- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05676177
Cuantificación de fracción de grasa hepática CT
Cuantificación basada en IA de la fracción de grasa hepática usando TC de dosis ultrabaja de dos energías en comparación con RM
Nuestro objetivo es desarrollar una herramienta basada en IA para usar TC de dosis ultrabaja en dos niveles de energía separados usando una máquina de TC de energía única para cuantificar la grasa hepática en personas con riesgo de tener enfermedad de hígado graso no alcohólico (NAFLD), en comparación con MRI que sirve como estándar de referencia.
El objetivo secundario de nuestro estudio es validar el modelo basado en inteligencia artificial (IA) desarrollado en un segundo grupo de participantes ("validación externa").
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) es la causa más común de enfermedad hepática crónica. Afecta al 25 % de la población mundial, con una mayor proporción en los países de Oriente Medio, especialmente en personas con diabetes mellitus tipo 2 (DM2), en quienes se puede observar NAFLD hasta en el 70 % de los pacientes. Los estudios han demostrado que en los próximos años, es probable que la enfermedad se vuelva más prevalente, con un número creciente de pacientes que presentan la forma más avanzada de la enfermedad, la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA), y esta última se convierte gradualmente en una de las principales causas de trasplante de hígado, junto con la hepatitis viral. . NAFLD se caracteriza por un depósito excesivo de grasa (esteatosis) en las células hepáticas y puede aparecer tanto en personas obesas como no obesas. Entre las personas diagnosticadas con NAFLD, se estima que entre el 12 y el 14 % tienen NASH, lo que puede provocar fibrosis hepática, cirrosis y carcinoma hepatocelular (CHC). Como NAFLD se asocia con trastornos cardiometabólicos, que incluyen obesidad, resistencia a la insulina, DM2, hipertensión y dislipidemia aterogénica, aumenta el riesgo de eventos cardiovasculares y muerte. Cuando se descubre temprano, NAFLD puede tratarse tanto con modificaciones en el estilo de vida como con varios medicamentos. Aunque el estándar de oro para detectar NAFLD y cuantificar el contenido de grasa en las células hepáticas es una biopsia de hígado no dirigida, los análisis de sangre y las imágenes no invasivas pueden ayudar en el diagnóstico temprano de pacientes con riesgo de desarrollar NASH y para el seguimiento después del tratamiento. La ecografía para la detección y evaluación de la esteatosis hepática está limitada por la evaluación subjetiva; y sensibilidad y especificidad variables (53-76% y 76-93%, respectivamente). La ecografía puede fallar en pacientes obesos o con ascitis, y depende en gran medida del operador y de la plataforma (acuerdo entre lectores e intralector ~50%). Además, tiene una utilidad limitada en la cuantificación de la fracción grasa. Constantemente se desarrollan nuevos métodos de ecografía para una cuantificación precisa, pero aún no se han acordado y utilizado en la rutina clínica diaria.
El método más utilizado para cuantificar la cantidad de grasa en el hígado es la resonancia magnética, y específicamente las secuencias de imágenes de desplazamiento químico. Sin embargo, la resonancia magnética tiene limitaciones, incluido el costo de las exploraciones, la disponibilidad limitada en todo el mundo y las limitaciones específicas del paciente, incluida la claustrofobia y los dispositivos electrónicos implantados que pueden no ser seguros en el campo magnético de la resonancia magnética. Actualmente, la TC de energía única y dual ha mostrado una utilidad limitada en el diagnóstico y la cuantificación de la esteatosis hepática y, aunque la TC está fácilmente disponible en todo el mundo, actualmente la TC no se puede utilizar para la cuantificación de la fracción de grasa hepática o para el diagnóstico temprano de NAFLD. Los intentos de utilizar TC de energía dual, con y sin el uso de inteligencia artificial (IA) han tenido un éxito limitado. Además, la TC de energía dual no está fácilmente disponible en la mayoría de los centros médicos.
Un estudio anterior que realizaron los investigadores ya demostró que la TC de tórax de dosis ultrabaja puede diagnosticar la esteatosis hepática, pero los investigadores aún no han evaluado sus capacidades para cuantificar la cantidad de grasa hepática. Por lo tanto, el objetivo de los investigadores es desarrollar una metodología novedosa en la que la TC abdominal de dosis ultrabaja pueda usarse tanto para diagnosticar NAFLD como para cuantificar el contenido de grasa en el hígado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Prof. Noam Tau
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos (edad ≥18 años)
- En riesgo de esteatosis hepática (definida como al menos uno de los siguientes: edad > 50 años, sobrepeso (IMC > 25), alteración de la glucosa en ayunas o alteración de la tolerancia a la glucosa, DM2, diabetes gestacional, hiperlipidemia, hipertensión, enzimas hepáticas elevadas, familia antecedentes de esteatosis o cirrosis, aumento de la capacidad hepática por examen médico, aumento de los niveles de ferritina y polimorfismo del dominio 3 que contiene la fosfolipasa tipo patatina), según decisión del endocrinólogo tratante en el Servicio de Cribado Médico de nuestro instituto. 12-14
- Sin antecedentes de malignidad que involucre el hígado.
- No se conocen factores de riesgo para el depósito hepático de hierro (múltiples transfusiones de sangre previas, hemocromatosis conocida).
- Sujetos capaces de comprender los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado.
- Sujetos capaces de contener la respiración durante las tomografías computarizadas y las resonancias magnéticas.
Criterio de exclusión:
Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes con factores de riesgo por depósito hepático de hierro (múltiples transfusiones de sangre previas, hemocromatosis conocida).
- Pacientes con malignidad conocida que involucra el hígado.
- Pacientes incapaces de contener la respiración tanto para la TC como para la RM.
- Pacientes con claustrofobia severa.
- Pacientes con dispositivos implantados de metralla.
- personas embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de estudio principal
Todos los participantes que den su consentimiento serán invitados al departamento de radiología durante las rondas de evaluación médica o en un día diferente (según su conveniencia). Se escanearán tanto en resonancia magnética como en tomografía computarizada utilizando protocolos dedicados. Ambos escaneos se realizarán el mismo día con un margen de tiempo de 6 horas entre sí. No se requerirá una visita de seguimiento. La resonancia magnética se realizaría en un imán de 3 Tesla utilizando un protocolo corto dedicado que consiste en exploraciones ponderadas en T2 axiales y coronales para la evaluación anatómica y una exploración de eco dual para evaluar la grasa hepática. El tiempo de exploración sería inferior a 10 minutos. Las tomografías computarizadas se realizarán utilizando un solo dispositivo de tomografía computarizada. Parámetros del protocolo de escaneo CT de energía dual de dosis ultrabaja (ULD-DECT) medición de grasa hepática (tiempo de escaneo estimado: menos de 2 minutos). |
Se realizarán exploraciones de eco dual, así como exploraciones de fracción de grasa de densidad de protones (PDFF), para evaluar la fracción de grasa del hígado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Desarrollo de un modelo de inteligencia artificial para la evaluación de la fracción de grasa hepática a partir de datos obtenidos de TC de dosis ultrabaja, utilizando datos de resonancia magnética como patrón de referencia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 24 meses
|
Los investigadores desarrollarán una herramienta basada en IA para usar TC de dosis ultrabaja en dos niveles de energía separados usando una máquina de TC de energía única para cuantificar la grasa hepática en personas con riesgo de tener NAFLD, en comparación con la RM que sirve como estándar de referencia. Los datos de resonancia magnética se extraerán de la exploración de doble eco, que puede producir una fracción de grasa hepática basada en resonancia magnética, y estos datos se utilizarán luego para crear un modelo AI CT. El modelo de IA se desarrollará para poder producir con precisión una cuantificación exacta de la fracción de grasa del hígado (porcentaje exacto) en TC de dosis ultrabaja. |
Hasta la finalización de los estudios, hasta 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Validación externa del modelo de fracción de grasa hepática AI CT utilizando un segundo grupo de participantes no incluido en el desarrollo del modelo CT basado en AI
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 24 meses
|
Después de desarrollar el modelo de fracción de grasa hepática por TC basado en IA, el modelo se probará en participantes que se someterán a los mismos procedimientos de estudio (TC y RM), pero las RM y TC de estos participantes no se utilizan para desarrollar el modelo de IA, pero más bien para probar y validar el modelo. Los datos de fracción de grasa de CT de dosis ultrabaja basados en el modelo de IA obtenidos de estos participantes se compararán con los datos del estándar de referencia de MRI, y se considerará una diferencia de hasta el 2 % entre la fracción de grasa de hígado de CT y la fracción de grasa de MRI. una validación exitosa del modelo de IA desarrollado. |
Hasta la finalización de los estudios, hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9785-22-SMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre RM de cuantificación de grasa
-
Washington University School of MedicineAbbVieReclutamientoLinfoma difuso de células B grandesEstados Unidos
-
Rennes University HospitalBayerTerminadoEsclerosis múltiple (EM) | Enfermedad inflamatoriaFrancia
-
Lund UniversityFood for Health Science Centre, Lund UniversityTerminado
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityTerminado
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneTerminadoObesidad PediátricaDinamarca
-
Abbott Medical DevicesTerminado
-
Mohamed Ibrahim AbbasDesconocidoLesión Vertebral
-
Centre Hospitalier St AnneAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; National Research Agency, France; CENIR... y otros colaboradoresDesconocidoDepresión adolescenteFrancia
-
Hospices Civils de LyonReclutamiento
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamientoEsclerosis múltiple | Enfermedad inflamatoriaFrancia