Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner Docetaxel 75 mg/m2 (3w) versus Docetaxel 50 mg/m2 (2w) i kombinasjon med Darolutamid + ADT hos mHSPC-pasienter (ARASAFE)

4. august 2026 oppdatert av: Marc-Oliver Grimm, Jena University Hospital

En randomisert fase 3-studie som sammenligner 3-ukers Docetaxel 75 mg/m2 (i en 3-ukers syklus) versus 2-ukers Docetaxel 50 mg/m2 (i en 4-ukers syklus) i kombinasjon med Darolutamid + ADT hos pasienter med mHSPC

Hensikten med denne randomiserte kliniske fase 3 studien er å sammenligne to forskjellige doseringsplaner av Docetaxel i kombinasjon med ADT og Darolutamid hos personer med mHSPC. Hovedspørsmålet tar sikte på å sammenligne grad 3-5 bivirkninger (AE) hos pasienter med mHSPC behandlet med 6 sykluser av enten Docetaxel 75 mg/m2 hver 3. uke i en 3 ukers syklus eller 6 sykluser med Docetaxel 50 mg/m2 hver 2. uke i en 4 ukers syklus i kombinasjon med Darolutamid + ADT. Det primære endepunktet er grad 3-5 AE, etterfulgt av nøytropeni grad 3/4 + grad 5 AE som skal analyseres 28 uker etter siste pasients første Docetaxel-dose (LPFD).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, åpen, kontrollert, multisenter fase III klinisk studie. Omtrent 250 pasienter med mHSPC som er kandidater for docetaxel, darolutamid og ADT vil bli randomisert (1:1-forhold) til en av følgende studiearmer:

  • Arm 1: 6 x Docetaxel 75 mg/m2 hver 3. uke i en 3 ukers syklus
  • Arm 2: 6 x Docetaxel 50 mg/m2 hver 2. uke i en 4-ukers syklus. Forsøkspersonene vil bli stratifisert ved randomisering for omfanget av sykdom og nivåer av alkalisk fosfatase.

Alle forsøkspersoner må motta ADT etter Investigators valg (LHRH-agonist/antagonister eller orkiektomi) og darolutamid som standardbehandling. Seks sykluser med docetaxel administreres etter randomisering i henhold til enten arm 1 eller arm 2. Etter fullført studiemedikamentell behandling vil forsøkspersonene fortsette med observasjonsperioden. I løpet av observasjonsperioden vil alle forsøkspersoner fortsette med Darolutamid+ADT til forekomst av metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bergisch Gladbach, Tyskland, 51465
        • Marien Krankenhaus
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Braunschweig, Tyskland, 38100
        • Urologie Schlosscarree
      • Cologne, Tyskland
        • UROLOGIE BAYENTHAL Gemeinschaftspraxis
      • Dessau, Tyskland, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Uniklinikum Erlangen
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Tyskland, 45136
        • KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitäts Klinikum Frankfurt
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Standort Giessen
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Herne, Tyskland, 44625
        • St. Anna Hospital Herne
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Standort Marburg
      • München, Tyskland, 81377
        • LMU Klinikum
      • München, Tyskland, 81675
        • TUM Klinikum
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Nuremberg, Tyskland, 90491
        • St. Theresien Krankenhaus Nürnberg
      • Nürtingen, Tyskland, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Brüderkrankenhaus
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Uniklinikum Würzburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
    • Hesse
      • Wetzlar, Hesse, Tyskland, 35578
        • Klinikum Wetzlar
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Med. Hochschule Hannover
    • München
      • Planegg, München, Tyskland, 82152
        • Urologische Klinik München Planegg
    • North Rhine-Westphalia
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47169
        • Urologicum Duisburg
      • Paderborn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33098
        • Brüderkrankenhaus St- Josef Paderborn
      • Würselen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52146
        • Urologisches Zentrum Euregio
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle Dölau gGmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Wilhelmshaven, Schleswig-Holstein, Tyskland, 26389
        • Praxisgemeinschaft f. Onkologie & Urologie
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10967
        • Vivantes Prostatazentrum im Klinikum am Urban
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • University Hospital Jena, Department of Urology
  • Østerrike
    • Austria
      • Linz, Austria, Østerrike, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen
      • Vienna, Austria, Østerrike, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Menn ≥18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
  • Etterforsker vurderte metastatisk sykdom dokumentert enten ved en positiv beinskanning, eller for bløtvev eller viscerale metastaser, enten ved kontrastforsterket abdominal/bekken/brystcomputertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning vurdert. Metastatisk sykdom er definert som enten ondartede lesjoner i beinskanning eller bløtvev/viscerale lesjoner i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1. Lymfeknuter er målbare hvis den korte aksediameteren er ≥15 mm, bløtvev/viscerale lesjoner er målbare hvis den lange aksediameteren er ≥10 mm.
  • Personer med kun lymfeknutemetastaser (enten under aortabifurkasjonen (N1) eller over aortabifurkasjonen (M1a)) vil ikke være kvalifisert for studien.
  • Forsøkspersonene må være kandidater for ADT-, docetaxel- og darolutamid-behandling i henhold til etterforskerens vurdering
  • Startet ADT (LHRH-agonist/antagonist eller orkiektomi) med eller uten førstegenerasjons antiandrogen, men ikke lenger enn 12 uker før randomisering. For personer som får LHRH-agonister anbefales behandling i kombinasjon med førstegenerasjons antiandrogen i minst 4 uker før randomisering. Første generasjons anti-androgen må stoppes før randomisering.
  • Prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group på 0 eller 1
  • Blodtelling ved screening: hemoglobin ≥9,0 g/dL, absolutt nøytrofiltall ≥1,5x109/L, blodplateantall ≥100x109/L (personen må ikke ha mottatt noen vekstfaktor innen 4 uker eller blodoverføring innen 7 dager etter hematologilaboratoriet prøve hentet ved screening)
  • Screeningverdier av serumalaninaminotransferase og/eller aspartattransaminase ≤1,5x øvre normalgrense (ULN), total bilirubin ≤ULN, kreatinin ≤2,0x ULN

Seksuelt aktive mannlige forsøkspersoner må godta å bruke kondom som en effektiv barrieremetode og avstå fra sæddonasjon, og/eller deres kvinnelige partnere med reproduksjonspotensial for å bruke en metode for effektiv prevensjon, under behandlingen med darolutamid og i 3 måneder etter avsluttet av behandlingen med darolutamid og 6 måneder etter behandling med docetaksel.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier
  • Tidligere behandling med:
  • LHRH-agonist/antagonister startet mer enn 12 uker før randomisering. Andregenerasjons androgenreseptor-hemmere (AR) som enzalutamid, apalutamid, darolutamid, andre AR-hemmere til undersøkelse
  • Cytokrom P 17 enzymhemmer som abirateronacetat eller oral ketokonazol som antineoplastisk behandling for prostatakreft
  • Kjemoterapi, immunterapi, radium eller andre terapeutiske radiofarmasøytiske midler for prostatakreft (f. Lutetium177-PSMA) før randomisering
  • Behandling med strålebehandling (ekstern strålebehandling, brakyterapi) innen 2 uker før randomisering
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene, studiemedikamentklassene eller hjelpestoffene i formuleringen av studiemedikamentene
  • Kontraindikasjon for både CT- og MR-kontrastmiddel
  • Hadde noe av følgende innen 6 måneder før randomisering: hjerneslag, hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie bypass graft, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV)
  • Ukontrollert hypertensjon som indikert av et systolisk blodtrykk i hvile (BP) ≥160 mmHg eller diastolisk BP ≥100 mmHg til tross for medisinsk behandling
  • Hadde en tidligere malignitet. Tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom av hud- eller overfladisk blærekreft som ikke har spredt seg bak bindevevslaget (dvs. pTis, pTa og pT1) er tillatt, så vel som all annen kreft som er fullført behandling ≥5 år før randomisering og som forsøkspersonen har vært sykdomsfri fra
  • En gastrointestinal lidelse eller prosedyre som forventes å forstyrre absorpsjonen av studiemedikamentet betydelig
  • En aktiv viral hepatitt, kjent humant immunsviktvirusinfeksjon med påvisbar viral belastning, eller kronisk leversykdom med behov for behandling
  • Tidligere (innen 28 dager før starten av studiemedikamentet eller 5 halveringstider av undersøkelsesbehandlingen av forrige studie, avhengig av hva som er lengst) eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie med utprøvingslegemiddel(er)
  • Enhver annen alvorlig eller ustabil sykdom, eller medisinsk, sosial eller psykologisk tilstand, som kan sette sikkerheten til forsøkspersonen og/eller hans/hennes overholdelse av studieprosedyrer i fare, eller som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien eller evalueringen av studien resultater
  • Manglende evne til å svelge orale medisiner
  • Tidligere oppgave til behandling i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
6 x Docetaxel 75 mg/m2 hver 3. uke i en 3 ukers syklus Samtidig administrering av docetaxel, darolutamid og standard ADT
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel
Legemiddel: Standard ADT (androgen deprivasjonsterapi)
som foreskrevet av behandlende lege.
Legemiddel: Standard darolutamid
2x600 mg/d som foreskrevet av behandlende lege
Eksperimentell: Arm 2
6 x Docetaxel 50 mg/m2 annenhver uke i en 4 ukers syklus Samtidig administrering av docetaxel, darolutamid og standard ADT
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel
Legemiddel: Standard ADT (androgen deprivasjonsterapi)
som foreskrevet av behandlende lege.
Legemiddel: Standard darolutamid
2x600 mg/d som foreskrevet av behandlende lege

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graden 3-5 AEs
Tidsramme: 28 uker etter siste pasients første Docetaxel-dose (LPFD)
Frekvens av grad 3-5 AE, etterfulgt av rate av nøytropeni grad 3/4 + grad 5 AEs t
28 uker etter siste pasients første Docetaxel-dose (LPFD)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSA-svar
Tidsramme: 28 etter LPFD
PSA-respons (PSA <=0,2, >0,2-4,0 og >4,0 ng/ml) bestemt ved uke 28 etter LPFD
28 etter LPFD
Tid for kastrasjonsresistent prostatakreft
Tidsramme: ca 42 måneder
ca. hver 90. dag, definert som tiden til PSA-progresjon med serumtestosteron på kastratnivå <0,50 ng/ml, eller tiden til progresjon av bløtvev/viscerale lesjoner eller tid til progresjon av benlesjoner, hva som kommer først;
ca 42 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: ca 42 måneder
definert som tiden (i dager) fra randomiseringsdatoen til døden uansett årsak
ca 42 måneder
Tid til oppstart av påfølgende antineoplastisk behandling
Tidsramme: ca 42 måneder
ca. hver 90. dag frem til datoen for første påfølgende antineoplastisk behandling for prostatakreft
ca 42 måneder
Symptomatisk skjeletthendelse fri overlevelse (SSE)
Tidsramme: ca 42 måneder
ca. hver 90. dag frem til den første forekomsten av SSE, symptomatisk skjeletthendelsesfri overlevelse, definert som tiden fra randomisering til første forekomst av SSE eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først. En SSE er definert som EBRT for å lindre skjelettsymptomer, eller nye symptomatiske patologiske benbrudd, eller forekomst av ryggmargskompresjon eller tumorrelatert ortopedisk kirurgisk inngrep, avhengig av hva som kommer først.
ca 42 måneder
Tid til første symptomatisk skjeletthendelse (SSE)
Tidsramme: ca 42 måneder
ca. hver 90. dag frem til første forekomst av SSE, definert som tiden fra randomisering til første forekomst av SSE. En SSE er definert som EBRT for å lindre skjelettsymptomer, eller nye symptomatiske patologiske benbrudd, eller forekomst av ryggmargskompresjon eller tumorrelatert ortopedisk kirurgisk inngrep, avhengig av hva som kommer først.
ca 42 måneder
Tid til smerteprogresjon
Tidsramme: ca 42 måneder
ca. hver 90. dag frem til den første datoen en person opplever en smerteprogresjon. Smerte skal vurderes med en pasientrapportert spørreskjema
ca 42 måneder
Tid til forverring av fysiske symptomer på sykdom
Tidsramme: ca 42 måneder
ca. hver 90. dag frem til den første datoen opplever et forsøksperson en økning i fysiske symptomer basert på spørreskjemaet NCCN-FACT-FPSI-17
ca 42 måneder
Behandling nye uønskede hendelser
Tidsramme: ca 42 måneder
alle grad AE frem til avsluttet studiebehandlingsbesøk (skal analyseres 26 uker etter siste pasient første Docetaxel, alle grad AE frem til seponeringsbesøket, alle og studielegemiddelrelaterte SAE til slutten av overlevelsesoppfølging
ca 42 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jena University Hospital

Samarbeidspartnere

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UTN-01-2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere