Badanie porównujące docetaksel w dawce 75 mg/m2 (3 tyg.) z docetakselem w dawce 50 mg/m2 (2 tyg.) w skojarzeniu z darolutamidem + ADT u pacjentów z mHSPC (ARASAFE)
4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Marc-Oliver Grimm, Jena University Hospital
Randomizowane badanie III fazy porównujące 3-tygodniowe podawanie docetakselu w dawce 75 mg/m2 pc. (w cyklu 3-tygodniowym) z docetakselem podawanym w dawce 2-tygodniowej w dawce 50 mg/m2 pc. (w cyklu 4-tygodniowym) w skojarzeniu z darolutamidem + ADT u pacjentów z mHSPC
Celem tego randomizowanego badania klinicznego III fazy jest porównanie dwóch różnych schematów dawkowania docetakselu w skojarzeniu z ADT i darolutamidem u pacjentów z mHSPC.
Główne pytanie ma na celu porównanie zdarzeń niepożądanych (AE) stopnia 3-5 u pacjentów z mHSPC leczonych 6 cyklami Docetakselu 75 mg/m2 co 3 tygodnie w cyklu 3-tygodniowym lub 6 cyklami Docetakselu 50 mg/m2 co 2 tygodnie w cyklu 4 tygodniowym w połączeniu z Darolutamidem + ADT.
Pierwszorzędowym punktem końcowym są zdarzenia niepożądane stopnia 3-5, a następnie neutropenia stopnia 3/4 + zdarzenia niepożądane stopnia 5, które należy przeanalizować 28 tygodni po pierwszej dawce docetakselu (LPFD) ostatniego pacjenta.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, otwarte, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy. Około 250 pacjentów z mHSPC, którzy są kandydatami do leczenia docetakselem, darolutamidem i ADT, zostanie losowo przydzielonych (stosunek 1:1) do jednej z następujących grup badawczych:
- Ramię 1: 6 x Docetaksel 75 mg/m2 pc. co 3 tygodnie w 3-tygodniowym cyklu
- Ramię 2: 6 x Docetaksel 50 mg/m2 pc. co 2 tygodnie w 4-tygodniowym cyklu Pacjenci zostaną podzieleni podczas randomizacji na straty w zależności od stopnia zaawansowania choroby i poziomów fosfatazy alkalicznej.
Wszyscy pacjenci muszą otrzymać ADT wybrane przez badacza (agonista/antagonista LHRH lub orchiektomia) i darolutamid jako standardowe leczenie. Sześć cykli docetakselu podaje się po randomizacji zgodnie z Ramią 1 lub Ramią 2. Po zakończeniu leczenia badanym lekiem pacjenci będą kontynuować okres obserwacji. W okresie obserwacji wszyscy pacjenci będą kontynuować podawanie darolutamidu + ADT do wystąpienia przerzutowego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
250
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Austria
-
Linz, Austria, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen
-
Vienna, Austria, Austria, 1020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
-
-
-
Bergisch Gladbach, Niemcy, 51465
- Marien Krankenhaus
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Braunschweig, Niemcy, 38100
- Urologie Schlosscarree
-
Cologne, Niemcy
- UROLOGIE BAYENTHAL Gemeinschaftspraxis
-
Dessau, Niemcy, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Erfurt, Niemcy, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Uniklinikum Erlangen
-
Essen, Niemcy, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Niemcy, 45136
- KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60488
- Krankenhaus Nordwest
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
- Universitäts Klinikum Frankfurt
-
Giessen, Niemcy, 35392
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Standort Giessen
-
Hamburg, Niemcy
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Herne, Niemcy, 44625
- St. Anna Hospital Herne
-
Lübeck, Niemcy
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Marburg, Niemcy, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Standort Marburg
-
München, Niemcy, 81377
- LMU Klinikum
-
München, Niemcy, 81675
- TUM Klinikum
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Nuremberg, Niemcy, 90419
- Klinikum Nürnberg
-
Nuremberg, Niemcy, 90491
- St. Theresien Krankenhaus Nürnberg
-
Nürtingen, Niemcy, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
Trier, Niemcy, 54292
- Brüderkrankenhaus
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wuppertal, Niemcy, 42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Uniklinikum Würzburg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
-
-
Hesse
-
Wetzlar, Hesse, Niemcy, 35578
- Klinikum Wetzlar
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
- Med. Hochschule Hannover
-
-
München
-
Planegg, München, Niemcy, 82152
- Urologische Klinik München Planegg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Duisburg, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 47169
- Urologicum Duisburg
-
Paderborn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 33098
- Brüderkrankenhaus St- Josef Paderborn
-
Würselen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 52146
- Urologisches Zentrum Euregio
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle Dölau gGmbH
-
-
Schleswig-Holstein
-
Wilhelmshaven, Schleswig-Holstein, Niemcy, 26389
- Praxisgemeinschaft f. Onkologie & Urologie
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Niemcy, 10967
- Vivantes Prostatazentrum im Klinikum am Urban
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Niemcy, 07747
- University Hospital Jena, Department of Urology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Mężczyźni ≥18 lat
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak prostaty
- Badacz ocenił chorobę z przerzutami udokumentowaną na podstawie dodatniego wyniku scyntygrafii kości lub przerzutów do tkanek miękkich lub trzewnych za pomocą tomografii komputerowej (CT) jamy brzusznej/miednicy/klatki piersiowej ze wzmocnieniem kontrastowym lub rezonansu magnetycznego (MRI). Chorobę z przerzutami definiuje się jako złośliwe zmiany w badaniu scyntygraficznym kości lub tkanki miękkiej/trzewnej zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1. Węzły chłonne są mierzalne, jeśli średnica osi krótkiej wynosi ≥15 mm, zmiany tkanek miękkich/trzewnych są mierzalne, jeśli średnica osi długiej wynosi ≥10 mm.
- Osoby z przerzutami wyłącznie do węzłów chłonnych (poniżej rozwidlenia aorty (N1) lub powyżej rozwidlenia aorty (M1a)) nie będą kwalifikować się do badania.
- Pacjenci muszą być kandydatami do terapii ADT, docetakselem i darolutamidem zgodnie z oceną badacza
- Rozpoczęto ADT (agonista/antagonista LHRH lub orchiektomia) z antyandrogenem pierwszej generacji lub bez, ale nie dłużej niż 12 tygodni przed randomizacją. W przypadku pacjentów otrzymujących agonistów LHRH zaleca się leczenie w skojarzeniu z antyandrogenem pierwszej generacji przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją. Antyandrogen pierwszej generacji musi zostać zatrzymany przed randomizacją.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
- Liczba krwinek podczas badania przesiewowego: hemoglobina ≥9,0 g/dl, bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5x109/l, liczba płytek krwi ≥100x109/l (osobnik nie mógł otrzymać żadnego czynnika wzrostu w ciągu 4 tygodni ani transfuzji krwi w ciągu 7 dni od laboratorium hematologicznego próbka uzyskana podczas badania przesiewowego)
- Wartości przesiewowe aminotransferazy alaninowej i/lub asparaginianowej w surowicy ≤1,5x górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita ≤GGN, kreatynina ≤2,0x GGN
Aktywni seksualnie mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatyw jako skutecznej metody barierowej i powstrzymać się od dawstwa nasienia i (lub) ich partnerek w wieku rozrodczym na stosowanie metody skutecznej kontroli urodzeń podczas leczenia darolutamidem i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia darolutamidem i 6 miesięcy po leczeniu docetakselem.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wyłączenia
- Wcześniejsze leczenie:
- Agoniści/antagoniści LHRH rozpoczęli ponad 12 tygodni przed randomizacją Inhibitory receptora androgenowego (AR) drugiej generacji, takie jak enzalutamid, apalutamid, darolutamid, inne badane inhibitory AR
- Inhibitor enzymu cytochromu P 17, taki jak octan abirateronu lub doustny ketokonazol, jako leczenie przeciwnowotworowe raka prostaty
- Chemioterapia, immunoterapia, rad lub inne radiofarmaceutyki stosowane w leczeniu raka prostaty (np. Lutet177-PSMA) przed randomizacją
- Leczenie radioterapią (radioterapia wiązkami zewnętrznymi, brachyterapia) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków, klas badanych leków lub substancji pomocniczych w preparacie badanych leków
- Przeciwwskazania do stosowania środka kontrastowego zarówno w tomografii komputerowej, jak i rezonansie magnetycznym
- Wystąpił którykolwiek z poniższych objawów w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją: udar, zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie aortalno-wieńcowe/obwodowe, zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association)
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, na które wskazuje spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi (BP) ≥160 mmHg lub rozkurczowe BP ≥100 mmHg pomimo postępowania medycznego
- Miał wcześniejszy nowotwór złośliwy. Dozwolony jest odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub powierzchowny rak pęcherza moczowego, który nie rozprzestrzenił się poza warstwę tkanki łącznej (tj. lat przed randomizacją i od których osobnik był wolny od choroby
- Zaburzenie żołądkowo-jelitowe lub procedura, która prawdopodobnie znacząco zakłóci wchłanianie badanego leku
- Czynne wirusowe zapalenie wątroby, znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności z wykrywalnym mianem wirusa lub przewlekła choroba wątroby wymagająca leczenia
- Poprzedni (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badanego leku lub 5 okresów półtrwania badanego leku z poprzedniego badania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem leczniczym
- Jakakolwiek inna poważna lub niestabilna choroba lub stan medyczny, społeczny lub psychiczny, który może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika i/lub przestrzeganiu przez niego procedur badania lub może zakłócać udział uczestnika w badaniu lub ocenę badania wyniki
- Niemożność połknięcia leków doustnych
- Poprzednie przypisanie do leczenia w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 1
6 x Docetaksel 75 mg/m2 co 3 tygodnie w 3-tygodniowym cyklu Jednoczesne podawanie docetakselu, darolutamidu i standardowego ADT
|
Docetaksel
zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
2x600 mg/d zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
6 x Docetaksel 50 mg/m2 co 2 tygodnie w 4-tygodniowym cyklu Jednoczesne podawanie docetakselu, darolutamidu i standardowego ADT
|
Docetaksel
zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
2x600 mg/d zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych stopnia 3-5
Ramy czasowe: 28 tygodni po ostatniej dawce docetakselu u ostatniego pacjenta (LPFD)
|
Częstość zdarzeń niepożądanych stopnia 3-5, a następnie częstość występowania neutropenii stopnia 3/4 + zdarzeń niepożądanych stopnia 5 t
|
28 tygodni po ostatniej dawce docetakselu u ostatniego pacjenta (LPFD)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PSA-odpowiedź
Ramy czasowe: 28 po LPFD
|
Odpowiedź PSA (PSA <=0,2, >0,2-4,0 i >4,0 ng/ml) określona w 28. tygodniu po LPFD
|
28 po LPFD
|
|
Czas na opornego na kastrację raka prostaty
Ramy czasowe: około 42 miesięcy
|
około.
co 90 dni, zdefiniowany jako czas do progresji PSA przy kastracyjnym stężeniu testosteronu w surowicy <0,50 ng/ml lub czas do progresji zmian w tkankach miękkich/trzewnych lub czas do progresji zmian w kościach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej;
|
około 42 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: około 42 miesięcy
|
zdefiniowany jako czas (w dniach) od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny
|
około 42 miesięcy
|
|
Czas do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: około 42 miesięcy
|
około.
co 90 dni do dnia pierwszego kolejnego leczenia przeciwnowotworowego raka gruczołu krokowego
|
około 42 miesięcy
|
|
Objawowe przeżycie bez zdarzeń szkieletowych (SSE)
Ramy czasowe: około 42 miesięcy
|
około.
co 90 dni, aż do pierwszego wystąpienia SSE, przeżycie wolne od objawowego zdarzenia kostnego, definiowane jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia SSE lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
SSE definiuje się jako EBRT mającą na celu złagodzenie objawów kostnych lub nowych objawowych patologicznych złamań kości lub wystąpienia ucisku rdzenia kręgowego lub ortopedycznej interwencji chirurgicznej związanej z guzem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
około 42 miesięcy
|
|
Czas do pierwszego objawowego zdarzenia kostnego (SSE)
Ramy czasowe: około 42 miesięcy
|
około.
co 90 dni do pierwszego wystąpienia SSE, zdefiniowanego jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia SSE.
SSE definiuje się jako EBRT mającą na celu złagodzenie objawów kostnych lub nowych objawowych patologicznych złamań kości lub wystąpienia ucisku rdzenia kręgowego lub ortopedycznej interwencji chirurgicznej związanej z guzem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
około 42 miesięcy
|
|
Czas na progresję bólu
Ramy czasowe: około 42 miesięcy
|
około.
co 90 dni aż do pierwszej randki pacjent doświadcza progresji bólu.
Ból do oceny za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez pacjenta
|
około 42 miesięcy
|
|
Czas do nasilenia fizycznych objawów choroby
Ramy czasowe: około 42 miesięcy
|
około.
co 90 dni do pierwszej randki pacjent doświadcza nasilenia objawów fizycznych na podstawie kwestionariusza NCCN-FACT-FPSI-17
|
około 42 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: około 42 miesięcy
|
AE wszystkich stopni do wizyty na zakończenie badania (do analizy 26 tygodni po ostatnim pacjencie pierwszy Docetaksel, AE wszystkich stopni do wizyty przerywającej, wszystkie i SAE związane z badanym lekiem do końca okresu obserwacji przeżycia
|
około 42 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Organiczne chemikalia
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Docetaksel
- Antagoniści androgenów
Inne numery identyfikacyjne badania
- UTN-01-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .