- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05676177
CT levervetfractie kwantificering
Op AI gebaseerde kwantificering van levervetfractie met behulp van CT met twee energieën en een ultralage dosis in vergelijking met MRI
Ons doel is om een op AI gebaseerde tool te ontwikkelen om ultra-lage dosis CT in twee afzonderlijke energieniveaus te gebruiken met behulp van een single-energy CT-machine om levervet te kwantificeren bij personen die risico lopen op niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), vergeleken met MRI die als referentiestandaard dient.
Het secundaire doel van onze studie is om het ontwikkelde op kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerde model te valideren op een tweede groep deelnemers ("externe validatie").
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is de meest voorkomende oorzaak van chronische leverziekte. Het treft 25% van de wereldbevolking, met een hoger percentage in landen in het Midden-Oosten, vooral bij personen met diabetes mellitus type 2 (T2DM), bij wie NAFLD kan worden gezien bij tot 70% van de patiënten. Studies hebben aangetoond dat de ziekte de komende jaren waarschijnlijk vaker zal voorkomen, waarbij een toenemend aantal patiënten zich presenteert met de meer gevorderde ziektevorm, niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), waarbij de laatste geleidelijk een belangrijke oorzaak wordt voor levertransplantatie, naast virale hepatitis . NAFLD wordt gekenmerkt door overmatige vetafzetting (steatose) in levercellen en kan voorkomen bij zowel zwaarlijvige als niet-zwaarlijvige personen. Van de personen met de diagnose NAFLD heeft naar schatting 12-14% NASH, wat kan leiden tot leverfibrose, cirrose en hepatocellulair carcinoom (HCC). Aangezien NAFLD wordt geassocieerd met cardiometabole stoornissen, waaronder obesitas, insulineresistentie, T2DM, hypertensie en atherogene dyslipidemie, verhoogt het het risico op cardiovasculaire voorvallen en overlijden. Wanneer NAFLD vroeg wordt ontdekt, kan het worden behandeld door zowel levensstijlaanpassing als verschillende medicijnen. Hoewel de gouden standaard voor het detecteren van NAFLD en het kwantificeren van het vetgehalte in levercellen een niet-gerichte leverbiopsie is, kunnen bloedtesten en niet-invasieve beeldvorming helpen bij een vroege diagnose van patiënten die risico lopen op het ontwikkelen van NASH en voor de follow-up na de behandeling. Echografie voor detectie en beoordeling van hepatische steatose wordt beperkt door subjectieve beoordeling; en variabele sensitiviteit en specificiteit (respectievelijk 53-76% en 76-93%). US kan falen bij zwaarlijvige patiënten of patiënten met ascites, en is sterk afhankelijk van de operator en het platform (overeenkomst tussen en binnen de lezer ~ 50%). Bovendien heeft het een beperkt nut bij de kwantificering van de vetfractie. Er worden voortdurend nieuwe Amerikaanse methoden ontwikkeld voor nauwkeurige kwantificering, maar er moet nog overeenstemming over worden bereikt en deze moeten nog worden gebruikt in de dagelijkse klinische routine.
De meest gebruikte methode voor het kwantificeren van de hoeveelheid vet in de lever is MRI, en in het bijzonder beeldvormingssequenties met chemische verschuivingen. MRI heeft echter beperkingen, waaronder de kosten van scans, beperkte beschikbaarheid wereldwijd en patiëntspecifieke beperkingen, waaronder claustrofobie en geïmplanteerde elektronische apparaten die mogelijk onveilig zijn in het magnetische veld van MRI. Momenteel hebben CT met enkele en dubbele energie een beperkt nut getoond bij het diagnosticeren en kwantificeren van leversteatose, en hoewel CT wereldwijd gemakkelijk beschikbaar is, kan CT momenteel niet worden gebruikt voor kwantificering van de levervetfractie of voor vroege NAFLD-diagnose. Pogingen om dual-energy CT te gebruiken, met en zonder gebruik van kunstmatige intelligentie (AI), hebben beperkt succes opgeleverd. Bovendien is dual-energy CT niet direct beschikbaar in de meeste medische centra.
Een eerdere studie die de onderzoekers hebben uitgevoerd, heeft al aangetoond dat CT-thorax met ultralage dosis leversteatose kan diagnosticeren, maar de onderzoekers hebben de mogelijkheden ervan om de hoeveelheid levervet te kwantificeren nog niet beoordeeld. Daarom is het doel van de onderzoekers om een nieuwe methodologie te ontwikkelen waarin ultra-lage dosis abdominale CT kan worden gebruikt voor zowel het diagnosticeren van NAFLD als het kwantificeren van levervetgehaltes.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ramat Gan, Israël
- Prof. Noam Tau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten (leeftijd ≥18 jaar)
- Risico op hepatische steatose (gedefinieerd als ten minste een van de volgende: leeftijd >50 jaar, overgewicht (BMI>25), verminderde nuchtere glucose of verminderde glucosetolerantie, T2DM, zwangerschapsdiabetes, hyperlipidemie, hypertensie, verhoogde leverenzymen, familie geschiedenis van steatose of cirrose, verhoogde leverspanwijdte volgens medisch onderzoek, verhoogde ferritinespiegels en het patatine-achtige fosfolipase-domein bevattende 3-polymorfisme), zoals vastgesteld door de behandelend endocrinoloog van de afdeling Medische screening van ons instituut. 12-14
- Geen voorgeschiedenis van maligniteit waarbij de lever betrokken is.
- Geen bekende risicofactoren voor ijzerafzetting in de lever (meerdere eerdere bloedtransfusies, bekende hemochromatose).
- Onderwerpen die studieprocedures kunnen begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Onderwerpen die hun adem kunnen inhouden tijdens CT- en MRI-scans.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Patiënten met risicofactoren van ijzerafzetting in de lever (meerdere eerdere bloedtransfusies, bekende hemochromatose).
- Patiënten met een bekende maligniteit waarbij de lever betrokken is.
- Patiënten die hun adem niet kunnen inhouden voor zowel CT als MRI.
- Patiënten met ernstige claustrofobie.
- Patiënten met geïmplanteerde apparaten van granaatscherven.
- Zwangere mensen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Hoofd studiearm
Alle instemmende deelnemers worden uitgenodigd op de afdeling radiologie tijdens de medische screeningsrondes of op een andere dag (naar eigen keuze). Ze worden gescand op zowel MRI als CT met behulp van speciale protocollen. Beide scans worden op dezelfde dag uitgevoerd binnen een tijdsbestek van 6 uur na elkaar. Er is geen vervolgbezoek nodig. MRI zou worden uitgevoerd op een 3 Tesla-magneet met behulp van een speciaal kort protocol dat bestaat uit axiale en coronale T2-gewogen scans voor anatomische beoordeling en een dual-echo-scan om te beoordelen op levervet. De scantijd zou minder dan 10 minuten zijn. CT-scans worden uitgevoerd met behulp van een enkel CT-apparaat. Ultra-low dose dual energy CT (ULD-DECT) scanprotocol parameters levervetmeting (geschatte scantijd - minder dan 2 minuten). |
Er zullen dubbele echo-scans en proton-density-vetfractie (PDFF)-scans worden uitgevoerd om de levervetfractie te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ontwikkeling van een AI-model voor de beoordeling van de levervetfractie op basis van gegevens verkregen uit CT met ultralage dosis, met behulp van MRI-gegevens als referentiestandaard
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 24 maanden
|
De onderzoekers zullen een op AI gebaseerd hulpmiddel ontwikkelen om CT met ultralage dosis in twee afzonderlijke energieniveaus te gebruiken met behulp van een CT-machine met één energie om levervet te kwantificeren bij personen die risico lopen op NAFLD, in vergelijking met MRI, die als referentiestandaard dient. De MRI-gegevens zullen worden geëxtraheerd uit de dual-echo-scan, die een op MRI gebaseerde levervetfractie kan produceren, en deze gegevens zullen vervolgens worden gebruikt om een AI CT-model te maken. Het AI-model zal worden ontwikkeld om een exacte kwantificering van de levervetfractie (exact percentage) op ultra-low dose CT te kunnen produceren. |
Door afronding van de studie, tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Externe validatie van het AI CT-levervetfractiemodel met een tweede deelnemersgroep die niet is opgenomen in de ontwikkeling van het op AI gebaseerde CT-model
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 24 maanden
|
Na de ontwikkeling van het op AI gebaseerde CT-levervetfractiemodel zal het model worden getest op deelnemers die dezelfde onderzoeksprocedures (CT en MRI) zullen ondergaan, maar de MRI- en CT-scans van deze deelnemers worden niet gebruikt om het AI-model te ontwikkelen, maar eerder om het model te testen en te valideren. De op AI-modellen gebaseerde ultra-lage dosis CT-vetfractiegegevens die van deze deelnemers zijn verkregen, zullen worden vergeleken met de gegevens van de MRI-referentiestandaard, en er zal rekening worden gehouden met een verschil van maximaal 2% tussen de CT-levervetfractie en de MRI-vetfractie een succesvolle validatie van het ontwikkelde AI-model. |
Door afronding van de studie, tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9785-22-SMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vet kwantificering MRI
-
The Hospital for Sick ChildrenAlliance for International Medical Action; University of N'Djaména, ChadWerving
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterVoltooidSlaaptekort | Overgewicht en obesitas | GezondheidsgedragVerenigde Staten
-
EMO Biomedicine CorporationFar Eastern Memorial HospitalVoltooid
-
University of British ColumbiaUniversity of WollongongVoltooid
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneVoltooidObesitas bij kinderenDenemarken
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleActief, niet wervend
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustWervingBorstkankerVerenigd Koninkrijk
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdOsteosarcoom | Ewing-sarcoom | De ziekte van PagetVerenigde Staten
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdVolwassen anaplastisch astrocytoom | Volwassen anaplastisch ependymoom | Volwassen anaplastisch oligodendroglioom | Volwassen reuzencelglioblastoom | Glioblastoom bij volwassenen | Volwassen gliosarcoom | Terugkerende volwassen hersentumorVerenigde Staten