Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der sammenligner Docetaxel 75 mg/m2 (3w) versus Docetaxel 50 mg/m2 (2w) i kombination med Darolutamid + ADT hos mHSPC-patienter (ARASAFE)

4. august 2026 opdateret af: Marc-Oliver Grimm, Jena University Hospital

Et randomiseret, fase 3-forsøg, der sammenligner 3-ugers Docetaxel 75 mg/m2 (i en 3-ugers cyklus) versus 2-ugers Docetaxel 50 mg/m2 (i en 4 ugers cyklus) i kombination med Darolutamid + ADT hos patienter med mHSPC

Formålet med dette kliniske fase 3 randomiserede forsøg er at sammenligne to forskellige doseringsskemaer af Docetaxel i kombination med ADT og Darolutamid hos forsøgspersoner med mHSPC. Hovedspørgsmålet har til formål at sammenligne grad 3-5 bivirkninger (AE'er) hos patienter med mHSPC behandlet med 6 cyklusser af enten Docetaxel 75 mg/m2 hver 3. uge i en 3 ugers cyklus eller 6 cyklusser af Docetaxel 50 mg/m2 hver 2. uge i en 4 ugers cyklus i kombination med Darolutamid + ADT. Det primære endepunkt er grad 3-5 AE'er efterfulgt af neutropeni grad 3/4 + grad 5 AE'er, der skal analyseres 28 uger efter sidste patient første Docetaxel dosis (LPFD).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent, kontrolleret, multicenter fase III klinisk forsøg. Ca. 250 patienter med mHSPC, som er kandidater til docetaxel, darolutamid og ADT, vil blive randomiseret (1:1-forhold) til en af ​​følgende undersøgelsesarme:

  • Arm 1: 6 x Docetaxel 75 mg/m2 hver 3. uge i en 3 ugers cyklus
  • Arm 2: 6 x Docetaxel 50 mg/m2 hver 2. uge i en 4-ugers cyklus. Forsøgspersonerne vil blive stratificeret ved randomisering for omfanget af sygdom og for alkalisk fosfatase-niveauer.

Alle forsøgspersoner skal modtage ADT efter Investigators valg (LHRH-agonist/antagonister eller orkiektomi) og darolutamid som standardbehandling. Seks cyklusser med docetaxel administreres efter randomisering i henhold til enten arm 1 eller arm 2. Efter afslutning af studiemedicinsk behandling vil forsøgspersonerne fortsætte med observationsperioden. I løbet af observationsperioden vil alle forsøgspersoner fortsætte med Darolutamid+ADT indtil forekomst af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bergisch Gladbach, Tyskland, 51465
        • Marien Krankenhaus
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Braunschweig, Tyskland, 38100
        • Urologie Schlosscarree
      • Cologne, Tyskland
        • UROLOGIE BAYENTHAL Gemeinschaftspraxis
      • Dessau, Tyskland, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Uniklinikum Erlangen
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Tyskland, 45136
        • KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitäts Klinikum Frankfurt
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Standort Giessen
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Herne, Tyskland, 44625
        • St. Anna Hospital Herne
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Standort Marburg
      • München, Tyskland, 81377
        • LMU Klinikum
      • München, Tyskland, 81675
        • TUM Klinikum
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Nuremberg, Tyskland, 90491
        • St. Theresien Krankenhaus Nürnberg
      • Nürtingen, Tyskland, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Brüderkrankenhaus
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Uniklinikum Würzburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
    • Hesse
      • Wetzlar, Hesse, Tyskland, 35578
        • Klinikum Wetzlar
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Med. Hochschule Hannover
    • München
      • Planegg, München, Tyskland, 82152
        • Urologische Klinik München Planegg
    • North Rhine-Westphalia
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47169
        • Urologicum Duisburg
      • Paderborn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33098
        • Brüderkrankenhaus St- Josef Paderborn
      • Würselen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52146
        • Urologisches Zentrum Euregio
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle Dölau gGmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Wilhelmshaven, Schleswig-Holstein, Tyskland, 26389
        • Praxisgemeinschaft f. Onkologie & Urologie
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10967
        • Vivantes Prostatazentrum im Klinikum am Urban
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • University Hospital Jena, Department of Urology
  • Østrig
    • Austria
      • Linz, Austria, Østrig, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen
      • Vienna, Austria, Østrig, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Mænd ≥18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Investigator vurderede metastatisk sygdom dokumenteret enten ved en positiv knoglescanning eller for bløddels- eller viscerale metastaser, enten ved kontrastforstærket abdominal/bækken/brystcomputertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning vurderet. Metastatisk sygdom er defineret som enten ondartede læsioner i knoglescanning eller bløddels-/viscerale læsioner i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1. Lymfeknuder er målbare, hvis den korte aksediameter er ≥15 mm, bløddels-/viscerale læsioner er målbare, hvis den lange aksediameter er ≥10 mm.
  • Forsøgspersoner med kun lymfeknudemetastaser (enten under aortabifurkationen (N1) eller over aortabifurkationen (M1a)) vil ikke være kvalificerede til undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner skal være kandidater til ADT-, docetaxel- og darolutamid-behandling efter investigators vurdering
  • Startede ADT (LHRH-agonist/antagonist eller orkiektomi) med eller uden første generations anti-androgen, men ikke længere end 12 uger før randomisering. For forsøgspersoner, der får LHRH-agonister, anbefales behandling i kombination med et førstegenerations anti-androgen i mindst 4 uger før randomisering. Første generation af anti-androgen skal stoppes før randomisering.
  • En Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1
  • Blodtal ved screening: hæmoglobin ≥9,0 g/dL, absolut neutrofiltal ≥1,5x109/L, trombocyttal ≥100x109/L (personen må ikke have modtaget nogen vækstfaktor inden for 4 uger eller en blodtransfusion inden for 7 dage efter hæmatologilaboratoriet prøve opnået ved screening)
  • Screeningsværdier for serumalaninaminotransferase og/eller aspartattransaminase ≤1,5x øvre normalgrænse (ULN), total bilirubin ≤ULN, kreatinin ≤2,0x ULN

Seksuelt aktive mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge kondom som en effektiv barrieremetode og afstå fra sæddonation og/eller deres kvindelige partnere med reproduktionspotentiale for at bruge en metode til effektiv prævention under behandlingen med darolutamid og i 3 måneder efter afslutningen af behandlingen med darolutamid og 6 måneder efter behandling med docetaxel.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier
  • Forudgående behandling med:
  • LHRH-agonist/antagonister startede mere end 12 uger før randomisering Andengenerations androgenreceptor (AR)-hæmmere såsom enzalutamid, apalutamid, darolutamid, andre undersøgelses-AR-hæmmere
  • Cytokrom P 17 enzymhæmmer såsom abirateronacetat eller oral ketoconazol som antineoplastisk behandling for prostatacancer
  • Kemoterapi, immunterapi, radium eller andre terapeutiske radiofarmaceutiske midler til prostatacancer (f. Lutetium177-PSMA) før randomisering
  • Behandling med strålebehandling (ekstern strålebehandling, brachyterapi) inden for 2 uger før randomisering
  • Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne, undersøgelseslægemiddelklasser eller hjælpestoffer i formuleringen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • Kontraindikation til både CT- og MR-kontrastmiddel
  • Havde et af følgende inden for 6 måneder før randomisering: slagtilfælde, myokardieinfarkt, svær/ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie bypassgraft, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV)
  • Ukontrolleret hypertension som angivet ved et systolisk blodtryk i hvile (BP) ≥160 mmHg eller diastolisk BP ≥100 mmHg trods medicinsk behandling
  • Havde en tidligere malignitet. Tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom af hud- eller overfladisk blærekræft, som ikke har spredt sig bag bindevævslaget (dvs. pTis, pTa og pT1), er tilladt, såvel som enhver anden cancer, for hvilken behandlingen er afsluttet ≥5 år før randomisering, og hvorfra forsøgspersonen har været sygdomsfri
  • En gastrointestinal lidelse eller procedure, som forventes at interferere væsentligt med absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • En aktiv viral hepatitis, kendt human immundefektvirusinfektion med påviselig viral belastning eller kronisk leversygdom med behov for behandling
  • Tidligere (inden for 28 dage før påbegyndelse af studielægemidlet eller 5 halveringstider af forsøgsbehandlingen af ​​den tidligere undersøgelse, alt efter hvad der er længst) eller samtidig deltagelse i et andet klinisk studie med forsøgslægemidler.
  • Enhver anden alvorlig eller ustabil sygdom eller medicinsk, social eller psykologisk tilstand, der kan bringe forsøgspersonens sikkerhed og/eller hans/hendes overholdelse af undersøgelsesprocedurer i fare, eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller evalueringen af ​​undersøgelsen resultater
  • Manglende evne til at sluge oral medicin
  • Tidligere opgave til behandling i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
6 x Docetaxel 75 mg/m2 hver 3. uge af en 3 ugers cyklus Samtidig administration af docetaxel, darolutamid og standard ADT
Medicin: Docetaxel
Docetaxel
Medicin: Standard ADT (androgen deprivationsterapi)
som foreskrevet af den behandlende læge.
Medicin: Standard darolutamid
2x600 mg/d som foreskrevet af den behandlende læge
Eksperimentel: Arm 2
6 x Docetaxel 50 mg/m2 hver 2. uge i en 4-ugers cyklus Samtidig administration af docetaxel, darolutamid og standard ADT
Medicin: Docetaxel
Docetaxel
Medicin: Standard ADT (androgen deprivationsterapi)
som foreskrevet af den behandlende læge.
Medicin: Standard darolutamid
2x600 mg/d som foreskrevet af den behandlende læge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden 3-5 AE'er
Tidsramme: 28 uger efter sidste patient første dosis Docetaxel (LPFD)
Hyppighed af grad 3-5 AE'er, efterfulgt af rate af neutropeni grad 3/4 + grad 5 AE'er t
28 uger efter sidste patient første dosis Docetaxel (LPFD)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA-svar
Tidsramme: 28 efter LPFD
PSA-respons (PSA <=0,2, >0,2-4,0 og >4,0 ng/ml) bestemt i uge 28 efter LPFD
28 efter LPFD
Tid til kastrationsresistent prostatakræft
Tidsramme: cirka 42 måneder
ca. hver 90. dag, defineret som tiden til PSA-progression med serumtestosteron på kastratniveau <0,50 ng/ml, eller tiden til progression af blødt væv/viscerale læsioner eller tid til progression af knoglelæsioner, hvad der kommer først;
cirka 42 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: cirka 42 måneder
defineret som tiden (i dage) fra randomiseringsdatoen til døden uanset årsag
cirka 42 måneder
Tid til påbegyndelse af efterfølgende antineoplastisk behandling
Tidsramme: cirka 42 måneder
ca. hver 90. dag op til datoen for første efterfølgende antineoplastisk behandling for prostatacancer
cirka 42 måneder
Symptomatisk skelethændelse fri overlevelse (SSE)
Tidsramme: cirka 42 måneder
ca. hver 90. dag op til den første forekomst af SSE, symptomatisk skelethændelse fri overlevelse, defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af SSE eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først. En SSE er defineret som EBRT for at lindre skeletsymptomer eller nye symptomatiske patologiske knoglebrud eller forekomst af rygmarvskompression eller tumorrelateret ortopædisk kirurgisk indgreb, alt efter hvad der kommer først.
cirka 42 måneder
Tid til første symptomatisk skelethændelse (SSE)
Tidsramme: cirka 42 måneder
ca. hver 90. dag op til den første forekomst af SSE, defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af SSE. En SSE er defineret som EBRT for at lindre skeletsymptomer eller nye symptomatiske patologiske knoglebrud eller forekomst af rygmarvskompression eller tumorrelateret ortopædisk kirurgisk indgreb, alt efter hvad der kommer først.
cirka 42 måneder
Tid til smerteudvikling
Tidsramme: cirka 42 måneder
ca. hver 90. dag op til den første dato, oplever et forsøgsperson en smerteprogression. Smerter skal vurderes med et patientrapporteret spørgeskema
cirka 42 måneder
Tid til forværring af fysiske symptomer på sygdom
Tidsramme: cirka 42 måneder
ca. hver 90. dag op til den første dato oplever et forsøgsperson en stigning i fysiske symptomer baseret på NCCN-FACT-FPSI-17 spørgeskemaet
cirka 42 måneder
Uønskede hændelser ved behandling
Tidsramme: cirka 42 måneder
alle grad AE'er indtil afslutningen af ​​undersøgelsens behandlingsbesøg (skal analyseres 26 uger efter sidste patient første Docetaxel, alle grad AE'er indtil seponeringsbesøget, alle og undersøgelseslægemiddelrelaterede SAE'er indtil slutningen af ​​overlevelsesopfølgning
cirka 42 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jena University Hospital

Samarbejdspartnere

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UTN-01-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner