을 정량화하기 위해 단일 에너지 CT 기계를 사용하여 두 가지 별도의 에너지 수준에서 초저선량 CT를 사용하는 AI 기반 도구를 개발할 예정입니다. MRI 기반 간 지방 분획을 생성할 수 있는 이중 에코 스캔에서 MRI 데이터를 추출하고 이 데이터를 사용하여 AI CT 모델을 생성합니다.

AI 모델은 초저선량 CT에서 간 지방 분율(정확한 비율)을 정확하게 정량화할 수 있도록 개발될 예정이다.

연구 완료까지 최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AI 기반 CT 모델 개발에 포함되지 않은 두 번째 참가자 그룹을 사용한 AI CT 간 지방 분율 모델의 외부 검증
기간: 연구 완료까지 최대 24개월

AI 기반 CT 간 지방 분획 모델을 개발한 후 동일한 연구 절차(CT 및 MRI)를 수행할 참가자를 대상으로 모델을 테스트할 예정이지만 이러한 참가자의 MRI 및 CT 스캔은 AI 모델 개발에 사용되지 않고 오히려 모델을 테스트하고 검증합니다.

이 참가자들로부터 얻은 AI 모델 기반의 초저선량 CT 지방분율 데이터를 MRI 표준 참조 데이터와 비교하여 CT 간 지방분율과 MRI 지방분율의 최대 2% 차이를 고려합니다. 개발된 AI 모델의 성공적인 검증.

연구 완료까지 최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 29일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 9785-22-SMC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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