Eine Studie zum Vergleich von Docetaxel 75 mg/m2 (3 Wochen) mit Docetaxel 50 mg/m2 (2 Wochen) in Kombination mit Darolutamid + ADT bei mHSPC-Patienten (ARASAFE)
4. August 2026 aktualisiert von: Marc-Oliver Grimm, Jena University Hospital
Eine randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich von 3-wöchiger Docetaxel 75 mg/m2 (in einem 3-Wochen-Zyklus) versus 2-wöchiger Docetaxel 50 mg/m2 (in einem 4-Wochen-Zyklus) in Kombination mit Darolutamid + ADT bei Patienten mit mHSPC
Der Zweck dieser randomisierten klinischen Phase-3-Studie besteht darin, zwei verschiedene Dosierungsschemata von Docetaxel in Kombination mit ADT und Darolutamid bei Patienten mit mHSPC zu vergleichen.
Die Hauptfrage zielt darauf ab, unerwünschte Ereignisse (AEs) Grad 3-5 bei Patienten mit mHSPC zu vergleichen, die mit 6 Zyklen von entweder Docetaxel 75 mg/m2 alle 3 Wochen in einem 3-Wochen-Zyklus oder 6 Zyklen von Docetaxel 50 mg/m2 alle 2 Wochen behandelt wurden in einem 4-Wochen-Zyklus in Kombination mit Darolutamid + ADT.
Der primäre Endpunkt sind UE von Grad 3–5, gefolgt von UE von Neutropenie Grad 3/4 + Grad 5, die 28 Wochen nach der ersten Docetaxel-Dosis (LPFD) des letzten Patienten analysiert werden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, offene, kontrollierte, multizentrische klinische Studie der Phase III. Ungefähr 250 Patienten mit mHSPC, die Kandidaten für Docetaxel, Darolutamid und ADT sind, werden randomisiert (Verhältnis 1:1) einem der folgenden Studienarme zugewiesen:
- Arm 1: 6 x Docetaxel 75 mg/m2 alle 3 Wochen eines 3-wöchigen Zyklus
- Arm 2: 6 x Docetaxel 50 mg/m2 alle 2 Wochen eines 4-wöchigen Zyklus Die Probanden werden bei der Randomisierung hinsichtlich des Ausmaßes der Erkrankung und der Werte der alkalischen Phosphatase stratifiziert.
Alle Probanden müssen ADT nach Wahl des Prüfarztes (LHRH-Agonist/Antagonisten oder Orchiektomie) und Darolutamid als Standardtherapie erhalten. Sechs Zyklen Docetaxel werden nach der Randomisierung entweder gemäß Arm 1 oder Arm 2 verabreicht. Nach Abschluss der Behandlung mit dem Studienmedikament setzen die Probanden den Beobachtungszeitraum fort. Während des Beobachtungszeitraums werden alle Probanden mit Darolutamid + ADT bis zum Auftreten von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) fortfahren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
250
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bergisch Gladbach, Deutschland, 51465
- Marien Krankenhaus
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Bonn, Deutschland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Braunschweig, Deutschland, 38100
- Urologie Schlosscarree
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Cologne, Deutschland
- UROLOGIE BAYENTHAL Gemeinschaftspraxis
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Dessau, Deutschland, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
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Düsseldorf, Deutschland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Erfurt, Deutschland, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
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Erlangen, Deutschland, 91054
- Uniklinikum Erlangen
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Essen, Deutschland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Essen, Deutschland, 45136
- KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte
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Frankfurt am Main, Deutschland, 60488
- Krankenhaus Nordwest
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Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
- Universitäts Klinikum Frankfurt
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Giessen, Deutschland, 35392
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Standort Giessen
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Hamburg, Deutschland
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Herne, Deutschland, 44625
- St. Anna Hospital Herne
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Lübeck, Deutschland
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
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Magdeburg, Deutschland, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Mannheim, Deutschland, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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Marburg, Deutschland, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Standort Marburg
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München, Deutschland, 81377
- LMU Klinikum
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München, Deutschland, 81675
- TUM Klinikum
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Münster, Deutschland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Nuremberg, Deutschland, 90419
- Klinikum Nürnberg
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Nuremberg, Deutschland, 90491
- St. Theresien Krankenhaus Nürnberg
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Nürtingen, Deutschland, 72622
- Studienpraxis Urologie
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Trier, Deutschland, 54292
- Brüderkrankenhaus
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Tübingen, Deutschland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm, Deutschland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Wuppertal, Deutschland, 42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
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Würzburg, Deutschland, 97080
- Uniklinikum Würzburg
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
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Hesse
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Wetzlar, Hesse, Deutschland, 35578
- Klinikum Wetzlar
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
- Med. Hochschule Hannover
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München
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Planegg, München, Deutschland, 82152
- Urologische Klinik München Planegg
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North Rhine-Westphalia
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Duisburg, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 47169
- Urologicum Duisburg
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Paderborn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 33098
- Brüderkrankenhaus St- Josef Paderborn
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Würselen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 52146
- Urologisches Zentrum Euregio
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle Dölau gGmbH
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Schleswig-Holstein
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Wilhelmshaven, Schleswig-Holstein, Deutschland, 26389
- Praxisgemeinschaft f. Onkologie & Urologie
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Deutschland, 10967
- Vivantes Prostatazentrum im Klinikum am Urban
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Deutschland, 07747
- University Hospital Jena, Department of Urology
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Austria
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Linz, Austria, Österreich, 4020
- Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen
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Vienna, Austria, Österreich, 1020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Männer ≥18 Jahre
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
- Der Prüfarzt beurteilte die metastatische Erkrankung, dokumentiert entweder durch einen positiven Knochenscan, oder für Weichteil- oder viszerale Metastasen, entweder durch kontrastverstärkte Bauch-/Becken-/Brust-Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT). Metastasen sind entweder als maligne Läsionen im Knochenscan oder als Weichteil-/viszerale Läsionen gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 definiert. Lymphknoten sind messbar, wenn der Durchmesser der kurzen Achse ≥15 mm beträgt, Weichteil-/viszerale Läsionen sind messbar, wenn der Durchmesser der langen Achse ≥10 mm beträgt.
- Patienten mit ausschließlich Lymphknotenmetastasen (entweder unterhalb der Aortenbifurkation (N1) oder oberhalb der Aortenbifurkation (M1a)) sind für die Studie nicht geeignet.
- Die Probanden müssen nach Ermessen des Ermittlers Kandidaten für eine ADT-, Docetaxel- und Darolutamid-Therapie sein
- Begonnene ADT (LHRH-Agonist/Antagonist oder Orchiektomie) mit oder ohne Antiandrogen der ersten Generation, jedoch nicht länger als 12 Wochen vor der Randomisierung. Für Patienten, die LHRH-Agonisten erhalten, wird vor der Randomisierung eine mindestens 4-wöchige Behandlung in Kombination mit einem Antiandrogen der ersten Generation empfohlen. Antiandrogene der ersten Generation müssen vor der Randomisierung abgesetzt werden.
- Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
- Blutwerte beim Screening: Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l (das Subjekt darf innerhalb von 4 Wochen keinen Wachstumsfaktor oder innerhalb von 7 Tagen nach dem Hämatologielabor keine Bluttransfusion erhalten haben beim Screening erhaltene Probe)
- Screening-Werte von Serum-Alanin-Aminotransferase und/oder Aspartat-Transaminase ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin ≤ ULN, Kreatinin ≤ 2,0 x ULN
Sexuell aktive männliche Probanden müssen zustimmen, Kondome als wirksame Barrieremethode zu verwenden und auf Samenspenden zu verzichten, und/oder ihre gebärfähigen Partnerinnen müssen während der Behandlung mit Darolutamid und für 3 Monate nach dem Ende eine Methode zur wirksamen Empfängnisverhütung anwenden der Behandlung mit Darolutamid und 6 Monate nach der Behandlung mit Docetaxel.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien
- Vorbehandlung mit:
- Beginn der Behandlung mit LHRH-Agonisten/-Antagonisten mehr als 12 Wochen vor der Randomisierung
- Cytochrom-P-17-Enzym-Hemmer wie Abirateronacetat oder orales Ketoconazol als antineoplastische Behandlung bei Prostatakrebs
- Chemotherapie, Immuntherapie, Radium oder andere therapeutische Radiopharmaka bei Prostatakrebs (z. Lutetium177-PSMA) vor der Randomisierung
- Behandlung mit Strahlentherapie (externe Strahlentherapie, Brachytherapie) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente, Studienmedikamentklassen oder Hilfsstoffe in der Formulierung der Studienmedikamente
- Kontraindikation für CT- und MRT-Kontrastmittel
- Hatte eines der folgenden innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung: Schlaganfall, Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronare/periphere Arterien-Bypass-Transplantation, dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV)
- Unkontrollierte Hypertonie, angezeigt durch einen systolischen Ruheblutdruck (BP) ≥ 160 mmHg oder einen diastolischen BP ≥ 100 mmHg trotz medizinischer Behandlung
- Hatte eine frühere bösartige Erkrankung. Angemessen behandeltes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder oberflächlicher Blasenkrebs, der sich nicht hinter die Bindegewebsschicht ausgebreitet hat (d. h. pTis, pTa und pT1), ist zulässig, ebenso wie jeder andere Krebs, für den die Behandlung ≥5 abgeschlossen wurde Jahre vor der Randomisierung und von denen das Subjekt krankheitsfrei war
- Eine Magen-Darm-Erkrankung oder ein Eingriff, von dem erwartet wird, dass sie die Resorption des Studienmedikaments erheblich beeinträchtigt
- Eine aktive Virushepatitis, eine bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus mit nachweisbarer Viruslast oder eine behandlungsbedürftige chronische Lebererkrankung
- Vorherige (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments oder 5 Halbwertszeiten der Prüfbehandlung der vorherigen Studie, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparat(en)
- Jede andere schwere oder instabile Krankheit oder ein medizinischer, sozialer oder psychologischer Zustand, der die Sicherheit des Probanden und/oder seine Einhaltung der Studienverfahren gefährden oder die Teilnahme des Probanden an der Studie oder die Auswertung der Studie beeinträchtigen könnte Ergebnisse
- Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken
- Frühere Zuweisung zur Behandlung in dieser Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Arm 1
6 x Docetaxel 75 mg/m2 alle 3 Wochen eines 3-Wochen-Zyklus Gleichzeitige Anwendung von Docetaxel, Darolutamid und Standard-ADT
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Docetaxel
wie vom behandelnden Arzt verordnet.
2x600 mg/Tag nach Verordnung des behandelnden Arztes
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Experimental: Arm 2
6 x Docetaxel 50 mg/m2 alle 2 Wochen eines 4-wöchigen Zyklus Gleichzeitige Anwendung von Docetaxel, Darolutamid und Standard-ADT
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Docetaxel
wie vom behandelnden Arzt verordnet.
2x600 mg/Tag nach Verordnung des behandelnden Arztes
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate von UEs der Grade 3-5
Zeitfenster: 28 Wochen nach der ersten Docetaxel-Dosis des letzten Patienten (LPFD)
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Rate der UEs Grad 3-5, gefolgt von der Rate der UEs Grad 3/4 + Grad 5 mit Neutropenie t
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28 Wochen nach der ersten Docetaxel-Dosis des letzten Patienten (LPFD)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PSA-Antwort
Zeitfenster: 28 nach LPFD
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PSA-Antwort (PSA <=0,2, >0,2-4,0 und >4,0 ng/ml) bestimmt in Woche 28 nach LPFD
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28 nach LPFD
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Zeit zum kastrationsresistenten Prostatakrebs
Zeitfenster: ungefähr 42 Monate
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ca.
alle 90 Tage, definiert als die Zeit bis zur PSA-Progression mit Serumtestosteron auf Kastrationsspiegel < 0,50 ng/ml oder die Zeit bis zur Progression durch Weichteil-/viszerale Läsionen oder Zeit bis zur Progression durch Knochenläsionen, je nachdem, was zuerst eintritt;
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ungefähr 42 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: ungefähr 42 Monate
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definiert als die Zeit (in Tagen) vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
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ungefähr 42 Monate
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Zeit bis zum Beginn der nachfolgenden antineoplastischen Therapie
Zeitfenster: ungefähr 42 Monate
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ca.
alle 90 Tage bis zum Datum der ersten nachfolgenden antineoplastischen Therapie bei Prostatakrebs
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ungefähr 42 Monate
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Symptomatisches ereignisfreies Überleben des Skeletts (SSE)
Zeitfenster: ungefähr 42 Monate
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ca.
alle 90 Tage bis zum ersten Auftreten von SSE, symptomatisches skelettereignisfreies Überleben, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von SSE oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Eine SSE ist definiert als EBRT zur Linderung von Skelettsymptomen oder neuen symptomatischen pathologischen Knochenbrüchen oder dem Auftreten einer Rückenmarkskompression oder eines tumorbedingten orthopädischen chirurgischen Eingriffs, je nachdem, was zuerst eintritt.
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ungefähr 42 Monate
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Zeit bis zum ersten symptomatischen Skelettereignis (SSE)
Zeitfenster: ungefähr 42 Monate
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ca.
alle 90 Tage bis zum ersten Auftreten von SSE, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von SSE.
Eine SSE ist definiert als EBRT zur Linderung von Skelettsymptomen oder neuen symptomatischen pathologischen Knochenbrüchen oder dem Auftreten einer Rückenmarkskompression oder eines tumorbedingten orthopädischen chirurgischen Eingriffs, je nachdem, was zuerst eintritt.
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ungefähr 42 Monate
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Zeit bis zum Fortschreiten der Schmerzen
Zeitfenster: ungefähr 42 Monate
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ca.
alle 90 Tage bis zum ersten Termin erfährt ein Proband eine Schmerzprogression.
Schmerzen, die mit einem vom Patienten gemeldeten Fragebogen beurteilt werden
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ungefähr 42 Monate
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Zeit bis zur Verschlechterung der körperlichen Krankheitssymptome
Zeitfenster: ungefähr 42 Monate
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ca.
alle 90 Tage bis zum ersten Termin erfährt ein Proband basierend auf dem NCCN-FACT-FPSI-17-Fragebogen eine Zunahme der körperlichen Symptome
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ungefähr 42 Monate
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: ungefähr 42 Monate
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UE aller Grade bis zum Behandlungsbesuch am Ende der Studie (zu analysieren 26 Wochen nach dem ersten Docetaxel-Besuch des letzten Patienten, UE aller Grade bis zum Abbruchbesuch, alle studienmedikamentenbedingten SUEs bis zum Ende der Überlebensnachbeobachtung
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ungefähr 42 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Organische Chemikalien
- Pharmakologische Maßnahmen
- Chemische Handlungen und Verwendung
- Kohlenwasserstoffe
- Cycloparaffine
- Kohlenwasserstoffe, alicyclisch
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Terpene
- Taxoid
- Cyclodececane
- Diterpene
- Docetaxel
- Androgenantagonisten
Andere Studien-ID-Nummern
- UTN-01-2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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