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Un essai comparant le docétaxel 75 mg/m2 (3 sem) au docétaxel 50 mg/m2 (2 sem) en association avec le darolutamide + ADT chez des patients atteints de mHSPC (ARASAFE)

28 février 2024 mis à jour par: Marc-Oliver Grimm, Jena University Hospital

Un essai randomisé de phase 3 comparant le docétaxel 75 mg/m2 toutes les 3 semaines (dans un cycle de 3 semaines) au docétaxel 50 mg/m2 toutes les 2 semaines (dans un cycle de 4 semaines) en association avec le darolutamide + ADT chez des patients atteints de mHSPC

Le but de cet essai clinique randomisé de phase 3 est de comparer deux schémas posologiques différents de docétaxel en association avec l'ADT et le darolutamide chez des sujets atteints de mHSPC. La question principale vise à comparer les événements indésirables (EI) de grade 3 à 5 chez les patients atteints de mHSPC traités avec 6 cycles de docétaxel 75 mg/m2 toutes les 3 semaines dans un cycle de 3 semaines ou 6 cycles de docétaxel 50 mg/m2 toutes les 2 semaines. en cycle de 4 semaines en association avec Darolutamide + ADT. Le critère d'évaluation principal sont les EI de grade 3 à 5, suivis de la neutropénie de grade 3/4 + EI de grade 5 à analyser 28 semaines après la première dose de docétaxel du dernier patient (LPFD).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase III randomisé, ouvert, contrôlé et multicentrique. Environ 250 patients atteints de mHSPC qui sont candidats au docétaxel, au darolutamide et à l'ADT seront randomisés (ratio 1:1) dans l'un des bras d'étude suivants :

  • Bras 1 : 6 x Docétaxel 75 mg/m2 toutes les 3 semaines d'un cycle de 3 semaines
  • Bras 2 : 6 x docétaxel 50 mg/m2 toutes les 2 semaines d'un cycle de 4 semaines Les sujets seront stratifiés lors de la randomisation en fonction de l'étendue de la maladie et des taux de phosphatase alcaline.

Tous les sujets doivent recevoir l'ADT au choix de l'investigateur (agoniste/antagoniste du LHRH ou orchidectomie) et le darolutamide comme traitement standard. Six cycles de docétaxel sont administrés après randomisation selon le bras 1 ou le bras 2. Après la fin du traitement médicamenteux à l'étude, les sujets poursuivront la période d'observation. Pendant la période d'observation, tous les sujets continueront avec Darolutamide + ADT jusqu'à l'apparition d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bergisch Gladbach, Allemagne, 51465
      • Berlin, Allemagne, 10967
        • Pas encore de recrutement
        • Vivantes Prostatazentrum im Klinikum am Urban
        • Contact:
          • Jonas Busch, Prof. Dr. med.
        • Contact:
          • Ines Santiago, Dr. med.
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Actif, ne recrute pas
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Braunschweig, Allemagne, 38100
      • Dessau, Allemagne, 06847
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
      • Erfurt, Allemagne, 99089
      • Erlangen, Allemagne, 91054
      • Essen, Allemagne, 45147
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Pas encore de recrutement
        • KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte
        • Contact:
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • Pas encore de recrutement
        • Universitäts Klinikum Frankfurt
        • Contact:
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60488
        • Actif, ne recrute pas
        • Krankenhaus Nordwest
      • Giessen, Allemagne, 35392
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Standort Giessen
        • Contact:
          • Florian Wagenlehner, Prof. Dr. med.
        • Contact:
          • Adrian Pilatz, Prof. Dr.
      • Hamburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
      • Herne, Allemagne, 44625
      • Köln, Allemagne
        • Actif, ne recrute pas
        • UROLOGIE BAYENTHAL Gemeinschaftspraxis
      • Lübeck, Allemagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
      • Mannheim, Allemagne, 68167
      • Marburg, Allemagne, 35043
      • München, Allemagne, 81377
      • München, Allemagne, 81675
      • Münster, Allemagne, 48149
      • Nürnberg, Allemagne, 90419
      • Nürnberg, Allemagne, 90491
      • Nürtingen, Allemagne, 72622
      • Trier, Allemagne, 54292
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
      • Ulm, Allemagne, 89081
      • Wuppertal, Allemagne, 42283
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Pas encore de recrutement
        • Uniklinikum Wurzburg
        • Contact:
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
        • Recrutement
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
        • Contact:
          • Christine Barbara Grün, Dr. med.
        • Contact:
          • Stefanie Zschäbitz, Dr. med.
    • Hessen
      • Wetzlar, Hessen, Allemagne, 35578
        • Actif, ne recrute pas
        • Klinikum Wetzlar
    • München
      • Planegg, München, Allemagne, 82152
        • Actif, ne recrute pas
        • Urologische Klinik München Planegg
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • Pas encore de recrutement
        • Med. Hochschule Hannover
        • Contact:
          • Philipp Ivanyi, PD Dr. med.
        • Contact:
          • Eggers Hendrik, Dr. med.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47169
        • Recrutement
        • Urologicum Duisburg
        • Contact:
          • Eva Hellmis, Dr. med.
        • Contact:
          • Lena Rößing, Dr. med.
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 33098
        • Pas encore de recrutement
        • Brüderkrankenhaus St- Josef Paderborn
        • Contact:
          • Tobias Gaska, Dr. med.
        • Contact:
          • Harald Müller-Huesmann, Dr. med.
      • Würselen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52146
        • Pas encore de recrutement
        • Urologisches Zentrum Euregio
        • Contact:
          • Thomas Pulte, Dr. med.
        • Contact:
          • Stefan Wolter, Dr. med.
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle/Saale, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06120
        • Pas encore de recrutement
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle Dölau gGmbH
        • Contact:
          • Florian Seseke, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Juliane Künzel, Dr. med.
    • Schleswig Holstein
      • Wilhelmshaven, Schleswig Holstein, Allemagne, 26389
        • Actif, ne recrute pas
        • Praxisgemeinschaft f. Onkologie & Urologie
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Allemagne, 07747
        • Recrutement
        • University Hospital Jena, Department of Urology
        • Chercheur principal:
          • Marc-Oliver Grimm, Prof. Dr.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Hommes ≥18 ans
  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • L'investigateur a évalué la maladie métastatique documentée soit par une scintigraphie osseuse positive, soit pour les tissus mous ou les métastases viscérales, soit par tomodensitométrie abdominale/pelvienne/thoracique (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) évaluée. La maladie métastatique est définie comme des lésions malignes dans la scintigraphie osseuse ou des lésions des tissus mous/viscérales selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1. Les ganglions lymphatiques sont mesurables si le diamètre du petit axe est ≥ 15 mm, les lésions des tissus mous/viscérales sont mesurables si le diamètre du grand axe est ≥ 10 mm.
  • Les sujets présentant uniquement des métastases ganglionnaires (soit en dessous de la bifurcation aortique (N1) soit au-dessus de la bifurcation aortique (M1a)) ne seront pas éligibles pour l'étude.
  • Les sujets doivent être candidats à la thérapie ADT, docétaxel et darolutamide selon le jugement de l'investigateur
  • Début de l'ADT (agoniste/antagoniste du LHRH ou orchidectomie) avec ou sans anti-androgène de première génération, mais pas plus de 12 semaines avant la randomisation. Pour les sujets recevant des agonistes de la LHRH, un traitement en association avec un anti-androgène de première génération pendant au moins 4 semaines, avant la randomisation est recommandé. Les anti-androgènes de première génération doivent être arrêtés avant la randomisation.
  • Un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
  • Numération sanguine au dépistage : hémoglobine ≥ 9,0 g/dL, nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L (le sujet ne doit avoir reçu aucun facteur de croissance dans les 4 semaines ou une transfusion sanguine dans les 7 jours suivant le laboratoire d'hématologie échantillon obtenu lors du dépistage)
  • Valeurs de dépistage de l'alanine aminotransférase sérique et/ou de l'aspartate transaminase ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine totale ≤ LSN, créatinine ≤ 2,0 x LSN

Les sujets masculins sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser des préservatifs comme méthode de barrière efficace et s'abstenir de don de sperme, et/ou leurs partenaires féminines en âge de procréer d'utiliser une méthode de contraception efficace, pendant le traitement par darolutamide et pendant 3 mois après la fin du traitement par le darolutamide et 6 mois après le traitement par le docétaxel.

Critère d'exclusion:

  • Critère d'exclusion
  • Traitement préalable avec :
  • Agonistes/antagonistes de la LHRH commencés plus de 12 semaines avant la randomisation Inhibiteurs des récepteurs aux androgènes (AR) de deuxième génération tels que l'enzalutamide, l'apalutamide, le darolutamide, d'autres inhibiteurs AR expérimentaux
  • Inhibiteur de l'enzyme cytochrome P 17 tel que l'acétate d'abiratérone ou le kétoconazole oral comme traitement antinéoplasique du cancer de la prostate
  • Chimiothérapie, immunothérapie, radium ou autres radiopharmaceutiques thérapeutiques pour le cancer de la prostate (par ex. Lutétium177-PSMA) avant randomisation
  • Traitement par radiothérapie (radiothérapie externe, curiethérapie) dans les 2 semaines précédant la randomisation
  • Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude, classes de médicaments à l'étude ou excipients dans la formulation des médicaments à l'étude
  • Contre-indication à l'agent de contraste CT et IRM
  • Avait l'un des éléments suivants dans les 6 mois précédant la randomisation : accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, angine de poitrine grave/instable, pontage coronarien/périphérique, insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association Class III ou IV)
  • Hypertension non contrôlée indiquée par une pression artérielle systolique (TA) au repos ≥ 160 mmHg ou une TA diastolique ≥ 100 mmHg malgré une prise en charge médicale
  • Avait une malignité antérieure. Un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou un cancer superficiel de la vessie traité de manière adéquate qui ne s'est pas propagé derrière la couche de tissu conjonctif (c.-à-d., pTis, pTa et pT1) est autorisé, ainsi que tout autre cancer pour lequel le traitement est terminé ≥ 5 années avant la randomisation et à partir desquelles le sujet n'a plus de maladie
  • Un trouble gastro-intestinal ou une procédure qui devrait interférer de manière significative avec l'absorption du médicament à l'étude
  • Une hépatite virale active, une infection par le virus de l'immunodéficience humaine connue avec une charge virale détectable ou une maladie hépatique chronique nécessitant un traitement
  • Participation antérieure (dans les 28 jours avant le début du médicament à l'étude ou 5 demi-vies du traitement expérimental de l'étude précédente, selon la plus longue) ou participation concomitante à une autre étude clinique avec des médicaments expérimentaux
  • Toute autre maladie grave ou instable, ou condition médicale, sociale ou psychologique, qui pourrait compromettre la sécurité du sujet et/ou son respect des procédures de l'étude, ou qui pourrait interférer avec la participation du sujet à l'étude ou l'évaluation de l'étude résultats
  • Incapacité à avaler des médicaments oraux
  • Affectation précédente au traitement dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1
6 x Docétaxel 75 mg/m2 toutes les 3 semaines d'un cycle de 3 semaines Co-administration de docétaxel, de darolutamide et d'ADT standard
Médicament: Docétaxel
Docétaxel
Médicament: ADT standard (thérapie de privation androgénique)
tel que prescrit par le médecin traitant.
Médicament: Darolutamide standard
2x600 mg/j selon prescription du médecin traitant
Expérimental: Bras 2
6 x docétaxel 50 mg/ m2 toutes les 2 semaines d'un cycle de 4 semaines Co-administration de docétaxel, de darolutamide et d'ADT standard
Médicament: Docétaxel
Docétaxel
Médicament: ADT standard (thérapie de privation androgénique)
tel que prescrit par le médecin traitant.
Médicament: Darolutamide standard
2x600 mg/j selon prescription du médecin traitant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'EI de grade 3 à 5
Délai: 28 semaines après la première dose de docétaxel du dernier patient (LPFD)
Taux d'EI de grade 3 à 5, suivi du taux de neutropénie de grade 3/4 + EI de grade 5 t
28 semaines après la première dose de docétaxel du dernier patient (LPFD)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse PSA
Délai: 28 après LPFD
Réponse PSA (PSA <=0,2, >0,2-4,0 et >4,0 ng/ml) déterminée à la semaine 28 après LPFD
28 après LPFD
L'heure du cancer de la prostate résistant à la castration
Délai: environ 42 mois
environ. tous les 90 jours, défini comme le temps jusqu'à la progression du PSA avec une testostérone sérique à un taux de castration < 0,50 ng/mL, ou le temps jusqu'à la progression par des lésions des tissus mous/viscérales ou le temps jusqu'à la progression par des lésions osseuses, selon la première éventualité ;
environ 42 mois
La survie globale
Délai: environ 42 mois
défini comme le temps (en jours) entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
environ 42 mois
Délai avant le début du traitement antinéoplasique ultérieur
Délai: environ 42 mois
environ. tous les 90 jours jusqu'à la date du premier traitement antinéoplasique subséquent pour le cancer de la prostate
environ 42 mois
Survie sans événement osseux symptomatique (SSE)
Délai: environ 42 mois
environ. tous les 90 jours jusqu'à la première apparition d'ESS, survie sans événement squelettique symptomatique, définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition d'ESS ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Un SSE est défini comme une EBRT pour soulager les symptômes squelettiques, ou une nouvelle fracture osseuse pathologique symptomatique, ou la survenue d'une compression de la moelle épinière ou d'une intervention chirurgicale orthopédique liée à la tumeur, selon la première éventualité.
environ 42 mois
Délai avant le premier événement osseux symptomatique (SSE)
Délai: environ 42 mois
environ. tous les 90 jours jusqu'à la première occurrence de SSE, définie comme le temps entre la randomisation et la première occurrence de SSE. Un SSE est défini comme une EBRT pour soulager les symptômes squelettiques, ou une nouvelle fracture osseuse pathologique symptomatique, ou la survenue d'une compression de la moelle épinière ou d'une intervention chirurgicale orthopédique liée à la tumeur, selon la première éventualité.
environ 42 mois
Temps de progression de la douleur
Délai: environ 42 mois
environ. tous les 90 jours jusqu'à la première date, un sujet éprouve une progression de la douleur. Douleur à évaluer avec un questionnaire rapporté par le patient
environ 42 mois
Délai d'aggravation des symptômes physiques de la maladie
Délai: environ 42 mois
environ. tous les 90 jours jusqu'à la première date à laquelle un sujet éprouve une augmentation des symptômes physiques sur la base du questionnaire NCCN-FACT-FPSI-17
environ 42 mois
Événements indésirables liés au traitement
Délai: environ 42 mois
Tous les grades d'EI jusqu'à la visite de traitement de fin d'étude (à analyser 26 semaines après le dernier patient d'abord Docétaxel, tous les grades d'EI jusqu'à la visite d'arrêt, tous les EIG liés au médicament de l'étude jusqu'à la fin du suivi de survie
environ 42 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jena University Hospital

Collaborateurs

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2023

Première publication (Réel)

9 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UTN-01-2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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