Kokeilu, jossa verrattiin doketakselia 75 mg/m2 (3 w) ja dosetakselia 50 mg/m2 (2 w) yhdistelmänä darolutamidin + ADT:n kanssa mHSPC-potilailla (ARASAFE)
tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Marc-Oliver Grimm, Jena University Hospital
Satunnaistettu, vaiheen 3 koe, jossa verrataan 3 viikon dosetakselia 75 mg/m2 (3 viikon syklissä) ja 2 viikon dosetakselia 50 mg/m2 (4 viikon syklissä) yhdistelmänä darolutamidin + ADT:n kanssa potilailla, joilla on mHSPC
Tämän kliinisen vaiheen 3 satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta erilaista dosetakselin annostusohjelmaa yhdessä ADT:n ja darolutamidin kanssa potilailla, joilla on mHSPC.
Pääkysymyksenä on verrata asteen 3–5 haittavaikutuksia potilailla, joilla on mHSPC ja joita hoidettiin 6 syklillä joko Docetaxel 75 mg/m2 joka 3. viikko 3 viikon syklissä tai 6 sykliä Docetaxel 50 mg/m2 joka 2. viikko. 4 viikon syklissä yhdessä darolutamidin + ADT:n kanssa.
Ensisijainen päätetapahtuma ovat asteen 3–5 haittavaikutukset, joita seuraavat neutropenia asteen 3/4 + asteen 5 haittavaikutukset, jotka analysoidaan 28 viikkoa viimeisen potilaan ensimmäisen dosetakseliannoksen (LPFD) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, monikeskusvaiheen III kliininen tutkimus. Noin 250 potilasta, joilla on mHSPC ja jotka ovat ehdokkaita dosetakseliin, darolutamidiin ja ADT:hen, satunnaistetaan (suhde 1:1) johonkin seuraavista tutkimusryhmistä:
- Käsivarsi 1: 6 x Docetaxel 75 mg/m2 3 viikon välein 3 viikon syklissä
- Käsivarsi 2: 6 x Docetaxel 50 mg/m2 joka 2. viikko 4 viikon syklissä Koehenkilöt jaetaan satunnaistuksen yhteydessä sairauden laajuuden ja alkalisen fosfataasin tasojen perusteella.
Kaikkien koehenkilöiden on saatava tutkijan valitsema ADT (LHRH-agonisti/antagonisti tai orkiektomia) ja darolutamidia vakiohoitona. Kuusi dosetakselisykliä annetaan satunnaistamisen jälkeen joko haaran 1 tai haaran 2 mukaisesti. Tutkimuslääkehoidon päätyttyä koehenkilöt jatkavat tarkkailujaksoa. Tarkkailujakson aikana kaikki koehenkilöt jatkavat Darolutamide+ADT:tä, kunnes ilmaantuu metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Austria
-
Linz, Austria, Itävalta, 4020
- Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen
-
Vienna, Austria, Itävalta, 1020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
-
-
-
Bergisch Gladbach, Saksa, 51465
- Marien Krankenhaus
-
Bonn, Saksa, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Braunschweig, Saksa, 38100
- Urologie Schlosscarree
-
Cologne, Saksa
- UROLOGIE BAYENTHAL Gemeinschaftspraxis
-
Dessau, Saksa, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Erfurt, Saksa, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Uniklinikum Erlangen
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Saksa, 45136
- KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60488
- Krankenhaus Nordwest
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Universitäts Klinikum Frankfurt
-
Giessen, Saksa, 35392
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Standort Giessen
-
Hamburg, Saksa
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Herne, Saksa, 44625
- St. Anna Hospital Herne
-
Lübeck, Saksa
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Marburg, Saksa, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Standort Marburg
-
München, Saksa, 81377
- LMU Klinikum
-
München, Saksa, 81675
- TUM Klinikum
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Nuremberg, Saksa, 90419
- Klinikum Nürnberg
-
Nuremberg, Saksa, 90491
- St. Theresien Krankenhaus Nürnberg
-
Nürtingen, Saksa, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
Trier, Saksa, 54292
- Brüderkrankenhaus
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wuppertal, Saksa, 42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Uniklinikum Würzburg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
-
-
Hesse
-
Wetzlar, Hesse, Saksa, 35578
- Klinikum Wetzlar
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
- Med. Hochschule Hannover
-
-
München
-
Planegg, München, Saksa, 82152
- Urologische Klinik München Planegg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Duisburg, North Rhine-Westphalia, Saksa, 47169
- Urologicum Duisburg
-
Paderborn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 33098
- Brüderkrankenhaus St- Josef Paderborn
-
Würselen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 52146
- Urologisches Zentrum Euregio
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle Dölau gGmbH
-
-
Schleswig-Holstein
-
Wilhelmshaven, Schleswig-Holstein, Saksa, 26389
- Praxisgemeinschaft f. Onkologie & Urologie
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Saksa, 10967
- Vivantes Prostatazentrum im Klinikum am Urban
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Saksa, 07747
- University Hospital Jena, Department of Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Miehet ≥18 vuotta
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Tutkija arvioi metastaattisen taudin, joka dokumentoitiin joko positiivisella luukuvauksella tai pehmytkudosten tai sisäelinten etäpesäkkeillä, joko varjoaineella tehostetulla vatsan/lantion/rintakehän tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI). Metastaattinen sairaus määritellään joko pahanlaatuisiksi vaurioiksi luukuvauksessa tai pehmytkudos-/viskeraalisiksi vaurioiksi Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1:n mukaisesti. Imusolmukkeet ovat mitattavissa, jos lyhyen akselin halkaisija on ≥15 mm, pehmytkudos-/viskeraaliset vauriot ovat mitattavissa, jos pitkän akselin halkaisija on ≥10 mm.
- Koehenkilöt, joilla on vain imusolmukkeiden etäpesäkkeitä (joko aortan haarautuman alapuolella (N1) tai aortan haarautuman yläpuolella (M1a)), eivät ole kelvollisia tutkimukseen.
- Koehenkilöiden tulee olla ehdokkaita ADT-, dosetakseli- ja darolutamidihoitoon tutkijan harkinnan mukaan
- Aloitettiin ADT (LHRH-agonisti/antagonisti tai orkiektomia) ensimmäisen sukupolven antiandrogeenin kanssa tai ilman, mutta enintään 12 viikkoa ennen satunnaistamista. LHRH-agonisteja saaville potilaille suositellaan hoitoa yhdessä ensimmäisen sukupolven antiandrogeenin kanssa vähintään 4 viikon ajan ennen satunnaistamista. Ensimmäisen sukupolven antiandrogeenit on lopetettava ennen satunnaistamista.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila on 0 tai 1
- Veriarvot seulonnassa: hemoglobiini ≥9,0 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5x109/l, verihiutaleiden määrä ≥100x109/l (henkilö ei saa olla saanut kasvutekijää 4 viikon sisällä tai verensiirtoa 7 päivän sisällä hematologisesta laboratoriosta seulonnassa saatu näyte)
- Seerumin alaniiniaminotransferaasin ja/tai aspartaattitransaminaasin seulontaarvot ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini ≤ ULN, kreatiniini ≤ 2,0 x ULN
Seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään kondomia tehokkaana estemenetelmänä ja pidättäydyttävä siittiöiden luovuttamisesta, ja/tai heidän lisääntymiskykyisten naiskumppaniensa on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää darolutamidihoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. darolutamidihoidon jälkeen ja 6 kuukautta dosetakselihoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit
- Aikaisempi hoito:
- LHRH-agonisti/antagonistit aloitettiin yli 12 viikkoa ennen satunnaistamista. Toisen sukupolven androgeenireseptorin (AR) estäjät, kuten entsalutamidi, apalutamidi, darolutamidi ja muut tutkittavat AR:n estäjät
- Sytokromi P 17 -entsyymin estäjä, kuten abirateroniasetaatti tai suun kautta otettava ketokonatsoli eturauhassyövän antineoplastisena hoitona
- Kemoterapia, immunoterapia, radium tai muut terapeuttiset radiofarmaseuttiset lääkkeet eturauhassyöpään (esim. Lutetium177-PSMA) ennen satunnaistamista
- Hoito sädehoidolla (ulkoinen sädehoito, brakyterapia) 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, tutkimuslääkeluokille tai tutkimuslääkkeiden koostumuksen apuaineille
- Vasta-aihe sekä CT- että MRI-varjoaineelle
- Onko sinulla ollut jokin seuraavista 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista: aivohalvaus, sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/perifeerisen valtimoiden ohitusleikkaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV)
- Hallitsematon verenpaine, jonka systolinen lepopaine (BP) ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg osoittaa lääkehoidosta huolimatta
- Oli aiemmin pahanlaatuinen kasvain. Riittävästi hoidettu ihosyövän tai pinnallisen virtsarakon syövän tyvisolu- tai okasolusyöpä, joka ei ole levinnyt sidekudoskerroksen taakse (eli pTis, pTa ja pT1), on sallittu, samoin kuin mikä tahansa muu syöpä, jonka hoito on päättynyt ≥5 vuotta ennen satunnaistamista ja joista henkilö on ollut taudista vapaa
- Ruoansulatuskanavan häiriö tai toimenpide, jonka odotetaan häiritsevän merkittävästi tutkimuslääkkeen imeytymistä
- Aktiivinen virushepatiitti, tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio, jossa on havaittavissa oleva viruskuorma, tai krooninen maksasairaus, joka vaatii hoitoa
- Aiempi (28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai 5 puoliintumisaikaa edellisen tutkimuksen tutkimushoidosta sen mukaan, kumpi on pidempi) tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (tutkimuksilla)
- Mikä tahansa muu vakava tai epävakaa sairaus tai lääketieteellinen, sosiaalinen tai psykologinen tila, joka voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden ja/tai hänen noudattamistaan tutkimusmenettelyissä tai voi häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen tai tutkimuksen arviointiin. tuloksia
- Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä
- Aikaisempi hoitotehtävä tässä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1
6 x Docetaxel 75 mg/m2 3 viikon välein 3 viikon syklissä Doketakselin, darolutamidin ja tavallisen ADT:n samanaikainen anto
|
Doketakseli
kuten hoitava lääkäri on määrännyt.
2x600 mg/vrk hoitavan lääkärin määräämällä tavalla
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
6 x Docetaxel 50 mg/m2 2 viikon välein 4 viikon syklissä Doketakselin, darolutamidin ja tavallisen ADT:n samanaikainen anto
|
Doketakseli
kuten hoitava lääkäri on määrännyt.
2x600 mg/vrk hoitavan lääkärin määräämällä tavalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvosanat 3-5 AE
Aikaikkuna: 28 viikkoa viimeisen potilaan ensimmäisen dosetakseliannoksen (LPFD) jälkeen
|
Asteikon 3–5 haittavaikutusten määrä ja sen jälkeen asteen 3/4 neutropenia + asteen 5 haittavaikutukset t
|
28 viikkoa viimeisen potilaan ensimmäisen dosetakseliannoksen (LPFD) jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSA-vaste
Aikaikkuna: 28 LPFD:n jälkeen
|
PSA-vaste (PSA <=0,2, >0,2-4,0 ja >4,0 ng/ml) määritetty viikolla 28 LPFD:n jälkeen
|
28 LPFD:n jälkeen
|
|
Kastraatioresistentin eturauhassyövän aika
Aikaikkuna: noin 42 kuukautta
|
noin
joka 90. päivä, joka määritellään ajaksi PSA:n etenemiseen seerumin testosteronin ollessa kastraattitasolla < 0,50 ng/ml, tai ajaksi pehmytkudos-/viskeraalisten vaurioiden etenemiseen tai ajaksi luuvaurioiden etenemiseen riippumatta siitä, mikä tulee ensin;
|
noin 42 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: noin 42 kuukautta
|
määritelty aika (päivinä) satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
noin 42 kuukautta
|
|
Aika myöhemmän antineoplastisen hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: noin 42 kuukautta
|
noin
90 päivän välein eturauhassyövän ensimmäiseen myöhempään antineoplastiseen hoitoon saakka
|
noin 42 kuukautta
|
|
Oireellinen luuston tapahtumaton eloonjääminen (SSE)
Aikaikkuna: noin 42 kuukautta
|
noin
joka 90. päivä SSE:n ensimmäiseen esiintymiseen asti, oireinen luustohäiriötön eloonjääminen, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen SSE:n esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
SSE määritellään EBRT:ksi luuston oireiden tai uuden oireisen patologisen luunmurtuman tai selkäytimen kompression tai kasvaimeen liittyvän ortopedisen kirurgisen toimenpiteen lievittämiseksi sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
noin 42 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen oireiseen luustotapahtumaan (SSE)
Aikaikkuna: noin 42 kuukautta
|
noin
90 päivän välein SSE:n ensimmäiseen esiintymiseen asti, mikä määritellään ajaksi satunnaistamisesta SSE:n ensimmäiseen esiintymiseen.
SSE määritellään EBRT:ksi luuston oireiden tai uuden oireisen patologisen luunmurtuman tai selkäytimen kompression tai kasvaimeen liittyvän ortopedisen kirurgisen toimenpiteen lievittämiseksi sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
noin 42 kuukautta
|
|
Aika kivun etenemiseen
Aikaikkuna: noin 42 kuukautta
|
noin
joka 90. päivä ensimmäiseen tapaamiseen asti tutkittava kokee kivun etenemistä.
Kipu on arvioitava potilaan raportoimalla kyselylomakkeella
|
noin 42 kuukautta
|
|
Aika taudin fyysisten oireiden pahenemiseen
Aikaikkuna: noin 42 kuukautta
|
noin
joka 90. päivä ensimmäiseen tapaamiseen asti tutkittava kokee fyysisten oireiden lisääntymistä NCCN-FACT-FPSI-17-kyselylomakkeen perusteella
|
noin 42 kuukautta
|
|
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat
Aikaikkuna: noin 42 kuukautta
|
kaikki asteen haittavaikutukset tutkimuksen loppuun asti (analysoidaan 26 viikon kuluttua viimeisen potilaan ensimmäisestä doketakselista, kaikki asteen haittavaikutukset hoidon lopetuskäyntiin asti, kaikki ja Tutkimuslääkkeeseen liittyvät haittavaikutukset selviytymisseurannan loppuun asti
|
noin 42 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Orgaaniset kemikaalit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Doketakseli
- Androgeeniantagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UTN-01-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .