- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05676177
CT leverfettfraksjon kvantifisering
AI-basert kvantifisering av leverfettfraksjon ved bruk av to-energi ultralav dose CT sammenlignet med MR
Målet vårt er å utvikle et AI-basert verktøy for å bruke ultralavdose-CT i to separate energinivåer ved å bruke en enkeltenergi-CT-maskin for å kvantifisere leverfett hos individer med risiko for å ha ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), sammenlignet med MR som fungerer som referansestandard.
Sekundært mål med vår studie er å validere den utviklede kunstig intelligens (AI)-baserte modellen på en andre gruppe deltakere ("ekstern validering").
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er den vanligste årsaken til kronisk leversykdom. Det påvirker 25 % av den globale befolkningen, med en høyere andel i land i Midtøsten, spesielt hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM), hvor NAFLD kan sees hos opptil 70 % av pasientene. Studier har vist at sykdommen i de kommende årene sannsynligvis vil bli mer utbredt, med et økende antall pasienter som har den mer avanserte sykdomsformen, alkoholfri steatohepatitt (NASH), hvor sistnevnte gradvis blir en ledende årsak til levertransplantasjon, sammen med viral hepatitt. . NAFLD er preget av overdreven fettavleiring (steatose) i leverceller og kan forekomme hos både overvektige og ikke-overvektige individer. Blant individer diagnostisert med NAFLD har anslagsvis 12-14 % NASH, som kan føre til leverfibrose, skrumplever og hepatocellulært karsinom (HCC). Siden NAFLD er assosiert med kardiometabolske lidelser, inkludert fedme, insulinresistens, T2DM, hypertensjon og aterogen dyslipidemi, øker det risikoen for kardiovaskulære hendelser og død. Når det oppdages tidlig, kan NAFLD behandles med både livsstilsendringer og ulike medikamenter. Selv om gullstandarden for å oppdage NAFLD og kvantifisere fettinnholdet i leverceller er en ikke-målrettet leverbiopsi, kan blodprøver og ikke-invasiv bildediagnostikk hjelpe til med tidlig diagnose av pasienter med risiko for å utvikle NASH og for oppfølging etter behandling. Ultralyd for påvisning og vurdering av leversteatose begrenses av subjektiv vurdering; og variabel sensitivitet og spesifisitet (henholdsvis 53-76 % og 76-93 %). UL kan mislykkes hos overvektige pasienter eller de med ascites, og er svært operatør- og plattformavhengig (inter- og intra-leseravtale ~50%). Dessuten har den begrenset nytte i kvantifisering av fettfraksjoner. Nye amerikanske metoder utvikles kontinuerlig for nøyaktig kvantifisering, men er ennå ikke blitt enige om og brukt i den daglige kliniske rutinen.
Den mest brukte metoden for å kvantifisere mengden fett i leveren er MR, og spesifikt kjemiske skiftavbildningssekvenser. MR har imidlertid begrensninger, inkludert kostnadene for skanninger, begrenset tilgjengelighet over hele verden og pasientspesifikke begrensninger, inkludert klaustrofobi og implanterte elektroniske enheter som kan være usikre i magnetfeltet MR. For tiden har enkelt- og dobbelenergi-CT vist begrenset nytte ved diagnostisering og kvantifisering av leversteatose, og selv om CT er lett tilgjengelig over hele verden, kan ikke CT brukes for kvantifisering av leverfettfraksjoner eller for tidlig NAFLD-diagnose. Forsøk på å bruke dual-energy CT, med og uten bruk av kunstig intelligens (AI) har vist begrenset suksess. Dessuten er dual-energy CT ikke lett tilgjengelig i de fleste medisinske sentre.
En tidligere studie etterforskerne utførte har allerede vist at ultralav dose bryst-CT kan diagnostisere leversteatose, men etterforskerne har ennå ikke vurdert dens evne til å kvantifisere mengden leverfett. Derfor er etterforskernes mål å utvikle en ny metodikk der ultralavdose abdominal CT kan brukes til både å diagnostisere NAFLD og kvantifisere leverfettinnhold.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Prof. Noam Tau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter (alder ≥18 år)
- Risiko for hepatisk steatose (definert som minst ett av følgende: alder >50 år, overvekt (BMI>25), nedsatt fastende glukose eller nedsatt glukosetoleranse, T2DM, svangerskapsdiabetes, hyperlipidemi, hypertensjon, forhøyede leverenzymer, familie anamnese med steatose eller skrumplever, økt leverspenn per medisinsk undersøkelse, økte ferritinnivåer og patatinlignende fosfolipasedomeneholdig 3 polymorfisme), som bestemt av den behandlende endokrinologen i vårt institutts medisinske screeningavdeling. 12-14
- Ingen historie med malignitet som involverer leveren.
- Ingen kjente risikofaktorer for hepatisk jernavsetning (flere tidligere blodtransfusjoner, kjent hemokromatose).
- Emner som er i stand til å forstå studieprosedyrer og gi informert samtykke.
- Personer som kan holde pusten under CT- og MR-skanninger.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter yngre enn 18 år.
- Pasienter med risikofaktorer fra hepatisk jernavsetning (flere tidligere blodtransfusjoner, kjent hemokromatose).
- Pasienter med kjent malignitet som involverer leveren.
- Pasienter som ikke klarer å holde pusten for både CT og MR.
- Pasienter med alvorlig klaustrofobi.
- Pasienter med implanterte enheter av granatsplinter.
- Gravide mennesker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hovedstudiearm
Alle samtykkende deltakere vil bli invitert til røntgenavdelingen under de medisinske screeningsrundene eller på en annen dag (når det passer det). De vil bli skannet på både MR og CT ved hjelp av dedikerte protokoller. Begge skanningene vil bli utført på samme dag innen en tidsramme på 6 timer etter hverandre. Ingen oppfølgingsbesøk vil være nødvendig. MR vil bli utført på en 3 Tesla-magnet ved bruk av en dedikert kort protokoll bestående av aksiale og koronale T2-vektede skanninger for anatomisk vurdering, og en dobbeltekkoskanning for å vurdere leverfett. Skanningstiden vil være mindre enn 10 minutter. CT-skanninger vil bli utført med en enkelt CT-enhet. Ultralavdose dual energy CT (ULD-DECT) skanningsprotokollparametere leverfettmåling (estimert skannetid - mindre enn 2 minutter). |
Doble ekkoskanninger, samt protondensitet fettfraksjon (PDFF) skanninger, vil bli utført for å vurdere leverfettfraksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikle AI-modell for vurdering av leverfettfraksjoner på data hentet fra ultralavdose-CT, ved å bruke MR-data som referansestandard
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 måneder
|
Etterforskerne vil utvikle et AI-basert verktøy for å bruke ultralavdose CT i to separate energinivåer ved å bruke en enkelt-energi CT-maskin for å kvantifisere leverfett hos individer med risiko for å ha NAFLD, sammenlignet med MR som fungerer som referansestandard. MR-dataene vil bli ekstrahert fra dual-ekkoskanningen, som kan produsere en MR-basert leverfettfraksjon, og disse dataene vil deretter bli brukt til å lage en AI CT-modell. AI-modellen skal utvikles for nøyaktig å kunne produsere en nøyaktig kvantifisering av leverfettfraksjonen (nøyaktig prosentandel) på ultralavdose CT. |
Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstern validering av AI CT-leverfettfraksjonsmodellen ved bruk av en andre deltakergruppe som ikke er inkludert i utviklingen av den AI-baserte CT-modellen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 måneder
|
Etter å ha utviklet den AI-baserte CT-leverfettfraksjonsmodellen, skal modellen testes på deltakere som skal gjennomgå de samme studieprosedyrene (CT og MR), men disse deltakernes MR- og CT-skanninger brukes ikke til å utvikle AI-modellen, men heller for å teste og validere modellen. De AI-modellbaserte ultralavdose CT-fettfraksjonsdataene innhentet fra disse deltakerne vil bli sammenlignet med dataene fra MR-referansestandarden, og en forskjell på opptil 2 % mellom CT-leverfettfraksjon og MR-fettfraksjon vil bli vurdert en vellykket validering av den utviklede AI-modellen. |
Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9785-22-SMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .