Quantificação da Fração de Gordura do Fígado CT
Quantificação baseada em IA da fração de gordura do fígado usando TC de dose ultrabaixa de duas energias em comparação com ressonância magnética
Nosso objetivo é desenvolver uma ferramenta baseada em IA para usar TC de dose ultrabaixa em dois níveis de energia separados usando uma máquina de TC de energia única para quantificar a gordura hepática em indivíduos com risco de ter doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA), em comparação com MRI que serve como padrão de referência.
O objetivo secundário do nosso estudo é validar o modelo baseado em inteligência artificial (IA) desenvolvido em um segundo grupo de participantes ("validação externa").
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) é a causa mais comum de doença hepática crônica. Afeta 25% da população mundial, com maior proporção nos países do Oriente Médio, principalmente em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (DM2), nos quais a DHGNA pode ser observada em até 70% dos pacientes. Estudos têm mostrado que nos próximos anos a doença tende a se tornar mais prevalente, com número crescente de pacientes apresentando a forma mais avançada da doença, a esteato-hepatite não alcoólica (NASH), esta última se tornando gradualmente uma das principais causas de transplante de fígado, juntamente com a hepatite viral . A NAFLD é caracterizada pela deposição excessiva de gordura (esteatose) nas células do fígado e pode aparecer tanto em indivíduos obesos quanto em não obesos. Entre os indivíduos diagnosticados com NAFLD, estima-se que 12-14% tenham NASH, o que pode levar à fibrose hepática, cirrose e carcinoma hepatocelular (HCC). Como a NAFLD está associada a distúrbios cardiometabólicos, incluindo obesidade, resistência à insulina, DM2, hipertensão e dislipidemia aterogênica, ela aumenta o risco de eventos cardiovasculares e morte. Quando descoberto precocemente, o NAFLD pode ser tratado tanto pela modificação do estilo de vida quanto por vários medicamentos. Embora o padrão-ouro para detectar NAFLD e quantificar o conteúdo de gordura nas células hepáticas seja uma biópsia hepática não direcionada, exames de sangue e imagens não invasivas podem auxiliar no diagnóstico precoce de pacientes com risco de desenvolver NASH e no acompanhamento após o tratamento. A ultrassonografia para detecção e avaliação da esteatose hepática é limitada pela avaliação subjetiva; e sensibilidade e especificidade variáveis (53-76% e 76-93%, respectivamente). A US pode falhar em pacientes obesos ou com ascite e é altamente dependente do operador e da plataforma (concordância inter e intra-leitor ~50%). Além disso, tem utilidade limitada na quantificação da fração de gordura. Novos métodos de US estão sendo constantemente desenvolvidos para quantificação precisa, mas ainda precisam ser acordados e usados na rotina clínica diária.
O método mais comumente usado para quantificar a quantidade de gordura no fígado é a ressonância magnética e, especificamente, as sequências de imagens com deslocamento químico. No entanto, a ressonância magnética tem limitações, incluindo o custo dos exames, disponibilidade limitada em todo o mundo e limitações específicas do paciente, incluindo claustrofobia e dispositivos eletrônicos implantados que podem ser inseguros no campo magnético da ressonância magnética. Atualmente, a TC de energia simples e dupla mostrou utilidade limitada no diagnóstico e quantificação da esteatose hepática e, embora a TC esteja prontamente disponível em todo o mundo, atualmente a TC não pode ser usada para a quantificação da fração de gordura hepática ou para o diagnóstico precoce de DHGNA. As tentativas de utilizar CT de dupla energia, com e sem o uso de inteligência artificial (IA), mostraram sucesso limitado. Além disso, a TC de dupla energia não está prontamente disponível na maioria dos centros médicos.
Um estudo anterior realizado pelos investigadores já havia mostrado que a TC de tórax de dose ultrabaixa pode diagnosticar a esteatose hepática, mas os investigadores ainda não avaliaram sua capacidade de quantificar a quantidade de gordura hepática. Portanto, o objetivo dos pesquisadores é desenvolver uma nova metodologia na qual a TC abdominal de dose ultrabaixa possa ser usada tanto para diagnosticar NAFLD quanto para quantificar o conteúdo de gordura hepática.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ramat Gan, Israel
- Prof. Noam Tau
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos (idade ≥18 anos)
- Em risco de esteatose hepática (definido como pelo menos um dos seguintes: idade > 50 anos, excesso de peso (IMC> 25), glicemia de jejum alterada ou tolerância à glicose diminuída, DM2, diabetes gestacional, hiperlipidemia, hipertensão, enzimas hepáticas elevadas, família história de esteatose ou cirrose, aumento da extensão do fígado por exame médico, aumento dos níveis de ferritina e polimorfismo 3 contendo o domínio da fosfolipase semelhante à patatina), conforme decidido pelo endocrinologista do departamento de triagem médica do nosso instituto. 12-14
- Sem história de malignidade envolvendo o fígado.
- Nenhum fator de risco conhecido para deposição hepática de ferro (múltiplas transfusões de sangue anteriores, hemocromatose conhecida).
- Sujeitos capazes de entender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado.
- Sujeitos capazes de prender a respiração durante exames de TC e RM.
Critério de exclusão:
Pacientes menores de 18 anos.
- Pacientes com fatores de risco de deposição hepática de ferro (múltiplas transfusões de sangue anteriores, hemocromatose conhecida).
- Pacientes com malignidade conhecida que envolve o fígado.
- Pacientes incapazes de prender a respiração para TC e RM.
- Pacientes com claustrofobia severa.
- Pacientes com dispositivos implantados de estilhaços.
- grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de estudo principal
Todos os participantes consentidos serão convidados ao departamento de radiologia durante as rondas de triagem médica ou em um dia diferente (conforme sua conveniência). Eles serão digitalizados em ressonância magnética e tomografia computadorizada usando protocolos dedicados. Ambas as varreduras serão realizadas no mesmo dia dentro de um período de 6 horas uma da outra. Nenhuma visita de acompanhamento será necessária. A ressonância magnética seria realizada em um ímã de 3 Tesla usando um protocolo curto dedicado que consiste em varreduras ponderadas em T2 axial e coronal para avaliação anatômica e uma varredura de eco duplo para avaliar a gordura do fígado. O tempo de varredura seria inferior a 10 minutos. As varreduras de TC serão realizadas usando um único dispositivo de TC. Parâmetros do protocolo de varredura de energia dupla de ultra baixa dose (ULD-DECT) medição de gordura hepática (tempo estimado de varredura - menos de 2 minutos). |
Varreduras de eco duplo, bem como varreduras de fração de gordura com densidade de prótons (PDFF), serão realizadas para avaliar a fração de gordura do fígado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento de modelo de IA de avaliação da fração de gordura hepática em dados obtidos de TC de dose ultrabaixa, usando dados de RM como padrão de referência
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 24 meses
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Os pesquisadores desenvolverão uma ferramenta baseada em IA para usar TC de dose ultrabaixa em dois níveis de energia separados usando uma máquina de TC de energia única para quantificar a gordura hepática em indivíduos com risco de ter NAFLD, em comparação com a ressonância magnética, que serve como padrão de referência. Os dados de ressonância magnética serão extraídos da varredura de eco duplo, que pode produzir uma fração de gordura do fígado baseada em ressonância magnética, e esses dados serão usados para criar um modelo AI CT. O modelo AI será desenvolvido para ser capaz de produzir com precisão uma quantificação exata da fração de gordura do fígado (porcentagem exata) na TC de dose ultrabaixa. |
Até a conclusão do estudo, até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validação externa do modelo de fração de gordura hepática AI CT usando um segundo grupo de participantes não incluído no desenvolvimento do modelo CT baseado em AI
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 24 meses
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Depois de desenvolver o modelo de fração de gordura hepática baseado em IA, o modelo será testado em participantes que serão submetidos aos mesmos procedimentos do estudo (TC e ressonância magnética), mas as ressonâncias magnéticas e tomografia computadorizada desses participantes não são usadas para desenvolver o modelo AI, mas em vez de testar e validar o modelo. Os dados da fração de gordura CT de dose ultrabaixa baseados em modelo de IA obtidos desses participantes serão comparados aos dados do padrão de referência de ressonância magnética, e uma diferença de até 2% entre a fração de gordura do fígado de CT e a fração de gordura da ressonância magnética será considerada uma validação bem-sucedida do modelo de IA desenvolvido. |
Até a conclusão do estudo, até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9785-22-SMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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