- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05676177
КТ печени Количественное определение жировой фракции
Количественная оценка фракции жира в печени на основе ИИ с использованием двухэнергетической сверхнизкой дозы КТ по сравнению с МРТ
Наша цель — разработать инструмент на основе искусственного интеллекта для использования КТ со сверхнизкими дозами на двух отдельных уровнях энергии с использованием аппарата КТ с одной энергией для количественного определения жира в печени у лиц с риском развития неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) по сравнению с МРТ, которая служит эталоном.
Второй целью нашего исследования является проверка разработанной модели на основе искусственного интеллекта (ИИ) на второй группе участников («внешняя проверка»).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) является наиболее частой причиной хронического заболевания печени. Она затрагивает 25% населения мира, при этом более высокая доля приходится на страны Ближнего Востока, особенно у лиц с сахарным диабетом 2 типа (СД2), у которых НАЖБП может наблюдаться у 70% пациентов. Исследования показали, что в ближайшие годы это заболевание, вероятно, станет более распространенным, с увеличением числа пациентов с более поздней формой заболевания, неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ), последний постепенно становится ведущей причиной для трансплантации печени, наряду с вирусным гепатитом. . НАЖБП характеризуется избыточным отложением жира (стеатозом) в клетках печени и может проявляться как у людей с ожирением, так и у людей без ожирения. Среди лиц с диагнозом НАЖБП примерно 12-14% имеют НАСГ, который может привести к фиброзу печени, циррозу и гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК). Поскольку НАЖБП связана с кардиометаболическими нарушениями, включая ожирение, инсулинорезистентность, СД2, артериальную гипертензию и атерогенную дислипидемию, она увеличивает риск сердечно-сосудистых осложнений и смерти. При раннем обнаружении НАЖБП можно лечить как изменением образа жизни, так и различными лекарствами. Хотя золотым стандартом для выявления НАЖБП и количественного определения содержания жира в клетках печени является нецелевая биопсия печени, анализы крови и неинвазивная визуализация могут помочь в ранней диагностике пациентов с риском развития НАСГ и в последующем наблюдении после лечения. УЗИ для выявления и оценки стеатоза печени ограничено субъективной оценкой; и переменная чувствительность и специфичность (53-76% и 76-93% соответственно). УЗИ может быть неудачным у пациентов с ожирением или с асцитом, и в значительной степени зависит от оператора и платформы (согласие между и внутри читателя ~ 50%). Более того, он имеет ограниченную полезность для количественного определения жировых фракций. Новые методы УЗИ постоянно разрабатываются для точного количественного определения, но их еще предстоит согласовать и использовать в повседневной клинической практике.
Наиболее часто используемым методом количественной оценки количества жира в печени является МРТ и, в частности, последовательности изображений с химическим сдвигом. Однако у МРТ есть ограничения, в том числе стоимость сканирования, ограниченная доступность во всем мире и ограничения для конкретных пациентов, включая клаустрофобию и имплантированные электронные устройства, которые могут быть небезопасными в магнитном поле МРТ. В настоящее время одно- и двухэнергетическая КТ продемонстрировали ограниченную полезность в диагностике и количественной оценке стеатоза печени, и, хотя КТ легко доступна во всем мире, в настоящее время КТ нельзя использовать для количественного определения фракции жира в печени или для ранней диагностики НАЖБП. Попытки использовать двухэнергетическую компьютерную томографию с использованием искусственного интеллекта (ИИ) и без него показали ограниченный успех. Более того, двухэнергетическая КТ недоступна в большинстве медицинских центров.
Предыдущее исследование, проведенное исследователями, уже показало, что КТ грудной клетки со сверхнизкими дозами может диагностировать стеатоз печени, но исследователи еще не оценили его возможности в количественном определении количества жира в печени. Таким образом, цель исследователей состоит в том, чтобы разработать новую методологию, в которой КТ брюшной полости со сверхнизкими дозами можно было бы использовать как для диагностики НАЖБП, так и для количественного определения содержания жира в печени.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль
- Prof. Noam Tau
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты (возраст ≥18 лет)
- Риск стеатоза печени (определяется как минимум одним из следующих признаков: возраст >50 лет, избыточный вес (ИМТ>25), нарушение гликемии натощак или нарушение толерантности к глюкозе, СД2, гестационный диабет, гиперлипидемия, артериальная гипертензия, повышенный уровень печеночных ферментов, семейные стеатоз или цирроз в анамнезе, увеличенный объем печени по данным медицинского обследования, повышенный уровень ферритина и полиморфизм, содержащий домен патиноподобной фосфолипазы 3), по решению лечащего эндокринолога в отделении медицинского скрининга нашего института. 12-14
- Отсутствие в анамнезе злокачественных новообразований печени.
- Нет известных факторов риска отложения железа в печени (неоднократные переливания крови в анамнезе, известный гемохроматоз).
- Субъекты, способные понять процедуры исследования и дать информированное согласие.
- Субъекты, способные задерживать дыхание во время КТ и МРТ.
Критерий исключения:
Пациенты моложе 18 лет.
- Пациенты с факторами риска отложения железа в печени (неоднократные переливания крови в анамнезе, известный гемохроматоз).
- Пациенты с известным злокачественным новообразованием, поражающим печень.
- Пациенты, неспособные задержать дыхание как при КТ, так и при МРТ.
- Пациенты с выраженной клаустрофобией.
- Пациенты с имплантированными осколочными устройствами.
- Беременные люди
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Основная исследовательская рука
Все согласившиеся участники будут приглашены в рентгенологическое отделение во время медицинских осмотров или в другой день (по их усмотрению). Они будут сканироваться как на МРТ, так и на КТ с использованием специальных протоколов. Оба сканирования будут проводиться в один и тот же день с интервалом в 6 часов друг от друга. Повторный визит не потребуется. МРТ будет выполняться на магните 3 Тесла с использованием специального короткого протокола, состоящего из аксиального и коронарного Т2-взвешенного сканирования для анатомической оценки и двойного эхо-сканирования для оценки жира в печени. Время сканирования составит менее 10 минут. КТ-сканирование будет выполняться с использованием одного КТ-устройства. Параметры протокола сканирования двухэнергетической КТ сверхнизкой дозы (ULD-DECT) измерение жира в печени (расчетное время сканирования - менее 2 минут). |
Двойное эхо-сканирование, а также сканирование фракции жира с протонной плотностью (PDFF) будут выполняться для оценки фракции жира в печени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработка модели искусственного интеллекта для оценки фракции жира в печени на основе данных, полученных при сверхнизкодозной КТ, с использованием данных МРТ в качестве эталона
Временное ограничение: По завершении обучения, до 24 месяцев
|
Исследователи разработают инструмент на основе ИИ для использования КТ со сверхнизкими дозами на двух отдельных уровнях энергии с использованием аппарата КТ с одной энергией для количественного определения жира в печени у лиц с риском развития НАЖБП по сравнению с МРТ, которая служит эталоном. Данные МРТ будут извлечены из двойного эхо-сканирования, которое может произвести жировую фракцию печени на основе МРТ, а затем эти данные будут использованы для создания модели КТ с искусственным интеллектом. Модель искусственного интеллекта будет разработана для точного количественного определения доли жира в печени (точное процентное содержание) на КТ со сверхнизкими дозами. |
По завершении обучения, до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внешняя валидация модели жировой фракции печени ИИ КТ с использованием второй группы участников, не включенной в разработку модели КТ на основе ИИ
Временное ограничение: По завершении обучения, до 24 месяцев
|
После разработки модели жировой фракции печени на основе КТ модель будет протестирована на участниках, которые будут проходить те же процедуры исследования (КТ и МРТ), но МРТ и КТ этих участников не используются для разработки модели ИИ, а скорее для тестирования и проверки модели. Данные о жировой фракции сверхнизкой дозы КТ, полученные от этих участников, основанные на модели ИИ, будут сравниваться с данными стандартного эталона МРТ, и будет учитываться разница до 2% между жировой фракцией печени КТ и жировой фракцией МРТ. успешная проверка разработанной модели ИИ. |
По завершении обучения, до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9785-22-SMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .