Quantifizierung der CT-Leberfettfraktion
KI-basierte Quantifizierung des Leberfettanteils mit Zwei-Energie-Ultra-Low-Dose-CT im Vergleich zu MRT
Unser Ziel ist die Entwicklung eines KI-basierten Tools zur Verwendung von Ultra-Niedrigdosis-CT in zwei getrennten Energiestufen unter Verwendung eines Single-Energy-CT-Geräts zur Quantifizierung des Leberfetts bei Personen mit einem Risiko für eine nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) im Vergleich zu MRT, das als Referenzstandard dient.
Sekundäres Ziel unserer Studie ist die Validierung des entwickelten auf künstlicher Intelligenz (KI) basierenden Modells an einer zweiten Teilnehmergruppe ("externe Validierung").
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist die häufigste Ursache für chronische Lebererkrankungen. Es betrifft 25 % der Weltbevölkerung, mit einem höheren Anteil in Ländern des Nahen Ostens, insbesondere bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), bei denen NAFLD bei bis zu 70 % der Patienten beobachtet werden kann. Studien haben gezeigt, dass die Krankheit in den kommenden Jahren wahrscheinlich weiter zunehmen wird, wobei immer mehr Patienten an der fortgeschritteneren Krankheitsform, der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH), leiden werden, wobei letztere neben Virushepatitis allmählich zu einer der Hauptursachen für Lebertransplantationen wird . NAFLD ist durch übermäßige Fettablagerung (Steatose) in Leberzellen gekennzeichnet und kann sowohl bei fettleibigen als auch bei nicht fettleibigen Personen auftreten. Unter den mit NAFLD diagnostizierten Personen leiden schätzungsweise 12-14 % an NASH, das zu Leberfibrose, Zirrhose und hepatozellulärem Karzinom (HCC) führen kann. Da NAFLD mit kardiometabolischen Störungen assoziiert ist, einschließlich Fettleibigkeit, Insulinresistenz, T2DM, Bluthochdruck und atherogener Dyslipidämie, erhöht es das Risiko von kardiovaskulären Ereignissen und Tod. Bei frühzeitiger Entdeckung kann NAFLD sowohl durch eine Änderung des Lebensstils als auch durch verschiedene Medikamente behandelt werden. Obwohl der Goldstandard für den Nachweis von NAFLD und die Quantifizierung des Fettgehalts in Leberzellen eine nicht gezielte Leberbiopsie ist, können Bluttests und nicht-invasive Bildgebung bei der Früherkennung von Patienten mit Risiko für die Entwicklung von NASH und bei der Nachsorge nach der Behandlung hilfreich sein. Ultraschall zur Erkennung und Beurteilung einer hepatischen Steatose ist durch die subjektive Beurteilung begrenzt; und variable Sensitivität und Spezifität (53–76 % bzw. 76–93 %). US kann bei übergewichtigen Patienten oder Patienten mit Aszites versagen und ist stark betreiber- und plattformabhängig (Inter- und Intra-Reader-Übereinstimmung ~50 %). Darüber hinaus hat es einen begrenzten Nutzen bei der Quantifizierung von Fettfraktionen. Neue US-Methoden werden ständig für eine genaue Quantifizierung entwickelt, müssen sich aber noch einigen und in der täglichen klinischen Routine eingesetzt werden.
Die am häufigsten verwendete Methode zur Quantifizierung der Fettmenge in der Leber ist die MRT und insbesondere bildgebende Sequenzen der chemischen Verschiebung. Die MRT hat jedoch Einschränkungen, einschließlich der Kosten für Scans, der begrenzten Verfügbarkeit weltweit und patientenspezifischer Einschränkungen, einschließlich Klaustrophobie und implantierter elektronischer Geräte, die im MRT-Magnetfeld unsicher sein können. Gegenwärtig haben Single- und Dual-Energy-CT einen begrenzten Nutzen bei der Diagnose und Quantifizierung von Lebersteatose gezeigt, und obwohl CT weltweit leicht verfügbar ist, kann CT derzeit nicht zur Quantifizierung der Leberfettfraktion oder zur frühen NAFLD-Diagnose verwendet werden. Versuche, Dual-Energy-CT mit und ohne Einsatz künstlicher Intelligenz (KI) einzusetzen, haben nur begrenzten Erfolg gezeigt. Darüber hinaus ist Dual-Energy-CT in den meisten medizinischen Zentren nicht ohne Weiteres verfügbar.
Eine frühere Studie, die die Forscher durchgeführt haben, hat bereits gezeigt, dass eine Thorax-CT mit ultraniedriger Dosis Lebersteatose diagnostizieren kann, aber die Forscher haben ihre Fähigkeiten zur Quantifizierung der Menge an Leberfett noch nicht bewertet. Daher ist es das Ziel der Forscher, eine neuartige Methodik zu entwickeln, bei der eine Ultra-Niedrigdosis-Unterleibs-CT sowohl zur Diagnose von NAFLD als auch zur Quantifizierung des Leberfettgehalts verwendet werden könnte.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ramat Gan, Israel
- Prof. Noam Tau
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Patienten (Alter ≥18 Jahre)
- Risiko für hepatische Steatose (definiert als mindestens eines der Folgenden: Alter > 50 Jahre, Übergewicht (BMI > 25), eingeschränkter Nüchternzucker oder eingeschränkte Glukosetoleranz, T2DM, Schwangerschaftsdiabetes, Hyperlipidämie, Bluthochdruck, erhöhte Leberenzyme, Familie Steatose oder Zirrhose in der Vorgeschichte, erhöhte Leberspannweite pro ärztlicher Untersuchung, erhöhte Ferritinspiegel und der Patatin-ähnliche Phospholipase-Domäne-enthaltende 3-Polymorphismus), wie vom behandelnden Endokrinologen in der Abteilung für medizinisches Screening unseres Instituts entschieden. 12-14
- Keine Vorgeschichte von Malignität mit Beteiligung der Leber.
- Keine bekannten Risikofaktoren für hepatische Eisenablagerungen (mehrere vorherige Bluttransfusionen, bekannte Hämochromatose).
- Probanden, die in der Lage sind, Studienverfahren zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Probanden, die während CT- und MRT-Scans den Atem anhalten können.
Ausschlusskriterien:
Patienten jünger als 18 Jahre.
- Patienten mit Risikofaktoren durch hepatische Eisenablagerungen (mehrere vorherige Bluttransfusionen, bekannte Hämochromatose).
- Patienten mit bekannter bösartiger Erkrankung, die die Leber betrifft.
- Patienten, die weder für CT noch für MRT den Atem anhalten können.
- Patienten mit schwerer Klaustrophobie.
- Patienten mit implantierten Splittervorrichtungen.
- Schwangere
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hauptstudienarm
Alle zustimmenden Teilnehmer werden während der medizinischen Untersuchungsrunden oder an einem anderen Tag (nach Belieben) in die Radiologieabteilung eingeladen. Sie werden sowohl im MRT als auch im CT unter Verwendung dedizierter Protokolle gescannt. Beide Scans werden am selben Tag in einem zeitlichen Abstand von 6 Stunden durchgeführt. Es ist kein Folgebesuch erforderlich. Die MRT würde mit einem 3-Tesla-Magneten unter Verwendung eines speziellen kurzen Protokolls durchgeführt, das aus axialen und koronalen T2-gewichteten Scans zur anatomischen Beurteilung und einem Dual-Echo-Scan zur Beurteilung des Leberfetts besteht. Die Scanzeit würde weniger als 10 Minuten betragen. CT-Scans werden mit einem einzigen CT-Gerät durchgeführt. Ultra-Low-Dose-Dual-Energy-CT (ULD-DECT)-Scanprotokollparameter Leberfettmessung (geschätzte Scanzeit - weniger als 2 Minuten). |
Dual-Echo-Scans sowie Scans der Protonendichte-Fettfraktion (PDFF) werden durchgeführt, um die Leberfettfraktion zu beurteilen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung eines KI-Modells zur Bewertung des Leberfettanteils anhand von Daten aus Ultra-Niedrigdosis-CT unter Verwendung von MRT-Daten als Referenzstandard
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 24 Monate
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Die Forscher werden ein KI-basiertes Tool entwickeln, um CT mit ultraniedriger Dosis in zwei getrennten Energieniveaus mit einem Single-Energy-CT-Gerät zu verwenden, um das Leberfett bei Personen mit einem Risiko für NAFLD zu quantifizieren, verglichen mit MRT, das als Referenzstandard dient. Die MRT-Daten werden aus dem Dual-Echo-Scan extrahiert, der eine MRT-basierte Leberfettfraktion erzeugen kann, und diese Daten werden dann verwendet, um ein AI-CT-Modell zu erstellen. Das KI-Modell wird entwickelt, um eine exakte Quantifizierung des Leberfettanteils (genauer Prozentsatz) im Ultra-Low-Dose-CT zu ermöglichen. |
Bis zum Studienabschluss bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Externe Validierung des KI-CT-Leberfettfraktionsmodells durch eine zweite Teilnehmergruppe, die nicht in die Entwicklung des KI-basierten CT-Modells einbezogen wurde
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 24 Monate
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Nach der Entwicklung des KI-basierten CT-Leberfettfraktionsmodells wird das Modell an Teilnehmern getestet, die sich den gleichen Studienverfahren (CT und MRT) unterziehen, aber die MRT- und CT-Scans dieser Teilnehmer werden nicht zur Entwicklung des KI-Modells verwendet, sondern sondern um das Modell zu testen und zu validieren. Die von diesen Teilnehmern erhaltenen KI-Modell-basierten Ultra-Low-Dose-CT-Fettfraktionsdaten werden mit den Daten aus dem MRT-Referenzstandard verglichen, und eine Differenz von bis zu 2 % zwischen der CT-Leberfettfraktion und der MRT-Fettfraktion wird berücksichtigt eine erfolgreiche Validierung des entwickelten KI-Modells. |
Bis zum Studienabschluss bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9785-22-SMC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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