MHSPC 患者において、ドセタキセル 75 mg/m2 (3w) とドセタキセル 50 mg/m2 (2w) をダロルタミド + ADT と組み合わせて比較した試験 (ARASAFE)
2026年8月4日 更新者：Marc-Oliver Grimm、Jena University Hospital
MHSPC 患者におけるダロルタミド + ADT と組み合わせた 3 週間ごとのドセタキセル 75 mg/m2 (3 週間サイクル) と 2 週間ごとのドセタキセル 50 mg/m2 (4 週間サイクル) を比較する無作為化第 3 相試験
この臨床第 3 相ランダム化試験の目的は、mHSPC の被験者を対象に、ADT およびダロルタミドと組み合わせたドセタキセルの 2 つの異なる投与スケジュールを比較することです。
主な質問は、ドセタキセル 75 mg/m2 を 3 週間サイクルで 3 週間ごとに 6 サイクル、またはドセタキセル 50 mg/m2 を 2 週間ごとに 6 サイクルで治療された mHSPC 患者のグレード 3～5 の有害事象 (AE) を比較することを目的としています。ダロルタミド + ADT と組み合わせて 4 週間のサイクルで。
主要エンドポイントはグレード 3 ～ 5 の AE であり、続いて好中球減少症のグレード 3/4 + グレード 5 の AE が、最後の患者への最初のドセタキセル投与 (LPFD) から 28 週間後に分析されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化された、オープンで、制御された、多施設共同の第 III 相臨床試験です。 ドセタキセル、ダロルタミド、および ADT の候補である mHSPC 患者約 250 人が、以下の研究群のいずれかに無作為に割り付けられます (1:1 の比率)。
- アーム 1: 3 週間サイクルの 3 週間ごとに 6 x ドセタキセル 75 mg/m2
- アーム 2: 4 週間サイクルの 2 週間ごとに 6 x ドセタキセル 50 mg/m2
すべての被験者は、治験責任医師が選択したADT（LHRHアゴニスト/アンタゴニストまたは精巣摘除術）および標準療法としてのダロルタミドを受けなければなりません。 Arm 1またはArm 2のいずれかに従って無作為化した後、6サイクルのドセタキセルを投与する。治験薬治療の完了後、被験者は観察期間を続ける。 観察期間中、転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）が発生するまで、すべての被験者はダロルタミド+ADTを継続します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Austria
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Linz、Austria、オーストリア、4020
- Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen
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Vienna、Austria、オーストリア、1020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Bergisch Gladbach、ドイツ、51465
- Marien Krankenhaus
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Bonn、ドイツ、53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Braunschweig、ドイツ、38100
- Urologie Schlosscarree
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Cologne、ドイツ
- UROLOGIE BAYENTHAL Gemeinschaftspraxis
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Dessau、ドイツ、06847
- Städtisches Klinikum Dessau
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Erfurt、ドイツ、99089
- Helios Klinikum Erfurt
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Erlangen、ドイツ、91054
- Uniklinikum Erlangen
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Essen、ドイツ、45147
- Universitätsklinikum Essen
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Essen、ドイツ、45136
- KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte
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Frankfurt am Main、ドイツ、60488
- Krankenhaus Nordwest
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Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- Universitäts Klinikum Frankfurt
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Giessen、ドイツ、35392
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Standort Giessen
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Hamburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Herne、ドイツ、44625
- St. Anna Hospital Herne
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Lübeck、ドイツ
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Mannheim、ドイツ、68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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Marburg、ドイツ、35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Standort Marburg
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München、ドイツ、81377
- LMU Klinikum
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München、ドイツ、81675
- TUM Klinikum
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Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster
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Nuremberg、ドイツ、90419
- Klinikum Nürnberg
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Nuremberg、ドイツ、90491
- St. Theresien Krankenhaus Nürnberg
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Nürtingen、ドイツ、72622
- Studienpraxis Urologie
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Trier、ドイツ、54292
- Brüderkrankenhaus
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Wuppertal、ドイツ、42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
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Würzburg、ドイツ、97080
- Uniklinikum Würzburg
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
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Hesse
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Wetzlar、Hesse、ドイツ、35578
- Klinikum Wetzlar
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Lower Saxony
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Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
- Med. Hochschule Hannover
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München
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Planegg、München、ドイツ、82152
- Urologische Klinik München Planegg
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North Rhine-Westphalia
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Duisburg、North Rhine-Westphalia、ドイツ、47169
- Urologicum Duisburg
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Paderborn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、33098
- Brüderkrankenhaus St- Josef Paderborn
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Würselen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、52146
- Urologisches Zentrum Euregio
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Saxony-Anhalt
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Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle Dölau gGmbH
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Schleswig-Holstein
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Wilhelmshaven、Schleswig-Holstein、ドイツ、26389
- Praxisgemeinschaft f. Onkologie & Urologie
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State of Berlin
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Berlin、State of Berlin、ドイツ、10967
- Vivantes Prostatazentrum im Klinikum am Urban
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Thuringia
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Jena、Thuringia、ドイツ、07747
- University Hospital Jena, Department of Urology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上の男性
- -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌
- 治験責任医師は、骨スキャン陽性、軟部組織または内臓転移のいずれかで記録された転移性疾患を、造影腹部/骨盤/胸部コンピューター断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンのいずれかで評価した。 転移性疾患は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 に従って、骨スキャンにおける悪性病変または軟部組織/内臓病変のいずれかと定義されます。 短軸径が15mm以上であればリンパ節、長軸径が10mm以上であれば軟部組織・内臓病変が測定可能です。
- リンパ節転移のみ（大動脈分岐部（N1）より下または大動脈分岐部（M1a）より上）のみの被験者は、研究に適格ではありません。
- -被験者は、治験責任医師の判断により、ADT、ドセタキセル、およびダロルタミド療法の候補者でなければなりません
- -第1世代の抗アンドロゲンの有無にかかわらず、ADT（LHRHアゴニスト/アンタゴニストまたは精巣摘除術）を開始しましたが、無作為化の12週間前まで。 LHRH アゴニストを投与されている被験者については、無作為化の前に少なくとも 4 週間、第 1 世代の抗アンドロゲン剤と組み合わせて治療することが推奨されます。 無作為化の前に、第一世代の抗アンドロゲンを中止する必要があります。
- 0または1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス
- -スクリーニング時の血球数：ヘモグロビン≥9.0 g / dL、絶対好中球数≥1.5x109 / L、血小板数≥100x109 / L（被験者は4週間以内に成長因子を受けていないか、血液検査室から7日以内に輸血を受けていてはなりませんスクリーニングで得られたサンプル)
- -血清アラニンアミノトランスフェラーゼおよび/またはアスパラギン酸トランスアミナーゼのスクリーニング値≤1.5x正常上限（ULN）、総ビリルビン≤ULN、クレアチニン≤2.0x ULN
性的に活発な男性被験者は、効果的なバリア方法としてコンドームを使用し、精子提供を控えることに同意する必要があります。および/または生殖能力のある女性パートナーは、ダロルタミドによる治療中および治療終了後 3 か月間、効果的な避妊法を使用する必要があります。ダロルタミドによる治療とドセタキセルによる治療の6か月後。
除外基準:
- 除外基準
- 以下による前治療：
- LHRH アゴニスト/アンタゴニストは、無作為化の 12 週間以上前に開始しました エンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミドなどの第 2 世代アンドロゲン受容体 (AR) 阻害剤、その他の治験中の AR 阻害剤
- 前立腺癌の抗腫瘍治療としての酢酸アビラテロンまたは経口ケトコナゾールなどのシトクロム P 17 酵素阻害剤
- 前立腺癌に対する化学療法、免疫療法、ラジウムまたはその他の治療用放射性医薬品 (例: Lutetium177-PSMA) 無作為化前
- -無作為化前2週間以内の放射線療法（外照射療法、小線源治療）による治療
- -治験薬、治験薬クラス、または治験薬の製剤中の賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
- -CTおよびMRI造影剤の両方に対する禁忌
- -無作為化前の6か月以内に次のいずれかがあった：脳卒中、心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠状動脈/末梢動脈バイパス移植片、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）
- -安静時収縮期血圧（BP）≥160 mmHgまたは拡張期血圧≥100 mmHgによって示される制御されていない高血圧 医学的管理にもかかわらず
- 以前に悪性腫瘍がありました。 適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または結合組織層の後ろに広がっていない表在性膀胱癌 (すなわち、pTis、pTa、および pT1) は許可されます。無作為化の何年も前に、被験者は無病であった
- 治験薬の吸収を著しく妨げると予想される胃腸障害または手順
- 活動性のウイルス性肝炎、検出可能なウイルス量を伴う既知のヒト免疫不全ウイルス感染症、または治療が必要な慢性肝疾患
- -以前（治験薬の開始前28日以内、または以前の治験の治験治療の5半減期のいずれか長い方）または治験薬を使用した別の臨床試験への同時参加
- -その他の深刻なまたは不安定な病気、または医学的、社会的、または心理的状態で、被験者の安全および/または研究手順の順守を危険にさらす可能性がある、または被験者の研究への参加または研究の評価を妨げる可能性があります結果
- 経口薬を飲み込めない
- この研究における治療への以前の割り当て
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム1
ドセタキセル 75 mg/m2 を 3 週間サイクルの 3 週間ごとに 6 回 ドセタキセル、ダロルタミド、標準 ADT の同時投与
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ドセタキセル
主治医の処方通り。
治療医師の処方に従って 2x600 mg/日
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実験的：アーム 2
ドセタキセル 50 mg/m2 を 4 週間サイクルの 2 週間ごとに 6 回 ドセタキセル、ダロルタミド、標準 ADT の同時投与
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ドセタキセル
主治医の処方通り。
治療医師の処方に従って 2x600 mg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレード 3 ～ 5 の AE の割合
時間枠：最後の患者の最初のドセタキセル投与 (LPFD) の 28 週間後
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グレード 3 ～ 5 の AE の発生率、続いてグレード 3/4 + グレード 5 の好中球減少症の発生率 t
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最後の患者の最初のドセタキセル投与 (LPFD) の 28 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PSA応答
時間枠：LPFD後28
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LPFD 後 28 週目に PSA 応答 (PSA <=0.2、>0.2-4.0 および >4.0 ng/ml) を測定
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LPFD後28
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去勢抵抗性前立腺がんになるまでの時間
時間枠：約42ヶ月
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約。
90 日ごと、血清テストステロンが去勢レベル <0.50 ng/mL である PSA 進行までの時間、または軟部組織/内臓病変による進行までの時間、または骨病変による進行までの時間として定義されます。
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約42ヶ月
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全生存
時間枠：約42ヶ月
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無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間（日数）として定義
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約42ヶ月
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その後の抗腫瘍療法開始までの時間
時間枠：約42ヶ月
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約。
前立腺癌に対する最初のその後の抗腫瘍療法の日まで90日ごと
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約42ヶ月
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症候性骨格イベントフリー生存率（SSE）
時間枠：約42ヶ月
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約。
SSEの最初の発生まで90日ごと、無症候性骨格イベントのない生存期間は、無作為化からSSEの最初の発生または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
SSE は、骨格症状、新たな症候性病的骨折、脊髄圧迫の発生、腫瘍関連の整形外科的介入のいずれか早い方を緩和するための EBRT として定義されます。
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約42ヶ月
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最初の症候性骨格イベント (SSE) までの時間
時間枠：約42ヶ月
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約。
SSE の最初の発生まで 90 日ごと、無作為化から SSE の最初の発生までの時間として定義されます。
SSE は、骨格症状、新たな症候性病的骨折、脊髄圧迫の発生、腫瘍関連の整形外科的介入のいずれか早い方を緩和するための EBRT として定義されます。
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約42ヶ月
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痛みが進行するまでの時間
時間枠：約42ヶ月
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約。
被験者が痛みの進行を経験する最初の日まで90日ごと。
患者から報告されたアンケートで評価される痛み
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約42ヶ月
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病気の身体症状が悪化するまでの時間
時間枠：約42ヶ月
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約。
NCCN-FACT-FPSI-17アンケートに基づいて、被験者が身体症状の増加を経験した最初の日まで90日ごと
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約42ヶ月
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治療緊急有害事象
時間枠：約42ヶ月
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試験終了時の治療訪問までのすべてのグレードのAE（最後の患者の最初のドセタキセルの26週間後に分析され、中止の訪問までのすべてのグレードのAE、サバイバルフォローアップの終わりまでのすべてのおよび治験薬関連のSAE
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約42ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月16日
一次修了 (実際)
2025年7月3日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月6日
最初の投稿 (実際)
2023年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UTN-01-2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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